EN
AVM × North China Pharmaceutical (NCPC): Η Λύση Ασηπτικής Μεταφοράς Εκκινεί σε Ηγετική Φαρμακευτική Εταιρεία, Καθιερώνοντας Από Κοινού Νέο Πρότυπο για την Ασφάλεια στον Φαρμακευτικό Τομέα
Time : 2025-10-24
Πρόσφατα, η AVM Extraordinary Intelligent Control Equipment Co., Ltd. ("AVM") έχει αναπτύξει βαθιά συνεργασία με την North China Pharmaceutical Group ("NCPC"), μια κορυφαία επιχείρηση στη φαρμακευτική βιομηχανία της Κίνας. Το βασικό της προϊόν, η Διαμερισμένο Συσσωρευτικό Συρράντεμα (SBV) , ολοκλήρωσε με επιτυχία την εγκατάσταση και την επαλήθευση επί τόπου, δημιουργώντας μια ασφαλή, ασηπτική και αποδοτική «ζωτική γραμμή» για τη μεταφορά σκόνης στις παραγωγικές γραμμές υψηλών προδιαγραφών της NCPC. Η συνεργασία αυτή δεν αποτελεί μόνο ένδειξη της συνέργειας της τεχνικής δύναμης και της προσήλωσης στην ποιότητα και των δύο πλευρών, αλλά σηματοδοτεί επίσης την πρακτική εφαρμογή των ασηπτικών λύσεων μεταφοράς υλικών της AVM σε παραγωγικά περιβάλλοντα κορυφαίων φαρμακευτικών εταιρειών, δημιουργώντας ένα νέο μοντέλο συνεργασίας «συμμόρφωση + ακρίβεια + ασηψία» για τη βιομηχανία.
I. Δυνατή Συμμαχία: Με ρίζες στην κοινή δέσμευση για «Ασηπτική Αριστεία»
Ως «εθνική ομάδα» στη φαρμακευτική βιομηχανία της Κίνας, η NCPC ασχολείται εδώ και δεκαετίες με το φαρμακευτικό κλάδο. Έχει πάντα ελέγχει ολόκληρη τη διαδικασία παραγωγής φαρμάκων με αυστηρά πρότυπα, ειδικά στη ασηπτική μεταφορά σκόνης σύνδεση, η οποία έχει σχεδόν ακραίες απαιτήσεις όσον αφορά τη συμμόρφωση με τις GMP, την ασφάλεια των υλικών και τη σταθερότητα διεργασίας. Πρέπει όχι μόνο να εξαλείψει κάθε κίνδυνο διασταυρωτικής μόλυνσης, αλλά επίσης να πληροί τις απαιτήσεις στεγανοποίησης για υλικά υψηλής δραστικότητας (επίπεδο OEB), ενώ ταυτόχρονα εξασφαλίζει πλήρη εντοπισμό ανά παρτίδα—προκαλώντας εξαιρετικά υψηλές προκλήσεις στην τεχνική εμπειρία και βιομηχανική εμπειρία των συνεργατών.
Ο λόγος για τον οποίο η AVM έχει γίνει ο προτιμώμενος συνεργάτης της NCPC βρίσκεται στην κοινή επιδίωξη «ασηπτικής αριστείας» από τις δύο πλευρές και στην ακριβή ευθυγράμμιση της Διχάλας Βαλβίδας Πεταλούδας (SBV) της AVM με τις βασικές ανάγκες της φαρμακευτικής βιομηχανίας:
- Πιστοποιήσεις Συμμόρφωσης Πλήρους Διάστασης : Η διαχωριστική πεταλούδα της AVM συμμορφώνεται αυστηρά με τα διεθνή πρότυπα και τους κανονισμούς της βιομηχανίας. Πληροί όχι μόνο τις βασικές απαιτήσεις της Καλής Μεθόδου Παραγωγής (GMP) και της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων, αλλά έχει επίσης λάβει εξουσιοδοτημένα πιστοποιητικά όπως η Ευρωπαϊκή Οδηγία ATEX (για εκρηκτικά περιβάλλοντα) και η Οδηγία Πιέσεως Εξοπλισμού (PED). Όλη η διαδικασία παραγωγής διαχειρίζεται σύμφωνα με το διεθνές σύστημα ποιότητας ISO 9001 (όλα από βασικές πληροφορίες προσόντων στην επίσημη ιστοσελίδα), εξασφαλίζοντας τη συμμόρφωση του προϊόντος από την πηγή.
- Τελικό Ασηπτικό Σχέδιο : Το τμήμα του σώματος της βαλβίδας που έρχεται σε επαφή με το μέσον κατασκευάζεται από ανοξείδωτο χάλυβα 316L, με τραχύτητα επιφάνειας ελεγχόμενη σε Ra < 0,4μm, ενώ για τα μη επαφόμενα μέρη είναι Ra < 0,8μm. Διαθέτει στεγανωτικά από φθοροέλαστο/ελαστομερές πυριτίου που συμμορφώνονται με το πρότυπο FDA 21 CFR 177.2660, με επίπεδο στεγανοποίησης OEB4/OEB5 (παράμετροι προϊόντος SBV στην επίσημη ιστοσελίδα), προσαρμοσμένα άριστα στις ανάγκες μεταφοράς υψηλής δραστικότητας και ευαίσθητων σε σκόνη ουσιών από την NCPC.
- Πλήρης Ελάχιστη Ιχνηλασιμότητα : Η AVM έχει δημιουργήσει ένα ολοκληρωμένο σύστημα πιστοποίησης και ιχνηλασιμότητας ανά παρτίδα «από την πρώτη ύλη μέχρι το τελικό προϊόν». Η προέλευση των υλικών, τα ιστορικά επεξεργασίας και τα δεδομένα δοκιμών κάθε SBV μπορούν να εντοπιστούν, λύνοντας πλήρως το πρόβλημα της «δύσκολης ιχνηλασιμότητας υλικών» στη φαρμακευτική βιομηχανία.
- Επίσημη Επαλήθευση Απόδοσης : Το προϊόν έχει επιτύχει ανεξάρτητη επαλήθευση σύμφωνα με τις οδηγίες ISPE SMEPAC (Διεθνής Εταιρεία Φαρμακευτικής Μηχανικής – Οδηγοί Μέτρησης Απόδοσης Στεγανοποίησης), διασφαλίζοντας σταθερή απόδοση στεγανοποίησης και ασηπτική κατάσταση κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας χρήσης, παρέχοντας έτσι αξιόπιστη υποστήριξη για τη συνεχή λειτουργία των γραμμών παραγωγής της NCPC.
II. Ακριβής Υλοποίηση: Έλεγχος «Μηδενικού Σφάλματος» από τον Μηχανικό Σχεδιασμό έως την Επιτόπια Επαλήθευση
Η συνεργασία με την NCPC δεν αποτελεί απλή παράδοση προϊόντος, αλλά είναι συγκεντρωτική έκφραση των δυνατοτήτων της AVM σε όλη τη διαδικασία, στο πλαίσιο της «ακριβούς μηχανικής + ασηπτικών υπηρεσιών». Από την πρώιμη τεχνική επικοινωνία και την προσαρμογή λύσεων, μέχρι την επιτόπια εγκατάσταση, τη δοκιμή και την τελική επαλήθευση, η ομάδα της AVM τηρεί πάντα το πρότυπο «μηδενικού σφάλματος», διασφαλίζοντας ότι κάθε στάδιο πληροί τις αυστηρές απαιτήσεις της φαρμακευτικής βιομηχανίας.
Κατά τη φάση εγκατάστασης στο χώρο, η AVM παρείχε ισχυρή υποστήριξη για την υλοποίηση της συνεργασίας, βασιζόμενη στον διεθνώς προηγμένο εξοπλισμό και διεργασίες παραγωγής της (βασικές δυνατότητες παραγωγής στην επίσημη ιστοσελίδα):
- Τα βασικά εξαρτήματα του σώματος της βαλβίδας επεξεργάζονται με CNC μηχανές Mazak της Ιαπωνίας και υψηλής ακριβείας κέντρα CNC επεξεργασίας από τη Νότια Κορέα (πληροφορίες παραγωγικού εξοπλισμού στην επίσημη ιστοσελίδα), με τη διαστατική ακρίβεια να ελέγχεται σε επίπεδο μικρομέτρων. Αυτό εξασφαλίζει «άρρηκτη σύνδεση» με τους υπάρχοντες αγωγούς της NCPC κατά τη συναρμολόγηση στο χώρο, αποφεύγοντας κινδύνους μόλυνσης λόγω κενών στη συναρμολόγηση.
- Η ομάδα εγκατάστασης ακολούθησε αυστηρά τις προδιαγραφές ασηπτικής λειτουργίας της AVM. Από τον καθαρισμό του σώματος της βαλβίδας και την απολύμανση των αγωγών μέχρι τον έλεγχο στεγανότητας, κάθε βήμα καταγράφηκε λεπτομερώς, ενώ η όλη διαδικασία επόπτευεται από το τμήμα ποιότητας της NCPC, διασφαλίζοντας τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις GMP για ασηπτική παραγωγή.
- Κατά την τελική φάση επαλήθευσης, με προσομοίωση πραγματικών συνθηκών παραγωγής, διεξήχθησαν πολλαπλοί γύροι δοκιμών για την απόδοση του βαλβίδας στην εναλλαγή λειτουργίας, τη στεγανότητα και την ύπαρξη υλικών υπολειμμάτων. Όλα τα δεδομένα πληρούσαν ή και υπερέβαιναν τα προκαθορισμένα πρότυπα, επιτυγχάνοντας επιτυχώς την τελική αποδοχή από την NCPC.
"Η ομάδα AVM δεν προσέφερε μόνο προϊόντα που πληρούν τα πρότυπα, αλλά και μια βαθιά κατανόηση των φαρμακευτικών διεργασιών", δήλωσε ο υπεύθυνος του έργου NCPC. "Από τον σχεδιασμό της λύσης μέχρι την εφαρμογή επί τόπου, εστίασαν πάντα στον πυρήνα της 'ασηπτικής ασφάλειας' και εξέτασαν προσεκτικά κάθε λεπτομέρεια — αυτός ακριβώς είναι ο συνεργάτης που χρειαζόμαστε".
III. Επέκταση Αξίας: Ενδυνάμωση της Υψηλής Ποιότητας Ανάπτυξης της Φαρμακευτικής Βιομηχανίας με «Συστημικές Λύσεις»
Για την AVM, η συνεργασία με την NCPC δεν αποτελεί μόνο επιτυχημένη παράδοση έργου, αλλά και πρακτική επαλήθευση της φιλοσοφίας της εταιρείας «εστίαση σε λύσεις συστημάτων μεταφοράς ασηπτικών, τοξικών και επικίνδυνων υλικών». Ως σύγχρονη επιχείρηση που ενσωματώνει σχεδιασμό, παραγωγή, πώληση και υπηρεσίες, η AVM έχει δεσμευτεί πάντα να παρέχει ενοποιημένη υποστήριξη «προϊόν + υπηρεσία + λύση» στις βιομηχανίες φαρμάκων, βιοφαρμακευτικής, τροφίμων, χημικών και άλλες. Αυτή η συνεργασία με την NCPC αποτελεί τυπική εφαρμογή αυτής της φιλοσοφίας στον φαρμακευτικό τομέα.
Στη σημερινή φαρμακευτική βιομηχανία, όπου οι απαιτήσεις για «ασηψία», «ασφάλεια» και «συμμόρφωση» είναι ολοένα και πιο αυστηρές, η AVM αναδύεται ως προτιμώμενος «συνεργάτης ασηπτικής μεταφοράς» για όλο και περισσότερες φαρμακευτικές επιχειρήσεις, χάρη στα εξής:
- Εμβάθυνση στην κατανόηση διεθνών προτύπων όπως GMP, FDA και ATEX·
- Τεχνολογική επανάληψη βασικών προϊόντων όπως οι φαλαινόμορφοι σφαιρικοί κλειστήρες διαχωρισμού, τα ασηπτικά συστήματα μεταφοράς RTP (Restricted Transfer Port) και οι διαφραγματικές βαλβίδες (πλήρης σειρά προϊόντων στην επίσημη ιστοσελίδα).
- Δυνατότητες υπηρεσιών για όλο τον κύκλο ζωής, από την πρώιμη διαβούλευση μέχρι τη μεταγενέστερη λειτουργία και συντήρηση.
Η συνεργασία αυτή με την NCPC θα παρέχει επίσης πολύτιμη εμπειρία στην AVM για την εξυπηρέτηση περισσότερων παγκόσμιων φαρμακευτικών πελατών, βοηθώντας τη βιομηχανία να ξεπεράσει τα αδιέξοδα των ασηπτικών διεργασιών και να επιτύχει ανάπτυξη υψηλότερης ποιότητας.
Συμπέρασμα: Δημιουργώντας Εμπιστοσύνη μέσω της Ποιότητας, Δημιουργώντας το Μέλλον μέσω της Συνεργασίας
«Η ανάπτυξη μέσω της ποιότητας και η εκτίμηση της εμπιστοσύνης ως ζωή» είναι η βασική αξία στην οποία έχει πάντα δεσμευτεί η AVM (φιλοσοφία στον επίσημο ιστότοπο). Η επιτυχής συνεργασία με τη North China Pharmaceutical (NCPC) αποτελεί όχι μόνο αναγνώριση της τεχνικής δύναμης και των δυνατοτήτων υπηρεσιών της AVM, αλλά ενισχύει και τον προσδιορισμό της εταιρείας να ενταθεί στον τομέα της ασηπτικής μεταφοράς υλικών. Στο μέλλον, η AVM θα συνεχίσει να βασίζεται σε προηγμένο εξοπλισμό παραγωγής, αυστηρό έλεγχο ποιότητας και επαγγελματική τεχνική ομάδα για να παρέχει προϊόντα και λύσεις υψηλότερης ποιότητας σε πελάτες παγκοσμίως. Θα συνεργαστεί χέρι-χέρι με ακόμη περισσότερες κορυφαίες επιχειρήσεις του κλάδου, ώστε να δημιουργήσουν από κοινού ένα οικοσύστημα «υγιές, ασφαλές και αποτελεσματικό» στους τομείς της φαρμακευτικής και της βιοτεχνολογίας, και να εκπληρώσει τη δέσμευσή της να «γίνει ο μακροπρόθεσμος αξιόπιστος συνεργάτης σας στη δημιουργία ενός υγιέστερου μέλλοντος» (αποστολή στον επίσημο ιστότοπο).
Προηγούμενο: Πίσω από τη Σκηνή | Η Συνεργασία AVM × NCPC