EN
AVM × North China Pharmaceutical (NCPC): Uruchomienie bezpyłowego rozwiązania transferowego w czołówce branży farmaceutycznej, wspólnie wyznaczamy nowy standard bezpieczeństwa farmaceutycznego
Time : 2025-10-24
Ostatnio AVM Extraordinary Intelligent Control Equipment Co., Ltd. ("AVM") nawiązała głęboką współpracę z North China Pharmaceutical Group ("NCPC"), wiodącym przedsiębiorstwem w chińskiej branży farmaceutycznej. Jej produktem kluczowym jest Zawór Motylkowy Rozdzielczy (SBV) , pomyślnie ukończył instalację i weryfikację na miejscu, tworząc bezpieczną, bezpłciową i wydajną "linię życia" do przesyłania proszków w wysokostandardowych liniach produkcyjnych NCPC. Współpraca ta nie tylko odzwierciedla synergiczne połączenie siły technicznej i dążenia obu stron do jakości, ale także oznacza praktyczne zastosowanie rozwiązań AVM w zakresie bezpłciowego transferu materiałów w najwyżej klasyfikowanych scenariuszach farmaceutycznych, ustanawiając nowy model współpracy "zgodność + precyzja + sterylność" dla branży.
I. Silne partnerstwo: Zakorzenione w wspólnym zobowiązaniu do „doskonałości bezpłciowej”
Jako „zespołowy gracz narodowy” w chińskiej branży farmaceutycznej, NCPC od dziesięcioleci działa głęboko w dziedzinie farmaceutyków. Zawsze kontroluje cały proces produkcji leków według ścisłych standardów, szczególnie w zakresie bezpłciowego przesyłania proszków łącze, które ma niemal ekstremalne wymagania dotyczące zgodności z GMP, bezpieczeństwa materiałów i stabilności procesu. Musi nie tylko wyeliminować wszelkie ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego, ale także spełniać wymagania dotyczące uszczelnienia ochronnego dla substancji o wysokiej aktywności (poziom OEB), jednocześnie zapewniając pełną śledzenie partii — stawia to bardzo wysokie wymagania pod względem wiedzy technicznej i doświadczenia branżowego partnerów.
Powodem, dla którego AVM stało się preferowanym partnerem NCPC, jest wspólne dążenie obu stron do „doskonałości bezpyłowości” oraz dokładne dopasowanie zaworu motylkowego typu Split (SBV) firmy AVM do kluczowych potrzeb przemysłu farmaceutycznego:
- Certyfikaty zgodności w pełnym zakresie : Zawór motylkowy AVM z podziałem spełnia rygorystyczne wymagania międzynarodowych standardów i przepisów branżowych. Odpowiada nie tylko podstawowym wymaganiom GMP (Dobrej Praktyki Produkcyjnej) i FDA (Food and Drug Administration) dotyczącym produkcji farmaceutycznej, ale posiada również autorytatywne certyfikaty, takie jak dyrektywa europejska ATEX (dotycząca atmosfer wybuchowych) oraz dyrektywa PED (dotycząca urządzeń ciśnieniowych). Cały proces produkcyjny jest zarządzany zgodnie z międzynarodowym systemem jakości ISO 9001 (wszystkie informacje pochodzą z podstawowych kwalifikacji zamieszczonych na oficjalnej stronie internetowej), co gwarantuje zgodność produktu od samego źródła.
- Ostateczna konstrukcja bezprzenikowa : Część korpusu zaworu w kontakcie ze środkiem wykonana jest ze stali nierdzewnej 316L, z chropowatością powierzchni kontrolowaną na poziomie Ra < 0,4 μm, a Ra < 0,8 μm dla części nie stykających się ze środkiem. Wyposażony w uszczelki z kauczuku fluororubber/silikonowego spełniające standard FDA 21 CFR 177.2660, z poziomem uszczelnienia OEB4/OEB5 (parametry produktu SBV dostępne na oficjalnej stronie internetowej), idealnie dostosowany do potrzeb transferu wysoce aktywnych i wrażliwych proszków NCPC.
- Pełna śledzalność cyklu życia : AVM utworzyła kompleksowy system certyfikacji materiałów i śledzenia partii od surowca do produktu gotowego. Źródło materiału, rejestr procesów obróbki oraz dane badań każdego SBV mogą być odtworzone, co całkowicie rozwiązuje problem trudnej śledzalności materiałów w przemyśle farmaceutycznym.
- Autorytatywne sprawdzenie wydajności : Produkt przeszedł niezależną weryfikację zgodnie z wytycznymi ISPE SMEPAC (International Society for Pharmaceutical Engineering Sealing Performance Measurement Guidelines), zapewniając stabilną wydajność uszczelnienia i stan bezpieczny pod względem mikrobiologicznym podczas długotrwałego użytkowania oraz oferując wiarygodne wsparcie dla ciągłej pracy linii produkcyjnych NCPC.
II. Precyzyjne wdrożenie: kontrola typu "zero błędów" – od projektu technicznego po weryfikację w terenie
Współpraca z NCPC to nie tylko prosta dostawa produktu, ale skondensowane odzwierciedlenie pełnego zakresu możliwości AVM w obszarze "inżynierii precyzyjnej + usług aseptycznych". Od wczesnej komunikacji technicznej i dostosowania rozwiązania, przez montaż i uruchomienie na miejscu, aż po końcową weryfikację – zespół AVM konsekwentnie przestrzegał standardu "zero błędów", aby zagwarantować, że każdy etap spełnia rygorystyczne wymagania przemysłu farmaceutycznego.
Podczas fazy instalacji w miejscu użytkowania AVM zapewniło solidne wsparcie dla wdrożenia współpracy, opierając się na swoim międzynarodowo zaawansowanym sprzęcie i procesach produkcyjnych (kluczowe możliwości produkcyjne zamieszczone na stronie internetowej):
- Główne komponenty korpusu zaworu są przetwarzane za pomocą japońskich tokarek CNC Mazak oraz wysoko dokładnych centrów obróbczych CNC z Korei Południowej (informacje o sprzęcie produkcyjnym na stronie internetowej), przy czym dokładność wymiarowa jest kontrolowana na poziomie mikronów. Zapewnia to „bezszywowe połączenie” z istniejącymi rurociągami NCPC podczas montażu w terenie, eliminując ryzyko zanieczyszczenia spowodowane szczelinami montażowymi.
- Zespół instalacyjny ściśle przestrzegał specyfikacji operacyjnych AVM dotyczących warunków bezpatogenicznych. Od czyszczenia korpusu zaworu i dezynfekcji rurociągów po testowanie uszczelnień każdy etap był szczegółowo dokumentowany, a cały proces nadzorowany przez dział jakości NCPC, aby zagwarantować zgodność z wymaganiami GMP dotyczącymi produkcji w warunkach bezpatogenicznych.
- W trakcie końcowej fazy weryfikacji, poprzez symulację rzeczywistych warunków produkcji, przeprowadzono wielokrotne testy wydajności przełączania zaworu, szczelności oraz pozostałości materiału. Wszystkie dane spełniły lub nawet przekroczyły ustalone standardy, co pozwoliło na pomyślne przejście końcowej akceptacji przez NCPC.
"Zespół AVM dostarczył nie tylko produkty spełniające normy, ale także głęboką wiedzę na temat procesów farmaceutycznych", skomentował kierownik projektu NCPC. "Od projektowania rozwiązania po wdrożenie w terenie, zawsze koncentrowali się na kluczowym aspekcie 'bezpieczeństwa bezpylnego' i dokładnie rozważali każdy szczegół—to właśnie taki partner jest nam potrzebny."
III. Rozszerzanie wartości: Wspieranie wysokiej jakości rozwoju przemysłu farmaceutycznego poprzez «rozwiązania systemowe»
Dla AVM współpraca z NCPC to nie tylko udane dostarczenie projektu, ale także praktyczne potwierdzenie koncepcji firmy skupiającej się na „rozwiązaniach systemów transferu bezpiecznego dla aseptycznych, toksycznych i niebezpiecznych materiałów”. Jako nowoczesne przedsiębiorstwo integrujące projektowanie, produkcję, sprzedaż i serwis, AVM od zawsze zobowiązuje się do oferowania kompleksowego wsparcia w formie „produkt + usługa + rozwiązanie” dla branż farmaceutycznej, biotechnologicznej, spożywczej, chemicznej oraz innych. Współpraca z NCPC stanowi typowy przykład realizacji tej koncepcji w dziedzinie farmaceutyków.
W dzisiejszej branży farmaceutycznej, gdzie wymagania dotyczące „aseptyczności”, „bezpieczeństwa” i „zgodności” stają się coraz bardziej rygorystyczne, AVM staje się preferowanym „partnerem ds. aseptycznego transferu” dla rosnącej liczby przedsiębiorstw farmaceutycznych dzięki:
- Głębokiemu zrozumieniu międzynarodowych standardów takich jak GMP, FDA i ATEX;
- Technologiczna aktualizacja produktów podstawowych, takich jak zawory motylkowe typu Split, aseptyczne systemy transferowe RTP (Restricted Transfer Port) oraz zawory membranowe (pełna seria produktów dostępna na oficjalnej stronie internetowej);
- Kompletne możliwości usług na całym cyklu życia – od wczesnych konsultacji po późniejszą obsługę i konserwację.
To przypadku współpracy z NCPC dostarczy również cennego doświadczenia dla AVM w obsłudze większej liczby globalnych klientów farmaceutycznych, pomagając branży w przezwyciężeniu wąskich gardeł procesów aseptycznych i osiągnięciu wyższej jakości rozwoju.
Wnioski: Budowanie zaufania dzięki jakości, tworzenie przyszłości poprzez współpracę
"Dążenie do rozwoju poprzez jakość i cenienie zaufania jak życie" to podstawowa wartość, do której od zawsze zobowiązuje się AVM (filozofia przedstawiona na oficjalnej stronie internetowej). To udane współdziałanie z North China Pharmaceutical (NCPC) nie tylko potwierdza techniczne możliwości i kompetencje serwisowe AVM, lecz również umacnia determinację firmy, by pogłębiać swoje zaangażowanie w dziedzinie bezpiecznego przepływu materiałów w warunkach jałowych. W przyszłości AVM będzie nadal opierać się na zaawansowanym sprzęcie produkcyjnym, rygorystycznym контроле jakości oraz profesjonalnym zespole technicznym, aby dostarczać klientom na całym świecie wyroby i rozwiązania o jeszcze wyższej jakości. Firma będzie współpracować z kolejnymi wiodącymi przedsiębiorstwami branżowymi, wspólnie budując ekosystem „zdrowy, bezpieczny i efektywny” w obszarze farmaceutyki i biotechnologii, realizując jednocześnie swoje zobowiązanie: „stać się Twoim długoterminowym, wiarygodnym partnerem przy budowaniu zdrowszej przyszłości" (wizja przedstawiona na oficjalnej stronie internetowej).
Poprzedni: Za kulisami | Współpraca AVM × NCPC