EN
AVM × North China Pharmaceutical (NCPC): השקת פתרון העברה אספרטית אצל מוביל התעשייה הפקמית, בהשגת מדד חדש בתחום הבטיחות הפקמית
Time : 2025-10-24
בזמן האחרון, חברת AVM Extraordinary Intelligent Control Equipment Co., Ltd. ("AVM") יזמה שיתוף פעולה מתקדם עם North China Pharmaceutical Group ("NCPC"), יצרנית מובילה בתעשיית התרופות של סין. המוצר המרכזי שלה, שסתום פרפר מפוצל (SBV) ,השלים בהצלחה את ההתקנה באתר והאימות, ויצר "קו חיים" בטיחותי, א-ספקי ואפקטיבי להעברת אבקות בפסי ייצור תרופתיים ברמה גבוהה של NCPC. שיתוף הפעולה הזה לא רק מייצג את הסינרגיה של הכוח הטכנולוגי ומאמץ الجودה של שני הצדדים, אלא גם מסמן את היישום המעשי של פתרונות AVM להעברת חומרים א-ספקיים בסצנריות תרופתיות מובילות, וקובע מודל שיתוף פעולה חדש של "תאימות + דיוק + תנאי א-ספסיות" עבור התעשייה.
I. שותפות חזקה: עקורה באחידות המחויבות ל"מצוינות א-ספקי"
בתור "צוות לאומי" בתעשיית התרופות של סין, NCPC פעיל בעמק בתחום התרapeutic כבר עשורים רבים. הוא תמיד שולט בכל תהליך ייצור התרופות באמצעות תקנים קפדניים, במיוחד בתחום העברת אבקות א-ספקיות קישור שדורש דרישות קיצוניות כמעט בתחום התאמה ל-GMP, בטיחות חומרים ויציבות תהליך. הוא צריך לא רק למחוק כל סיכון של זיהום צלב, אלא גם לעמוד בדרישות איטום להגנה על חומרים פעילים במיוחד (רמת OEB) ובמקביל להשיג עקיבה מלאה של כל משלוח – מה שמייצב את הרמה הגבוהה ביותר של אתגרים בפני הכוח הטכני והניסיון התעשייתי של השותפים.
הסיבה שבגללה הפכה AVM לשותפה המועדפת של NCPC נעוצה בחיפוש המשותף אחר "מצוינות א-ספרטית" של שני הצדדים, וכן בהזנתו המדויקת של שסתום הפרפר המפוצל (SBV) של AVM לצרכים הליבתיים של תעשיית התרופות:
- אישורים מלאים בכיוונים מרובים : שסתום הפרפר המפוצל של AVM עוקב بدقة לתקנים בינלאומיים ולתקנות התעשייה. הוא לא רק עומד בדרישות הליבה של עקרונות היצרון הטוב (GMP) ובדרישות מינהל המזון והתרופות (FDA) לייצור פרמצבטי, אלא גם זכה באישורים רשמיים כמו הנחיית ATEX האירופאית (לעומת אטמוספרות מתפוצצות) ונחיית ציוד לחץ (PED). כל תהליך הייצור מטופל בהתאם למערכת האיכות הבינלאומית ISO 9001 (כל המידע על העמידה בדרישות מהאתר הרשמי), ומבטיח תאימות של המוצר כבר מהמקור.
- עיצוב אספרטי אולטימטיבי : החלק של גוף השסתום שנוגע בתווך עשוי מפלדת אל חלד 316L, עם רמת מחוספסות משטח שמבוקרת ב-Ra < 0.4μm, ו-Ra < 0.8μm לחלקים שאינם במגע. מצויד בחיבורים מאלסטומר פלואורו/סיליקון המקיימים את תקני ה-FDA 21 CFR 177.2660, עם רמת החדרה OEB4/OEB5 (פרמטרים של מוצר SBV באתר הרשמי), ומתאים באופן מושלם לצרכי העברה של NCPC לחומרים אבקתיים פעילים מאוד ורגישים.
- עקיבות לאורך מחזור חיים מלא : AVM הקימה מערכת מקיפה לאימות חומרים ומעקב אחר מק"ט (אשכולות) "מהחומר הגלם ועד למוצר הסופי". ניתן לעקוב אחר מקור החומר, תיעוד עיבוד ונתוני בדיקה של כל SBV, ופותרת לחלוטין את נקודת הכאב של "עקבות חומרים קשים" בתעשיית התרופות.
- אימות ביצועים מוסמך : המוצר עבר אימות עצמאי בהתאם להנחיות מדידת ביצועי הח sealing של ISPE SMEPAC (החברה הבינלאומית להנדסת תרופות - International Society for Pharmaceutical Engineering), ומבטיח ביצועי חיבורים יציבים ומצב א-ספטי בשימוש ארוך טווח, ומספק תמיכה מהימנה להפעלה מתמשכת של שורות הייצור של NCPC.
II. יישום מדויק: בקרת "אפס שגיאות" מעיצוב ההנדסה עד לאימות באתר
שיתוף הפעולה הזה עם NCPC אינו מסירה פשוטה של מוצר, אלא התגלמות מרוכזת של יכולות התהליך השלם של AVM בתחומי "הנדסת דיוק + שירותי א-ספטיות". מתקשורת טכנית מוקדמת ועד להתאמה אישית של פתרונות, התקנה באתר, הפעלה ובקרה סופית, צוות AVM דבק תמיד בתקן "אפס שגיאות", כדי להבטיח שכל קישור עומד בדרישות הקפדניות של תעשיית התרופות.
בשלב ההתקנה באתר, סיפק AVM תמיכה מוצקה ליישום של שיתוף הפעולה, תוך הסתמכות על ציוד ייצור מתקדם ברמה בינלאומית ותהליכים טכנולוגיים מתקדמים (יכולות ייצור ליבה באתר הרשמי):
- הרכיבים הליבתיים של גוף השסתום מעובדים באמצעות מכונות CNC של Mazak מיפן וממרכזי עיבוד CNC בדיוק גבוה מקוריאה הדרומית (מידע על ציוד ייצור באתר הרשמי), עם דיוק ממדי הנשלט ברמת המיקרון. זה מבטיח "חיבור חסר פערים" עם הצינורות הקיימים של NCPC במהלך ההרכבה באתר, ובכך מונע סיכוני זיהום הנובעים מפערים בהרכבה.
- צוות ההתקנה דבק בקפידה בהנחיות ההפעלה א-זואית של AVM. מהчистка של גוף השסתום ועד לחיטוי הצינורות ולבדיקת החיזוק, כל שלב נרשם בפירוט, וכל התהליך נערך תחת השגחת מחלקת האיכות של NCPC, כדי להבטיח עמידה בדרישות הייצור הא-זואיות לפי GMP.
- במהלך שלב האימות הסופי, תחת סימולציה של תנאי ייצור אמיתיים, נערך מספר סיבובים של מבחנים על ביצועי המעבר של השסתום, שלמות החותם ושאריות החומר. כל הנתונים עמדו בדרישות או אף עלו על התקנים המוגדרים מראש, ובכך עבר בהצלחה את הקבלה הסופית של NCPC.
"צוות AVM הביא איתה לא רק מוצרים העומדים בדרישות, אלא גם הבנה מעמיקה של תהליכי הייצור הפקציונליים," הגיב אחראי פרויקט NCPC. "מתכנון הפתרון ועד ליישום בשטח, הם תמיד התמקדו בליבה של 'בטיחות א-זוטית' ושקלו בכל דקדקנות את כל הפרטים – זהו בדיוק השותף שאנחנו צריכים."
III. הרחבת ערך: הטמעת פתרונות מערכתיים לליווי פיתוח איכותי של תעשיית התרופות
בנוגע ל- AVM, שיתוף הפעולה עם NCPC הוא לא רק מסירת פרויקט מוצלחת אלא גם אימות מעשי של עקרונות החברה של "התמקדות בפתרונות העברה של חומרים א-ספטיים, רעילים וחומרי סיכון". כמפעל מודרני המשלב עיצוב, ייצור, מכירות ושירות, AVM מחויבת תמיד לספק תמיכה משולבת של "מוצר + שירות + פתרון" לתעשיית התרופות, הביוטכנולוגיה, המזון, הכימיקלים ועוד. שיתוף הפעולה הזה עם NCPC מהווה דוגמה אופיינית ליישום עקרונות אלו בתחום התרופה.
בתעשיית התרופות של ימינו, שבה דרישות "אספטיות", "בטיחות" ו"תאימות" הולכות ומחמירות, AVM הופכת ל"שותף מועדף להעברה אספטית" עבור יותר ויותר מפעלי תרופות בזכות:
- הבנה מעמיקה של תקנים בינלאומיים כגון GMP, FDA ו-ATEX;
- חידוש טכנולוגי של מוצרים מרכזיים כגון שסתומים פרפר חצויים, מערכות העברה אספטיות מסוג RTP (Restricted Transfer Port), ושסתומי ממברנה (מוצרים של סדרה מלאה באתר הרשמי);
- יכולות שירות לאורך מחזור חיים מלא, החל מהתייעצות מוקדמת ועד תפעול ושימור מאוחרים.
מקרה שיתוף הפעולה הזה עם NCPC יספק גם ניסיון יקר ל- AVM בשירות לקוחות פארמה גלובליים נוספים, ויעזור לענף להתגבר על צווארי בקבוק בתהליכי אספסיה ולשאוף לפיתוח באיכות גבוהה יותר.
מסקנה: ייצור אמון באמצעות איכות, ויצירת עתיד באמצעות שיתוף פעולה
"למרות פיתוח באמצעות איכות וערך אמון כחיים" היא הערך המרכזי שאליו AVM תמיד דבקה (פילוסופיה באתר הרשמי). שיתוף הפעולה המוצלח הזה עם North China Pharmaceutical (NCPC) הוא לא רק הכרה בכוח הטכנולוגי וביכולות השירות של AVM, אלא גם מחזק את עמידות החברה בפינה של העברה אספטית של חומרים. בעתיד, AVM תמשיך להסתמך על ציוד ייצור מתקדם, בקרת איכות מחמירה וצוות טכני מקצועי כדי לספק מוצרים ופתרונות באיכות גבוהה יותר ללקוחות ברחבי העולם. החברה תעבוד יד ביד עם עוד יצרניות מובילות בתחום כדי לבנות יחד מערכת של "בריאות, בטיחות וכשירות" בתחומי התרופות והביוטכנולוגיה, ולמלא בהבטחתה "להיות השותף האמין שלכם לטווח הארוך בבניית עתיד בריא יותר" (חזון באתר הרשמי).