EN
AVM × North China Pharmaceutical (NCPC): การเปิดตัวโซลูชันการถ่ายโอนแบบปลอดเชื้อที่ผู้นำด้านเภสัชกรรม ร่วมกันกำหนดมาตรฐานใหม่ด้านความปลอดภัยในอุตสาหกรรมยา
Time : 2025-10-24
เมื่อเร็วๆ นี้ บริษัท AVM Extraordinary Intelligent Control Equipment Co., Ltd. ("AVM") ได้ร่วมมืออย่างลึกซึ้งกับ North China Pharmaceutical Group ("NCPC") ผู้นำด้านอุตสาหกรรมยาของจีน โดยผลิตภัณฑ์หลักของบริษัท คือ ลิ้นชักแยกแบบบัตเตอร์ฟลาย (SBV) , ได้ดำเนินการติดตั้งและตรวจสอบในสถานที่เรียบร้อยแล้ว โดยสร้าง "เส้นทางชีวิต" ที่ปลอดภัย ปราศจากเชื้อ และมีประสิทธิภาพสำหรับการถ่ายโอนผงในสายการผลิตยาคุณภาพสูงของ NCPC ความร่วมมือนี้ไม่เพียงแต่แสดงถึงการผสานรวมด้านศักยภาพทางเทคนิคและความมุ่งมั่นด้านคุณภาพของทั้งสองฝ่าย แต่ยังเป็นการตอกย้ำการประยุกต์ใช้โซลูชันการถ่ายโอนวัสดุแบบปลอดเชื้อของ AVM ในสภาพแวดล้อมการผลิตยาขั้นสูง พร้อมทั้งกำหนดโมเดลความร่วมมือใหม่ระดับอุตสาหกรรมในรูปแบบ "ความเป็นไปตามข้อกำหนด + ความแม่นยำ + การปลอดเชื้อ"
I. พันธมิตรที่แข็งแกร่ง: ยึดมั่นในเจตนารมณ์ร่วมด้าน "ความเป็นเลิศในการปลอดเชื้อ"
ในฐานะ "ทีมชาติ" ในอุตสาหกรรมยาของจีน NCPC ได้ดำเนินงานในด้านเภสัชกรรมมาอย่างยาวนานหลายทศวรรษ โดยตลอดเวลานั้นได้ควบคุมกระบวนการผลิตยาทั้งหมดด้วยมาตรฐานที่เข้มงวด โดยเฉพาะใน การถ่ายโอนผงแบบปลอดเชื้อ ซึ่งมีข้อกำหนดเกือบสูงสุดสำหรับความสอดคล้องตาม GMP ความปลอดภัยของวัสดุ และความเสถียรของกระบวนการ มันไม่เพียงแต่ต้องกำจัดความเสี่ยงในการปนเปื้อนข้าม แต่ยังต้องตอบสนองข้อกำหนดด้านการป้องกันการรั่วซึมสำหรับวัสดุที่มีฤทธิ์แรง (ระดับ OEB) พร้อมทั้งบรรลุการตรวจสอบย้อนกลับได้ทั้งหมดในแต่ละชุดผลิตภัณฑ์—ซึ่งเป็นความท้าทายอย่างมากต่อศักยภาพทางเทคนิคและประสบการณ์อุตสาหกรรมของพันธมิตร
เหตุผลที่ AVM กลายเป็นพันธมิตรลำดับต้นๆ ของ NCPC อยู่ที่การมุ่งมั่นร่วมกันของทั้งสองฝ่ายในการแสวงหา "ความเป็นเลิศด้านไร้เชื้อ" และความสอดคล้องอย่างแม่นยำของวาล์วแบบแยกผีเสื้อ (SBV) ของ AVM กับความต้องการหลักของอุตสาหกรรมยา
- การรับรองความสอดคล้องในทุกมิติ : วาล์วผีเสื้อแบบแยกส่วนของ AVM ยึดถือตามมาตรฐานสากลและข้อกำหนดของอุตสาหกรรมอย่างเคร่งครัด ไม่เพียงแต่ตอบสนองความต้องการหลักของแนวปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP) และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับการผลิตยาเท่านั้น แต่ยังได้รับการรับรองจากหน่วยงานที่มีอำนาจ เช่น คำสั่งยุโรป ATEX (สำหรับสภาพแวดล้อมที่ไวต่อการระเบิด) และคำสั่งอุปกรณ์ภายใต้ความดัน (PED) กระบวนการผลิตทั้งหมดได้รับการจัดการตามระบบคุณภาพสากล ISO 9001 (ทั้งหมดมาจากข้อมูลรับรองหลักบนเว็บไซต์ทางการ) เพื่อให้มั่นใจในความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ตั้งแต่ต้นทาง
- ดีไซน์ปลอดเชื้อขั้นสูงสุด : ส่วนของตัววาล์วที่สัมผัสกับตัวกลางทำจากสแตนเลส 316L โดยควบคุมความหยาบผิวที่ Ra < 0.4μm และ Ra < 0.8μm สำหรับชิ้นส่วนที่ไม่สัมผัสโดยตรง พร้อมติดตั้งซีลยางฟลูออรีล/ยางซิลิโคนที่เป็นไปตามมาตรฐาน FDA 21 CFR 177.2660 และระดับการปิดผนึกอยู่ที่ OEB4/OEB5 (พารามิเตอร์ผลิตภัณฑ์ SBV บนเว็บไซต์ทางการ) สามารถตอบสนองความต้องการในการถ่ายโอนผงที่มีฤทธิ์แรงและไวต่อการเปลี่ยนแปลงของ NCPC ได้อย่างสมบูรณ์แบบ
- การตรวจสอบย้อนกลับตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ : AVM ได้จัดตั้งระบบการรับรองวัสดุและการตรวจสอบย้อนกลับแบบครบวงจร "ตั้งแต่วัตถุดิบจนถึงผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป" แหล่งที่มาของวัสดุ ประวัติการแปรรูป และข้อมูลการทดสอบของ SBV แต่ละตัวสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ แก้ไขจุดปัญหาสำคัญในอุตสาหกรรมยาเรื่อง "การตรวจสอบย้อนกลับวัสดุทำได้ยาก" ได้อย่างสมบูรณ์
- การตรวจสอบประสิทธิภาพจากหน่วยงานที่ได้รับการรับรอง : ผลิตภัณฑ์ผ่านการตรวจสอบอย่างเป็นอิสระตามมาตรฐาน ISPE SMEPAC (International Society for Pharmaceutical Engineering Sealing Performance Measurement Guidelines) ซึ่งรับประกันประสิทธิภาพการปิดผนึกที่มั่นคงและสถานะปลอดเชื้อในระหว่างการใช้งานระยะยาว และให้การสนับสนุนที่เชื่อถือได้ต่อการทำงานอย่างต่อเนื่องของสายการผลิตของ NCPC
II. การดำเนินงานด้วยความแม่นยำ: การควบคุมแบบ "ไร้ข้อผิดพลาด" ตั้งแต่การออกแบบวิศวกรรมจนถึงการตรวจสอบหน้างาน
ความร่วมมือกับ NCPC ในครั้งนี้ไม่ใช่เพียงการจัดส่งผลิตภัณฑ์อย่างง่าย ๆ แต่เป็นการแสดงออกอย่างชัดเจนถึงศักยภาพแบบครบวงจรของ AVM ในด้าน "วิศวกรรมความแม่นยำ + บริการปลอดเชื้อ" ตั้งแต่การสื่อสารทางเทคนิคเบื้องต้นและการปรับแต่งโซลูชัน ไปจนถึงการติดตั้ง ทดสอบ และการตรวจสอบขั้นสุดท้าย ทีมงาน AVM ยึดมั่นมาตรฐาน "ไร้ข้อผิดพลาด" ในทุกขั้นตอน เพื่อให้มั่นใจว่าทุกขั้นตอนจะเป็นไปตามข้อกำหนดอันเข้มงวดของอุตสาหกรรมยา
ในช่วงการติดตั้งภาคสนาม AVM ได้ให้การสนับสนุนอย่างมั่นคงในการดำเนินการความร่วมมือ โดยอาศัย อุปกรณ์และกระบวนการผลิตขั้นสูงระดับสากล (ขีดความสามารถหลักในการผลิตที่ระบุบนเว็บไซต์ทางการ):
- ชิ้นส่วนหลักของตัววาล์วถูกประมวลผลด้วยเครื่องจักรกลซีเอ็นซีจาก Mazak ประเทศญี่ปุ่น และศูนย์เครื่องจักรซีเอ็นซีความแม่นยำสูงจากเกาหลีใต้ (ข้อมูลอุปกรณ์การผลิตบนเว็บไซต์ทางการ) โดยควบคุมความแม่นยำของขนาดในระดับไมครอน ซึ่งทำให้มั่นใจได้ว่าจะ "เชื่อมต่อได้อย่างไร้รอยต่อ" กับท่อนาโนที่มีอยู่แล้วของ NCPC ระหว่างการประกอบในสถานที่จริง หลีกเลี่ยงความเสี่ยงจากการปนเปื้อนที่เกิดจากช่องว่างในการประกอบ
- ทีมติดตั้งปฏิบัติตามข้อกำหนดการปฏิบัติงานแบบปลอดเชื้อของ AVM อย่างเข้มงวด ตั้งแต่การทำความสะอาดตัววาล์ว การฆ่าเชื้อท่อ ไปจนถึงการทดสอบการปิดผนึก ทุกขั้นตอนได้รับการบันทึกอย่างละเอียด และกระบวนการทั้งหมดอยู่ภายใต้การตรวจสอบของแผนกคุณภาพของ NCPC เพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดการผลิตแบบปลอดเชื้อ GMP
- ในช่วงขั้นตอนการตรวจสอบสุดท้าย โดยการจำลองสภาพแวดล้อมการผลิตจริง ได้มีการทดสอบประสิทธิภาพการสลับวาล์ว ความสมบูรณ์ของการปิดผนึก และสารตกค้างของวัสดุหลายรอบ ซึ่งข้อมูลทั้งหมดเป็นไปตามหรือเกินมาตรฐานที่กำหนดไว้ก่อนหน้า จนสามารถผ่านการรับรองขั้นสุดท้ายจาก NCPC ได้สำเร็จ
"ทีม AVM ไม่เพียงแต่นำเสนอผลิตภัณฑ์ที่เป็นไปตามมาตรฐาน แต่ยังเข้าใจกระบวนการผลิตยาได้อย่างลึกซึ้ง" หัวหน้าโครงการ NCPC กล่าว "ตั้งแต่การออกแบบโซลูชันไปจนถึงการดำเนินงานในพื้นที่ พวกเขาให้ความสำคัญกับหัวใจหลักเรื่อง 'ความปลอดภัยจากการปนเปื้อน' และพิจารณาทุกรายละเอียดอย่างรอบคอบ—นี่คือพันธมิตรที่เราต้องการอย่างแท้จริง"
III. การขยายคุณค่า: การเสริมพลังการพัฒนาอุตสาหกรรมยาคุณภาพสูงด้วย "โซลูชันแบบครบวงจร"
สำหรับ AVM การร่วมมือกับ NCPC ไม่ใช่เพียงแค่การส่งมอบโครงการที่ประสบความสำเร็จ แต่ยังเป็นการพิสูจน์แนวคิดของบริษัทในทางปฏิบัติเกี่ยวกับ "การมุ่งเน้นโซลูชันระบบถ่ายโอนวัสดุปลอดเชื้อ สารพิษ และอันตราย" อีกด้วย ในฐานะองค์กรสมัยใหม่ที่ผสานงานออกแบบ การผลิต การขาย และบริการ เข้าด้วยกัน AVM มุ่งมั่นที่จะให้การสนับสนุนแบบบูรณาการในรูปแบบ "ผลิตภัณฑ์ + บริการ + โซลูชัน" แก่อุตสาหกรรมยา ชีวเภสัชภัณฑ์ อาหาร เคมีภัณฑ์ และอุตสาหกรรมอื่นๆ โดยความร่วมมือนี้กับ NCPC ถือเป็นตัวอย่างที่เด่นชัดของการนำแนวคิดนี้ไปปฏิบัติในภาคอุตสาหกรรมยา
ในอุตสาหกรรมยาในปัจจุบัน ซึ่งมีข้อกำหนดด้าน "ความปลอดเชื้อ" "ความปลอดภัย" และ "ความสอดคล้องตามกฎระเบียบ" ที่เข้มงวดมากขึ้น AVM กำลังกลายเป็น "ผู้ร่วมงานด้านการถ่ายโอนแบบปลอดเชื้อ" ที่องค์กรยาหลายแห่งเลือกใช้ โดยอาศัย:
- ความเข้าใจอย่างลึกซึ้งในมาตรฐานสากล เช่น GMP, FDA และ ATEX;
- การพัฒนาเทคโนโลยีของผลิตภัณฑ์หลัก เช่น วาล์วผีเสื้อแบบแยกส่วน ระบบถ่ายโอนปลอดเชื้อ RTP (Restricted Transfer Port) และวาล์วไดอะแฟรม (ผลิตภัณฑ์ครบทุกซีรีส์บนเว็บไซต์อย่างเป็นทางการ)
- ความสามารถในการให้บริการตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ ตั้งแต่การให้คำปรึกษาในระยะเริ่มต้น ไปจนถึงการดำเนินงานและการบำรุงรักษาในระยะต่อมา
กรณีความร่วมมือนี้กับ NCPC จะช่วยให้ AVM ได้รับประสบการณ์อันมีค่าในการให้บริการลูกค้าอุตสาหกรรมยาทั่วโลกเพิ่มมากขึ้น ช่วยให้อุตสาหกรรมสามารถก้าวข้ามข้อจำกัดของกระบวนการปลอดเชื้อ และบรรลุการพัฒนาคุณภาพสูงยิ่งขึ้น
สรุป: สร้างความเชื่อถือด้วยคุณภาพ สร้างอนาคตผ่านความร่วมมือ
"การมุ่งมั่นพัฒนาด้วยคุณภาพ และให้คุณค่ากับความไว้วางใจดั่งชีวิต" คือค่านิยมหลักที่ AVM ยึดถือมาโดยตลอด (ปรัชญาบนเว็บไซต์อย่างเป็นทางการ) ความร่วมมือที่ประสบความสำเร็จกับบริษัท North China Pharmaceutical (NCPC) ครั้งนี้ ไม่เพียงแต่เป็นการยอมรับในด้านศักยภาพทางเทคนิคและขีดความสามารถในการให้บริการของ AVM เท่านั้น แต่ยังเสริมสร้างความมุ่งมั่นของบริษัทในการขยายบทบาทอย่างลึกซึ้งในด้านการถ่ายโอนวัสดุปลอดเชื้อ อีกทางหนึ่ง ในอนาคต AVM จะยังคงอาศัยอุปกรณ์การผลิตขั้นสูง การควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวด และทีมงานเทคนิคมืออาชีพ เพื่อจัดหาผลิตภัณฑ์และโซลูชันที่มีคุณภาพสูงยิ่งขึ้นให้แก่ลูกค้าทั่วโลก โดยจะร่วมมือกับองค์กรชั้นนำในอุตสาหกรรมมากขึ้น เพื่อร่วมกันสร้างระบบนิเวศที่ "มีสุขภาพดี ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพ" ในภาคอุตสาหกรรมยาและชีวเทคโนโลยี และปฏิบัติตามคำมั่นสัญญาที่ว่า "การเป็นผู้ร่วมงานที่เชื่อถือได้ในระยะยาว เพื่อร่วมกันสร้างอนาคตที่ดีขึ้นด้านสุขภาพ" (วิสัยทัศน์บนเว็บไซต์อย่างเป็นทางการ)
ก่อนหน้า : เบื้องหลังความร่วมมือ | AVM × NCPC