EN
AVM × Severokineska farmaceutska kompanija (NCPC): Pokretanje rešenja za aseptički prenos kod vođa u farmaceutskoj industriji, zajedničko uspostavljanje novog standarda za bezbednost u farmaciji
Time : 2025-10-24
Nedavno, Kompanija za izuzetnu inteligentnu kontrolnu opremu AVM d.o.o. ("AVM") ostvarila je duboku saradnju sa Grupom Severokineske farmaceutske kompanije ("NCPC"), vodećim preduzećem u kineskoj farmaceutskoj industriji. Njegov proizvod ključnog značaja, razdvojeni leptirov ventil, Split Butterfly Valve (SBV) , успешно је завршио теренску инсталацију и верификацију, изградивши сигурну, асептичну и ефикасну „животну линију“ за трансфер праха на високостандардним производним линијама фармацеутских производа у НЦПЦ-у. Ова сарадња не означава само синергију техничке снаге и тежње ка квалитету обе стране, већ истовремено означава практичну примену АВМ-ових асептичних решења за трансфер материјала у највишим фармацеутским сценаријима, постављајући нови „комплетан + прецизан + асептичан“ модел сарадње за индустрију.
I. Јака савезничка веза: Заснована на заједничком ангажовању према „асептичном врхунству“
Као „национални тим“ у кинеској фармацеутској индустрији, НЦПЦ је дуги низ година активно укључен у фармацеутску област. Увек је контролисао цео процес фармацеутске производње строгим стандардима, посебно у погледу асептичног трансфера праха линк, који има готово екстремне захтеве за прописима GMP, безбедношћу материјала и стабилношћу процеса. Није довољно само елиминисати било какав ризик од унакрсног загађења, већ и испунити захтеве за заптивну заштиту високо активних материјала (ниво OEB) и омогућити потпunu трагабилност серије — што представља изузетно велике изазове техничкој компетенцији и индустријском искуству партнера.
Разлог због ког је AVM постао омиљени партнер НЦПЦ-а крије се у заједничкој тежњи обе стране ка „асептичком изврсности“ и прецизном поклапању AVM-ове подељене лептирaste завршне направе (SBV) са основним потребама фармацеутске индустрије:
- Сертификати за прописаност у свим димензијама : AVM-ov podeljeni leptiričasti ventil strogo prati međunarodne standarde i propise industrije. Ovaj ventil ne samo da ispunjava osnovne zahteve Dobre proizvodne prakse (GMP) i Uprave za hranu i lekove (FDA) za proizvodnju u farmaceutskoj industriji, već takođe poseduje ovlašćene sertifikate kao što su Evropska ATEX direktiva (za eksplozivne atmosfere) i Direktiva o opremi pod pritiskom (PED). Ceo proces proizvodnje upravlja se u skladu sa međunarodnim sistemom kvaliteta ISO 9001 (sve iz osnovnih kvalifikacionih informacija sa zvaničnog sajta), obezbeđujući usklađenost proizvoda od samog početka.
- Konačni aseptički dizajn : Deo tela ventila koji je u kontaktu sa medijumom izrađen je od nerđajućeg čelika 316L, sa hrapnošću površine kontrolisanom na Ra < 0,4 μm, a za delove koji nisu u kontaktu Ra < 0,8 μm. Opremljen je brtvama od fluororubber/silikonskog gume koje zadovoljavaju standard FDA 21 CFR 177.2660, sa nivoom zaptivanja OEB4/OEB5 (parametri proizvoda SBV na zvaničnom sajtu), savršeno prilagođen prenosnim potrebama NCPC-a za visoko aktivnim i osetljivim prahovima.
- Potpuna praćivost kroz celokupni životni ciklus : AVM je uspostavio sveobuhvatni sistem certifikacije materijala i praćenja serija 'od sirovine do gotovog proizvoda'. Izvor materijala, podaci o obradi i ispitivanju svakog SBV mogu se pratiti, čime se u potpunosti rešava bolna tačka 'teškoće u praćenju materijala' u farmaceutskoj industriji.
- Autoritativna verifikacija performansi : Производ је прошао независну верификацију у складу са ISPE SMEPAC (Meђународно друштво за фармацеутску инжењерску измеравања перформанси заптивења), чиме се осигурава стабилан квалитет заптивења и асептички статус током дуготрајне употребе, омогућавајући поуздану подршку за стални рад производних линија NCPC-а.
II. Прецизно спровођење: „Нула грешака“ контрола од пројектног дизајна до теренске верификације
Ова сарадња са NCPC-ом није једноставна испорука производа, већ концентрални израз AVM-ових способности у целом процесу „прецизно инжењерство + асептичке услуге“. Од раних техничких консултација и прилагођавања решења, па до монтаже на терену, пуштања у рад и коначне верификације, AVM тим је увек придржавао стандарда „нула грешака“, обезбеђујући да свака веза испуни строге захтеве фармацеутске индустрије.
Током фазе инсталације на терену, AVM је пружио чврсту подршку за спровођење сарадње, ослањајући се на своју интернационално напредну опрему и процесе за производњу (кључне производне способности на званичном веб-сајту):
- Кључни компоненти тела вентила обрађују се помоћу јапанских Mazak CNC машина и високопрецизних CNC обрадних центара из Јужне Кореје (информације о производној опреми на званичном веб-сајту), при чему се тачност димензија контролише на нивоу микрона. Ово осигурава „безмашинску везу“ са постојећим цевоводима NCPC-ја током инсталације на терену, избегавајући ризик од контаминације услед размака при монтажи.
- Тим за инсталацију строго је пратио AVM-ове спецификације асептичне операције. Од чишћења тела вентила и дезинфекције цевовода до тестирaњa заптивности, сваки корак детаљно је документован, а цео процес надгледала је квалитетна служба NCPC-ја како би се осигурало испуњење GMP захтева за асептичну производњу.
- Током финалне фазе верификације, симулацијом стварних услова производње, спроведено је више кругова тестирања перформанси пребацивања вентила, интегритета запечативања и остатака материјала. Сви подаци су испунили или чак превазишли предвиђене стандарде, успешно прошавши финалну пријему НЛПЦ-а.
„Тим АВМ-а је понео не само производе који испуњавају стандарде, већ и дубоко разумевање фармацеутских процеса“, рекао је одговорни за пројекат у НЛПЦ-у. „Од дизајна решења до имплементације на терену, они су увек били фокусирани на језгро 'асептичке сигурности' и исцрпно разматрали сваки детаљ — управо је ово партнер који нам је потребан.“
III. Проширивање вредности: Омогућавање развоја висококвалитетне фармацеутске индустрије кроз „системска решења“
За AVM, сарадња са NCPC-ом није само успешна реализација пројекта већ и практична верификација концепта компаније „усредсређеност на решења за асептични, токсични и опасни систем трансфера материјала“. Као модерно предузеће које интегрише дизајн, производњу, продају и сервис, AVM је увек био посвећен пружању интегрисане подршке „производ + сервис + решење“ за фармацеутску, биофармацеутску, храну, хемијску и друге индустрије. Ова сарадња са NCPC-ом је типичан пример примене овог концепта у фармацеутској области.
У данашњој фармацеутској индустрији, где су захтеви за „асептичношћу“, „безбедношћу“ и „усаглашености“ све строжи, AVM постаје предностирујеми „партнер за асептични трансфер“ све више фармацеутских предузећа заслугом:
- Детаљном разумевању међународних стандарда као што су GMP, FDA и ATEX;
- Tehnološka iteracija ključnih proizvoda kao što su razdeljeni leptir ventil, RTP (sistem za aseptički prenos sa ograničenim prenosnim otvorom) i membranski ventili (kompletna serija proizvoda na zvaničnom sajtu);
- Potpune usluge tokom celokupnog životnog ciklusa, od ranog savetovanja do kasnijeg održavanja i upravljanja.
Ovaj slučaj saradnje sa NCPC-om takođe će pružiti AVM-u dragoceno iskustvo za rad sa još više svetskih farmaceutskih klijenata, pomažući industriji da prevaziđe prepreke u aseptičkim procesima i ostvari razvoj višeg kvaliteta.
Zaključak: Stvaranje poverenja kroz kvalitet, kreiranje budućnosti kroz saradnju
„Праћење развоја кроз квалитет и цењење поверења као живот“ је основна вредност коју је AVM увек поштовао (филозофија на званичном веб-сајту). Ова успешна сарадња са Северно-кинеском фармацеутском компанијом (NCPC) не представља само признање техничке снаге и способности пружања услуга компаније AVM, већ и јача одлучност предузећа да продуби свој присуство у области асептичног транспорта материјала. У будућности, AVM ће наставити да се ослања на напредну производну опрему, строгу контролу квалитета и професионални технички тим како би нудио производе и решења вишег квалитета глобалним клијентима. Радиће уз више водећих предузећа из индустрије, заједнички градећи „здрав, безбедан и ефикасан“ екосистем у фармацеутској и биотехнолошкој области, испуњавајући своју обавезу да „постане ваш дугорочни поуздан партнер у изградњи здравије будућности“ (види на званичном веб-сајту).
Претходно: Iznutra | Saradnja između AVM-a i NCPC