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AVM × North China Pharmaceutical (NCPC): Aseptische Transferlösung startet beim Pharmalisten und setzt gemeinsam einen neuen Maßstab für Arzneimittelsicherheit
Time : 2025-10-24
Kürzlich hat AVM Extraordinary Intelligent Control Equipment Co., Ltd. ("AVM") eine intensive Zusammenarbeit mit North China Pharmaceutical Group ("NCPC"), einem führenden Unternehmen der chinesischen Pharmaindustrie, aufgenommen. Das Kernprodukt, das Gestaltete Schmetterlingsventil (SBV) , hat die vor-Ort-Installation und Verifizierung erfolgreich abgeschlossen und eine sichere, aseptische und effiziente „Lebensader“ für den Pulvertransfer in den hochwertigen pharmazeutischen Produktionslinien von NCPC aufgebaut. Diese Zusammenarbeit repräsentiert nicht nur die Synergie der technischen Kompetenz und des Qualitätsanspruchs beider Seiten, sondern markiert auch die praktische Anwendung der aseptischen Materialtransfervösungen von AVM in erstklassigen pharmazeutischen Szenarien und setzt damit ein neues branchenweites „Compliance + Präzision + Asepsie“-Kooperationsmodell.
I. Starke Allianz: Verwurzelt in dem gemeinsamen Streben nach „aseptischer Exzellenz“
Als „nationale Mannschaft“ in Chinas Pharmaindustrie ist NCPC seit Jahrzehnten tief in den pharmazeutischen Bereich eingebunden. Es kontrolliert stets den gesamten pharmazeutischen Produktionsprozess nach strengen Standards, insbesondere beim aseptischen Pulvertransfer link, der nahezu extreme Anforderungen an die GMP-Konformität, Materialsicherheit und Prozessstabilität stellt. Es muss nicht nur das Risiko einer Kreuzkontamination vollständig ausschließen, sondern auch die Dichtungsanforderungen für hochwirksame Substanzen (OEB-Stufe) erfüllen und eine lückenlose Chargenrückverfolgbarkeit gewährleisten – was äußerst hohe Anforderungen an die technische Kompetenz und Branchenerfahrung der Partner stellt.
Der Grund, warum AVM der bevorzugte Partner von NCPC geworden ist, liegt in der gemeinsamen Zielsetzung beider Parteien auf „aseptische Exzellenz“ sowie in der exakten Übereinstimmung des AVM Split Butterfly Valve (SBV) mit den zentralen Anforderungen der pharmazeutischen Industrie:
- Vollständige, mehrdimensionale Konformitätszertifizierungen : Das AVM-Split-Butterfly-Ventil hält sich strikt an internationale Standards und branchenspezifische Vorschriften. Es erfüllt nicht nur die Kernanforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP) und der Food and Drug Administration (FDA) für die pharmazeutische Produktion, sondern hat auch maßgebliche Zertifizierungen wie die europäische ATEX-Richtlinie (für explosionsgefährdete Atmosphären) und die Druckgeräterichtlinie (PED) erhalten. Der gesamte Produktionsprozess wird gemäß dem internationalen Qualitätsmanagementsystem ISO 9001 gesteuert (alle Angaben basieren auf zentralen Qualifikationsinformationen der offiziellen Website), wodurch die Konformität der Produkte bereits von Beginn an sichergestellt wird.
- Ultimativer aseptischer Design : Der Teil des Ventilkörpers, der mit dem Medium in Berührung kommt, besteht aus Edelstahl 316L, wobei die Oberflächenrauheit bei Ra < 0,4 μm liegt und bei nicht berührenden Teilen Ra < 0,8 μm beträgt. Er ist mit Fluorkautschuk/Silikonkautschuk-Dichtungen ausgestattet, die der FDA 21 CFR 177.2660 entsprechen, und weist eine Dichtheitsstufe von OEB4/OEB5 auf (SBV-Produktparameter auf der offiziellen Website), wodurch er sich perfekt für die Transferanforderungen von NCPC für hochwirksame und empfindliche Pulver eignet.
- Vollständige Lebenszyklus-Rückverfolgbarkeit : AVM hat ein umfassendes System zur Materialzertifizierung und Chargenrückverfolgung von der Rohstoffbeschaffung bis zum Fertigprodukt eingerichtet. Die Herkunft, Verarbeitungsdaten und Prüfergebnisse jedes SBV sind nachvollziehbar, wodurch das Problem der "schwierigen Materialrückverfolgbarkeit" in der pharmazeutischen Industrie vollständig gelöst wird.
- Anerkannte Leistungsverifizierung : Das Produkt hat die unabhängige Verifizierung gemäß den ISPE SMEPAC-Richtlinien (International Society for Pharmaceutical Engineering Sealing Performance Measurement Guidelines) bestanden und gewährleistet eine stabile Dichtleistung sowie aseptischen Zustand während langfristiger Nutzung. Es bietet zuverlässige Unterstützung für den kontinuierlichen Betrieb der Produktionslinien von NCPC.
II. Präzise Umsetzung: „Null-Fehler“-Kontrolle von der ingenieurtechnischen Planung bis zur Vor-Ort-Verifizierung
Diese Zusammenarbeit mit NCPC ist keine einfache Produktlieferung, sondern eine konzentrierte Darstellung der durchgängigen Kompetenzen von AVM im Bereich „präzise Ingenieurlösungen + aseptische Dienstleistungen“. Von der frühen technischen Abstimmung und maßgeschneiderten Lösungsgestaltung über die Montage und Inbetriebnahme vor Ort bis hin zur abschließenden Verifizierung hält das AVM-Team stets den „Null-Fehler“-Standard ein, um sicherzustellen, dass jeder Schritt die strengen Anforderungen der pharmazeutischen Industrie erfüllt.
Während der Vor-Ort-Installationsphase leistete AVM solide Unterstützung bei der Umsetzung der Zusammenarbeit, basierend auf seiner international fortschrittlichen Fertigungsausrüstung und -verfahren (Kernfertigungskapazitäten auf der offiziellen Website):
- Die Kernkomponenten des Ventilkörpers werden mit japanischen Mazak-CNC-Maschinen und hochpräzisen CNC-Bearbeitungszentren aus Südkorea (Produktionsausrüstungsinformationen auf der offiziellen Website) bearbeitet, wobei die Maßgenauigkeit auf Mikrometerebene gehalten wird. Dadurch wird eine „nahtlose Verbindung“ mit den bestehenden Leitungen von NCPC während der Vor-Ort-Montage sichergestellt und Kontaminierungsrisiken durch Montage-Spalte vermieden.
- Das Installations-Team befolgte streng die aseptischen Arbeitsvorschriften von AVM. Von der Reinigung des Ventilkörpers und der Rohrdesinfektion bis hin zum Dichtigkeitstest wurde jeder Schritt detailliert dokumentiert, und der gesamte Prozess wurde durch die Qualitätsabteilung von NCPC überwacht, um die Einhaltung der GMP-Anforderungen für aseptische Produktion sicherzustellen.
- In der abschließenden Verifizierungsphase wurden durch Simulation der tatsächlichen Produktionsbedingungen mehrere Testrunden zur Schaltleistung, Dichtintegrität und Materialrückständen des Ventils durchgeführt. Alle Daten erfüllten die vorgegebenen Standards oder übertrafen diese sogar und bestanden erfolgreich die endgültige Abnahme durch NCPC.
„Das AVM-Team hat nicht nur Produkte geliefert, die den Anforderungen entsprechen, sondern auch ein tiefes Verständnis pharmazeutischer Prozesse bewiesen“, kommentierte der Leiter des NCPC-Projekts. „Von der Lösungskonzeption bis zur vor-Ort-Implementierung stand stets das Prinzip der ‚aseptischen Sicherheit‘ im Mittelpunkt, und jedes Detail wurde sorgfältig berücksichtigt – genau das ist der Partner, den wir brauchen.“
III. Werteerweiterung: Vorantreiben der qualitativ hochwertigen Entwicklung der pharmazeutischen Industrie mit „systematischen Lösungen“
Für AVM ist die Zusammenarbeit mit NCPC nicht nur eine erfolgreiche Projektabwicklung, sondern auch eine praktische Bestätigung des Unternehmenskonzepts „Fokussierung auf Lösungen für den aseptischen, toxischen und gefährlichen Materialtransfer“. Als modernes Unternehmen, das Design, Produktion, Vertrieb und Service integriert, engagiert sich AVM stets dafür, integrierte „Produkt + Service + Lösung“-Angebote für die pharmazeutische, biopharmazeutische, Lebensmittel-, Chemie- und andere Industrien bereitzustellen. Diese Zusammenarbeit mit NCPC ist eine typische Umsetzung dieses Konzepts im pharmazeutischen Bereich.
Im heutigen Pharmaindustrieumfeld, in dem die Anforderungen an „Asepsie“, „Sicherheit“ und „Compliance“ immer strenger werden, etabliert sich AVM dank folgender Faktoren zunehmend als bevorzugter „aseptischer Transferpartner“ für mehrere pharmazeutische Unternehmen:
- Tiefgreifendes Verständnis internationaler Standards wie GMP, FDA und ATEX;
- Technologische Weiterentwicklung von Kernprodukten wie Split-Butterfly-Ventilen, RTP (Restricted Transfer Port) aseptischen Transfersystemen und Membranventilen (Vollsortiment der Produkte auf der offiziellen Website);
- Vollständige Serviceleistungen über den gesamten Lebenszyklus hinweg – von der frühen Beratung bis zur späteren Betriebsführung und Wartung.
Dieser Kooperationsfall mit NCPC wird AVM zudem wertvolle Erfahrungen für die Betreuung weiterer globaler pharmazeutischer Kunden bieten und dabei helfen, Branchenengpässe bei aseptischen Prozessen zu überwinden und eine qualitativ hochwertigere Entwicklung zu erreichen.
Fazit: Vertrauen durch Qualität schaffen, die Zukunft durch Zusammenarbeit gestalten
"Entwicklung durch Qualität verfolgen und Vertrauen als Lebensgrundlage schätzen" ist der Kernwert, dem AVM stets treu geblieben ist (Philosophie auf der offiziellen Website). Die erfolgreiche Zusammenarbeit mit North China Pharmaceutical (NCPC) ist nicht nur eine Anerkennung der technischen Stärke und Servicekompetenz von AVM, sondern stärkt auch die Entschlossenheit des Unternehmens, seine Präsenz im Bereich des aseptischen Materialtransfers weiter zu vertiefen. In Zukunft wird sich AVM weiterhin auf fortschrittliche Fertigungsausrüstung, strenge Qualitätskontrolle und ein professionelles Technikteam stützen, um globalen Kunden hochwertigere Produkte und Lösungen anzubieten. Es wird Hand in Hand mit weiteren branchenführenden Unternehmen zusammenarbeiten, um gemeinsam ein "gesundes, sicheres und effizientes" Ökosystem in den Bereichen Pharmazie und Biotechnologie aufzubauen und sein Versprechen einzulösen, "Ihr langfristig zuverlässiger Partner beim Aufbau einer gesünderen Zukunft zu sein" (Vision auf der offiziellen Website).