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AVM × North China Pharmaceutical (NCPC): Lancio della Soluzione di Trasferimento Asettico presso un'azienda leader nel settore farmaceutico, stabilendo insieme un nuovo standard per la sicurezza farmaceutica
Time : 2025-10-24
Recentemente, AVM Extraordinary Intelligent Control Equipment Co., Ltd. ("AVM") ha avviato una collaborazione approfondita con North China Pharmaceutical Group ("NCPC"), un'azienda leader nel settore farmaceutico cinese. Il suo prodotto principale, Valvola Farfalla Divisa (SBV) , ha completato con successo l'installazione e la verifica in loco, creando una "linea vitale" sicura, asettica ed efficiente per il trasferimento di polveri nelle linee produttive farmaceutiche ad alto standard del NCPC. Questa collaborazione rappresenta non solo la sinergia tra le competenze tecniche e la ricerca della qualità delle due parti, ma segna anche l'applicazione pratica delle soluzioni AVM per il trasferimento asettico di materiali in scenari farmaceutici di primissimo livello, stabilendo un nuovo modello di cooperazione "conformità + precisione + asepsi" per il settore.
I. Alleanza solida: radicata in un comune impegno verso l'"eccellenza asettica"
In quanto "squadra nazionale" nel settore farmaceutico cinese, il NCPC è attivo da decenni nel campo farmaceutico e ha sempre gestito l'intero processo produttivo farmaceutico con standard rigorosi, in particolare nel trasferimento asettico di polveri collegamento, che ha requisiti quasi estremi in termini di conformità GMP, sicurezza dei materiali e stabilità del processo. Non solo deve eliminare qualsiasi rischio di contaminazione crociata, ma deve anche soddisfare i requisiti di protezione ermetica per materiali altamente attivi (livello OEB) raggiungendo nel contempo la tracciabilità completa per lotto, il che rappresenta una sfida estremamente elevata per la competenza tecnica e l'esperienza industriale dei partner.
Il motivo per cui AVM è diventata partner privilegiato di NCPC risiede nella comune ricerca dell'"eccellenza asettica" da parte di entrambe le parti e nell'allineamento preciso della valvola a farfalla divisa (SBV) di AVM con le esigenze fondamentali del settore farmaceutico:
- Certificazioni di Conformità a Tutte le Dimensioni : La valvola a farfalla divisa AVM rispetta rigorosamente gli standard internazionali e le normative del settore. Oltre a soddisfare i requisiti fondamentali della Buona Pratica di Produzione (GMP) e della Food and Drug Administration (FDA) per la produzione farmaceutica, ha ottenuto certificazioni autorevoli come la direttiva europea ATEX (per atmosfere esplosive) e la direttiva sugli apparecchi a pressione (PED). L'intero processo produttivo è gestito in conformità al sistema internazionale di qualità ISO 9001 (tutti i dati qualificanti principali provenienti dal sito web ufficiale), garantendo la conformità del prodotto fin dalla fonte.
- Design Asettico Ultimo : La parte del corpo della valvola a contatto con il mezzo è realizzata in acciaio inossidabile 316L, con una rugosità superficiale controllata a Ra < 0,4μm e Ra < 0,8μm per le parti non a contatto. È dotata di guarnizioni in gomma fluorurata/gomma siliconica che soddisfano lo standard FDA 21 CFR 177.2660, con un livello di tenuta OEB4/OEB5 (parametri prodotto SBV sul sito web ufficiale), adattandosi perfettamente alle esigenze di trasferimento di polveri altamente attive e sensibili di NCPC.
- Tracciabilità Completa del Ciclo di Vita : AVM ha istituito un sistema completo di certificazione dei materiali e di tracciabilità per lotto "dalla materia prima al prodotto finito". La provenienza del materiale, i record di lavorazione e i dati di test di ogni SBV possono essere tracciati, risolvendo completamente il problema critico della "difficile tracciabilità dei materiali" nel settore farmaceutico.
- Verifica delle Prestazioni Autorevole : Il prodotto ha superato una verifica indipendente in conformità con le linee guida ISPE SMEPAC (International Society for Pharmaceutical Engineering Sealing Performance Measurement Guidelines), garantendo prestazioni di tenuta stabili e uno stato asettico durante l'uso prolungato, fornendo un supporto affidabile per il funzionamento continuo delle linee di produzione di NCPC.
II. Implementazione precisa: controllo "senza errori" dalla progettazione ingegneristica alla verifica in loco
Questa collaborazione con NCPC non è una semplice consegna di prodotti, ma una manifestazione concentrata delle capacità end-to-end di AVM nel settore dell'"ingegneria di precisione + servizi asettici". Dalla comunicazione tecnica iniziale e la personalizzazione della soluzione, fino all'installazione, messa in servizio e verifica finale in loco, il team AVM ha sempre aderito allo standard "senza errori", assicurando che ogni fase soddisfi i rigorosi requisiti del settore farmaceutico.
Durante la fase di installazione in loco, AVM ha fornito un solido supporto per l'attuazione della collaborazione, basandosi sulle sue attrezzature e processi produttivi avanzati a livello internazionale (capacità produttive principali riportate sul sito web ufficiale):
- I componenti principali del corpo valvola sono lavorati mediante macchine CNC Mazak giapponesi e centri di lavoro CNC ad alta precisione della Corea del Sud (informazioni sull'equipaggiamento produttivo presenti sul sito web ufficiale), con un controllo della precisione dimensionale a livello di micron. Ciò garantisce una "connessione perfetta" con le tubazioni esistenti di NCPC durante il montaggio in loco, evitando rischi di contaminazione causati da giochi di assemblaggio.
- La squadra di installazione ha seguito scrupolosamente le specifiche operative asettiche di AVM. Dalla pulizia del corpo valvola e dalla disinfezione delle tubazioni fino al test di tenuta, ogni passaggio è stato documentato nel dettaglio ed intero processo è stato supervisionato dal dipartimento qualità di NCPC, garantendo il rispetto dei requisiti GMP per la produzione asettica.
- Durante la fase finale di verifica, simulando condizioni di produzione reali, sono stati effettuati diversi cicli di test sulle prestazioni di commutazione della valvola, sull'integrità della tenuta e sui residui di materiale. Tutti i dati hanno soddisfatto o addirittura superato gli standard prestabiliti, superando con successo l'accettazione finale da parte dell'NCPC.
"Il team AVM non ha portato solo prodotti conformi agli standard, ma anche una profonda conoscenza dei processi farmaceutici", ha commentato il responsabile del progetto NCPC. "Dalla progettazione della soluzione all'implementazione in loco, hanno sempre focalizzato l'attenzione sul principio chiave della 'sicurezza asettica', considerando ogni dettaglio con grande cura: è esattamente questo il partner di cui abbiamo bisogno."
III. Estensione del Valore: Abilitare lo Sviluppo di Qualità del Settore Farmaceutico con "Soluzioni Sistemiche"
Per AVM, la collaborazione con NCPC non è solo una consegna di progetto riuscita, ma anche una verifica pratica del concetto aziendale di "focalizzarsi su soluzioni per sistemi di trasferimento di materiali asettici, tossici e pericolosi". Come impresa moderna che integra progettazione, produzione, vendita e assistenza, AVM si è sempre impegnata a fornire un supporto integrato basato su "prodotto + servizio + soluzione" per i settori farmaceutico, biotecnologico, alimentare, chimico e altri. Questa collaborazione con NCPC rappresenta una pratica tipica di tale concetto nel settore farmaceutico.
Nell'odierno settore farmaceutico, in cui le richieste relative a "asepsi", "sicurezza" e "conformità" sono sempre più stringenti, AVM sta diventando il partner di riferimento per il trasferimento asettico per un numero crescente di aziende farmaceutiche grazie a:
- Conoscenza approfondita di standard internazionali quali GMP, FDA e ATEX;
- Iterazione tecnologica di prodotti chiave come valvole a farfalla divise, sistemi asettici di trasferimento RTP (Restricted Transfer Port) e valvole a membrana (prodotti full-series sul sito web ufficiale);
- Capacità di servizio per l'intero ciclo di vita, dalla consulenza iniziale alla successiva operazione e manutenzione.
Questo caso di collaborazione con NCPC fornirà anche un'esperienza preziosa ad AVM per servire un numero maggiore di clienti farmaceutici globali, aiutando il settore a superare i colli di bottiglia dei processi asettici e a raggiungere uno sviluppo di qualità superiore.
Conclusione: Forgiare la fiducia con la qualità, creare il futuro attraverso la cooperazione
"Perseguire lo sviluppo attraverso la qualità e considerare la fiducia come la vita stessa" è il valore fondamentale a cui AVM ha sempre aderito (filosofia riportata sul sito ufficiale). Questa collaborazione di successo con North China Pharmaceutical (NCPC) non rappresenta soltanto un riconoscimento della forza tecnica e delle capacità di servizio di AVM, ma rafforza anche la determinazione aziendale a consolidare la propria presenza nel settore del trasferimento asettico di materiali. In futuro, AVM continuerà a fare affidamento su attrezzature avanzate per la produzione, su un rigoroso controllo qualità e su un team tecnico professionale per offrire prodotti e soluzioni di qualità ancora superiore ai clienti globali. L'azienda collaborerà fianco a fianco con altre imprese leader del settore per costruire insieme un ecosistema "salutare, sicuro ed efficiente" nei settori farmaceutico e biotecnologico, mantenendo l'impegno a "diventare il vostro partner affidabile a lungo termine nella creazione di un futuro più sano" (visione riportata sul sito ufficiale).