EN
AVM × North China Pharmaceutical (NCPC): Penyelesaian Pemindahan Aseptik Dilancarkan di Kalangan Pemimpin Farmaseutikal, Menetapkan Tolok Ukur Baharu bagi Keselamatan Farmaseutikal
Time : 2025-10-24
Baru-baru ini, AVM Extraordinary Intelligent Control Equipment Co., Ltd. ("AVM") telah menjalin kerjasama mendalam dengan North China Pharmaceutical Group ("NCPC"), sebuah syarikat terkemuka dalam industri farmaseutikal China. Produk utamanya, injap Kerapu Kupu Terbahagi (SBV) , telah berjaya menyelesaikan pemasangan dan pengesahan di tapak, membina "saluran hayat" yang selamat, aseptik, dan cekap bagi pemindahan serbuk dalam lini pengeluaran farmaseutikal NCPC yang baku tinggi. Kerjasama ini bukan sahaja mewakili sinergi kekuatan teknikal dan pengejaran kualiti kedua-dua pihak, malah menandakan aplikasi praktikal penyelesaian pemindahan bahan aseptik AVM dalam senario farmaseutikal terkemuka, menetapkan model kerjasama baharu "pematuhan + ketepatan + aseptik" untuk industri tersebut.
I. Persekutuan Kuat: Berasaskan Komitmen Bersama terhadap "Kecemerlangan Aseptik"
Sebagai "pasukan kebangsaan" dalam industri farmaseutikal China, NCPC telah lama terlibat secara mendalam dalam bidang farmaseutikal. Ia sentiasa mengawal keseluruhan proses pengeluaran farmaseutikal dengan piawaian yang ketat, terutamanya dalam pemindahan serbuk aseptik pautan, yang mempunyai keperluan hampir melampau terhadap pematuhan GMP, keselamatan bahan, dan kestabilan proses. Ia bukan sahaja perlu menghapuskan sebarang risiko pencemaran silang tetapi juga memenuhi keperluan perlindungan penyegelan untuk bahan beraktif tinggi (peringkat OEB) sambil mencapai penjejakan penuh kelompok—mencabar secara melampau kekuatan teknikal dan pengalaman industri rakan kongsi.
Sebab mengapa AVM menjadi rakan kongsi pilihan NCPC terletak pada usaha bersama kedua-dua pihak terhadap "kecemerlangan aseptik" serta persesuaian tepat Injap Rama-rama Split AVM (SBV) dengan keperluan utama industri farmaseutikal:
- Sijil Pematuhan Dimensi Penuh : Injap Rama-rama Pembahagian AVM mematuhi dengan ketat piawaian antarabangsa dan peraturan industri. Ia bukan sahaja memenuhi keperluan utama Amalan Pengeluaran Baik (GMP) dan Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) untuk pengeluaran farmaseutikal, malah telah memperoleh pensijilan autoritatif seperti Arahan ATEX Eropah (untuk persekitaran mudah meletup) dan Arahan Peralatan Tekanan (PED). Keseluruhan proses pengeluaran dikendalikan mengikut sistem kualiti antarabangsa ISO 9001 (semua daripada maklumat kelayakan utama di laman web rasmi), memastikan pematuhan produk bermula dari sumber.
- Reka Bentuk Aseptik Utama : Bahagian badan injap yang bersentuhan dengan medium diperbuat daripada keluli tahan karat 316L, dengan kekasaran permukaan dikawal pada Ra < 0.4μm, dan Ra < 0.8μm untuk bahagian yang tidak bersentuhan. Ia dilengkapi dengan penutup getah fluororubber/silikon yang memenuhi piawaian FDA 21 CFR 177.2660, dengan tahap penyegelan OEB4/OEB5 (parameter produk SBV di laman web rasmi), sesuai sepenuhnya dengan keperluan pemindahan NCPC bagi serbuk aktif tinggi dan sensitif.
- Keterlacakan Sepanjang Kitar Hayat : AVM telah menubuhkan sistem pensijilan bahan dan keterlacakan pukal menyeluruh "daripada bahan mentah hingga produk siap". Sumber bahan, rekod pemprosesan, dan data pengujian setiap SBV boleh dilacak, menyelesaikan sepenuhnya masalah utama "sukar melacak bahan" dalam industri farmaseutikal.
- Pengesahan Prestasi Berwibawa : Produk ini telah lulus pengesahan bebas mengikut garis panduan ISPE SMEPAC (International Society for Pharmaceutical Engineering Sealing Performance Measurement Guidelines), memastikan prestasi penyegelan yang stabil dan keadaan aseptik sepanjang penggunaan jangka panjang serta memberikan sokongan yang boleh dipercayai untuk operasi berterusan talian pengeluaran NCPC.
II. Pelaksanaan Tepat: Kawalan "Sifar Ralat" dari Rekabentuk Kejuruteraan hingga Pengesahan Di Tapak
Kerjasama dengan NCPC ini bukan sekadar penyerahan produk biasa, tetapi merupakan manifestasi terkumpul keupayaan proses penuh AVM dalam "kejuruteraan tepat + perkhidmatan aseptik". Dari komunikasi teknikal awal dan penyesuaian penyelesaian sehingga pemasangan, penyetempatan, dan pengesahan akhir di tapak, pasukan AVM sentiasa menekankan piawaian "sifar ralat" bagi memastikan setiap peringkat memenuhi keperluan ketat industri farmaseutikal.
Semasa fasa pemasangan di tapak, AVM memberikan sokongan yang kukuh bagi pelaksanaan kerjasama tersebut berdasarkan kelengkapan dan proses pembuatan maju secara antarabangsa kelengkapan dan proses pembuatan maju secara antarabangsa (keupayaan pengeluaran utama di laman web rasmi):
- Komponen utama badan injap diproses oleh mesin CNC Mazak dari Jepun dan pusat pemesinan CNC presisi tinggi dari Korea Selatan (maklumat peralatan pengeluaran di laman web rasmi), dengan ketepatan dimensi dikawal pada tahap mikron. Ini memastikan "sambungan tanpa cela" dengan paip sedia ada NCPC semasa pemasangan di tapak, mengelakkan risiko pencemaran yang disebabkan oleh ruang pemasangan.
- Pasukan pemasangan mematuhi dengan ketat spesifikasi operasi aseptik AVM. Dari pembersihan badan injap dan penyahjangkitan paip hingga ujian kemasan, setiap langkah direkodkan secara terperinci, dan keseluruhan proses dikawal selia oleh jabatan kualiti NCPC untuk memastikan pematuhan terhadap keperluan pengeluaran aseptik GMP.
- Semasa fasa pengesahan akhir, dengan mensimulasikan keadaan pengeluaran sebenar, beberapa pusingan ujian telah dijalankan ke atas prestasi pensuisan injap, integriti pematerian dan baki bahan. Semua data memenuhi atau malah melebihi piawaian yang telah ditetapkan, berjaya lulus penerimaan akhir NCPC.
"Pasukan AVM bukan sahaja membawa produk yang memenuhi piawaian tetapi juga kefahaman yang mendalam tentang proses farmaseutikal," komen pegawai bertanggungjawab projek NCPC. "Daripada rekabentuk penyelesaian hingga pelaksanaan di tapak, mereka sentiasa memberi tumpuan kepada teras 'keselamatan aseptik' dan mempertimbangkan setiap butiran secara teliti—inilah rakan kongsi yang kami perlukan."
III. Pelanjutan Nilai: Memperkasa Pembangunan Berkualiti Tinggi Industri Farmaseutikal dengan "Penyelesaian Sistematik"
Bagi AVM, kerjasama dengan NCPC bukan sahaja merupakan penyerahan projek yang berjaya tetapi juga pengesahan praktikal terhadap konsep syarikat iaitu "memberi tumpuan kepada penyelesaian sistem pemindahan bahan aseptik, toksik, dan berbahaya". Sebagai sebuah perusahaan moden yang mengintegrasikan reka bentuk, pengeluaran, jualan, dan perkhidmatan, AVM sentiasa komited untuk menyediakan sokongan terpadu "produk + perkhidmatan + penyelesaian" bagi industri farmaseutikal, biofarmaseutikal, makanan, kimia, dan lain-lain. Kerjasama ini dengan NCPC merupakan amalan tipikal konsep ini dalam bidang farmaseutikal.
Dalam industri farmaseutikal hari ini, di mana keperluan terhadap "aseptik", "keselamatan", dan "kepatuhan" semakin ketat, AVM kini menjadi "rakan pemindahan aseptik" pilihan bagi lebih banyak syarikat farmaseutikal berkat:
- Pemahaman mendalam terhadap piawaian antarabangsa seperti GMP, FDA, dan ATEX;
- Iterasi teknologi bagi produk utama seperti Injap Rama-rama Split, sistem pemindahan aseptik RTP (Restricted Transfer Port), dan injap diafragma (produk siri penuh di laman web rasmi);
- Kemampuan perkhidmatan sepanjang kitar hayat dari perundingan awal hingga operasi dan penyelenggaraan kemudian.
Kes kerjasama ini dengan NCPC juga akan memberikan pengalaman berharga kepada AVM untuk melayani lebih banyak pelanggan farmaseutikal global, membantu industri menembusi kebuntuan proses aseptik dan mencapai pembangunan berkualiti tinggi.
Kesimpulan: Mewujudkan Kepercayaan melalui Kualiti, Mencipta Masa Depan melalui Kerjasama
"Mengejar pembangunan melalui kualiti dan menghargai kepercayaan seperti nyawa" adalah nilai teras yang sentiasa dipegang oleh AVM (falsafah laman web rasmi). Kerjasama berjaya dengan North China Pharmaceutical (NCPC) ini bukan sahaja pengiktirafan terhadap kekuatan teknikal dan keupayaan perkhidmatan AVM, tetapi juga mengukuhkan tekad syarikat untuk memperdalam kehadirannya dalam bidang pemindahan bahan aseptik. Pada masa depan, AVM akan terus bergantung kepada peralatan pembuatan yang canggih, kawalan kualiti yang ketat, dan pasukan teknikal yang profesional untuk menyediakan produk dan penyelesaian berkualiti tinggi bagi pelanggan global. AVM akan bekerjasama rapat dengan lebih banyak perusahaan terkemuka dalam industri bagi membina bersama ekosistem "sihat, selamat, dan efisien" dalam bidang farmaseutikal dan bioteknologi, serta menunaikan komitmennya untuk "menjadi rakan perkongsian jangka panjang yang boleh dipercayai dalam membina masa depan yang lebih sihat" (visi laman web rasmi).
Sebelumnya: Di Sebalik Tirai | Kerjasama AVM × NCPC
Seterusnya: Pameran Antarabangsa Bateri China ke-17