EN
AVM × Severočínska farmaceutická spoločnosť (NCPC): Spustenie riešenia pre bezkontaminantný prenos vo vedúcej farmaceutickej spoločnosti, spoločne stanovujeme nový štandard bezpečnosti v oblasti farmácie
Time : 2025-10-24
Prednedávnom dosiahla spoločnosť AVM Extraordinary Intelligent Control Equipment Co., Ltd. („AVM“) hlbokú spoluprácu so skupinou North China Pharmaceutical Group („NCPC“), popredným podnikom v čínskom farmaceutickom priemysle. Jej kľúčovým produktom je Rozdelený motýľový ventil (SBV) , úspešne dokončil inštaláciu a overenie na mieste, čím vytvoril bezpečnú, aseptickú a efektívnu „životnú linku“ pre prenos prášku na vysokej úrovni farmaceutických výrobných línií spoločnosti NCPC. Táto spolupráca nielen odráža synergické spojenie technických kapacít a snahy o kvalitu oboch strán, ale zároveň predstavuje praktické využitie aseptických riešení spoločnosti AVM pre prenos materiálu v najvyššej triede farmaceutických aplikácií a nastavuje nový priemyselný „kompatibilný + presný + aseptický“ model spolupráce.
I. Silné partnerstvo: Založené na spoločnom záväzku voči „aseptickému excelentnému štandardu“
Ako „národný tím“ v čínskom farmaceutickom priemysle je spoločnosť NCPC dlhé desaťročia hlboko zapojená do farmaceutického odvetvia. Vždy riadi celý proces farmaceutickej výroby prísnymi štandardmi, najmä v oblasti aseptického prenosu prášku linka, ktorá má takmer extrémne požiadavky na dodržiavanie GMP, bezpečnosť materiálov a stabilitu procesov. Okrem eliminácie akéhokoľvek rizika krížovej kontaminácie musí tiež spĺňať požiadavky na tesniacu ochranu vysoce aktívnych materiálov (úroveň OEB) a zabezpečiť stopovateľnosť celej dávky – čo predstavuje mimoriadne vysoké nároky na technickú úroveň a odborné skúsenosti partnerov.
Dôvod, prečo sa AVM stala preferovaným partnerom spoločnosti NCPC, spočíva v spoločnom zameraní oboch strán na „aseptickú excelentnosť“ a presnom súlade medzi rozdeľovacím motýlikovým ventilom AVM (SBV) a kľúčovými požiadavkami farmaceutického priemyslu:
- Certifikáty úplnej dimenzie dodržiavania predpisov : AVM rozdeľovací motýlikový ventil prísne dodržiava medzinárodné normy a priemyselné predpisy. Nielenže spĺňa základné požiadavky GMP (dobrých výrobných postupov) a americkej správy pre potraviny a liečivá (FDA) pre farmaceutickú výrobu, ale získal aj autorizované certifikácie, ako napríklad európsku smernicu ATEX (pre výbušné prostredia) a smernicu o tlakových zariadeniach (PED). Celý výrobný proces je riadený v súlade so systémom medzinárodnej kvality ISO 9001 (všetko z údajov o základných kvalifikáciách na oficiálnej webovej stránke), čo zabezpečuje zhodu produktu už od zdroja.
- Ultimátny aseptický dizajn : Časť telesa ventilu, ktorá je v kontakte s médium, je vyrobená z nehrdzavejúcej ocele 316L, s povrchovou drsnosťou Ra < 0,4 μm a Ra < 0,8 μm pre časti bez kontaktu. Je vybavený tesneniami z fluorokaučuku/silikonového kaučuku, ktoré spĺňajú štandard FDA 21 CFR 177.2660, so stupňom tesnosti OEB4/OEB5 (parametre produktu SBV na oficiálnej webovej stránke), čo dokonale vyhovuje požiadavkám NCPC na prenos vysoce aktívnych a citlivých práškov.
- Plná stopovateľnosť po celý životný cyklus : AVM vybudovala komplexný systém certifikácie materiálov a stopovateľnosti várky „od suroviny po hotový výrobok“. Zdroj materiálu, záznamy o spracovaní a testovacie údaje každého SBV je možné stopovať, čím sa úplne rieši problém „obtiaženej stopovateľnosti materiálov“ vo farmaceutickom priemysle.
- Autoritatívne overenie výkonu : Výrobok prešiel nezávislou verifikáciou v súlade s ISPE SMEPAC (Medzinárodná spoločnosť pre farmaceutické inžinierstvo – Smernice na meranie tesniaceho výkonu), čo zaisťuje stabilný tesniaci výkon a bezinfekčný stav počas dlhodobého používania a poskytuje spoľahlivú podporu pre nepretržitý chod výrobných linkách NCPC.
II. Presné realizovanie: „Nulová chyba“ pri riadení od inžinierskeho návrhu až po overenie na mieste
Táto spolupráca s NCPC nie je len jednoduchým dodaním výrobku, ale sústredeným prejavom celoprocesných schopností AVM v oblasti „presného inžinierstva + bezinfekčných služieb“. Od prvého technického odporúčania a prispôsobenia riešenia až po montáž na mieste, uvádzanie do prevádzky a konečné overenie tím AVM dôsledne dodržiaval štandard „nulovej chyby“, aby každý krok spĺňal prísne požiadavky farmaceutického priemyslu.
Počas fázy inštalácie na mieste poskytla spoločnosť AVM pevnú podporu pri realizácii spolupráce, vychádzajúc z jej medzinárodne pokročilého výrobného zariadenia a procesov (kľúčové výrobné kapacity uvedené na oficiálnej webovej stránke):
- Kľúčové komponenty telieska ventilu sú spracované pomocou japonských CNC strojov Mazak a vysokej presnosti kórejských CNC obrábacích centier (informácie o výrobnom zariadení na oficiálnej webovej stránke), pričom rozmery sú kontrolované na mikrónovej úrovni. To zabezpečuje „bezšvové pripojenie“ k existujúcim potrubiam spoločnosti NCPC počas montáže na mieste, čím sa predchádza riziku kontaminácie spôsobenej medzerami pri montáži.
- Inštalačný tím dôsledne dodržiaval aseptické prevádzkové štandardy spoločnosti AVM. Každý krok, od čistenia telieska ventilu a dezinfekcie potrubia až po testovanie tesnosti, bol detailne zaznamenaný a celý proces bol dohliadaný kvalitatívnym oddelením spoločnosti NCPC, aby sa zabezpečilo dodržiavanie požiadaviek GMP na aseptickú výrobu.
- Počas záverečnej fázy overovania bolo v reálnych podmienkach výroby vykonaných viacero kolá testov prepnuteľnosti ventilu, tesnosti a prítomnosti zvyškov materiálu. Všetky údaje spĺňali alebo dokonca presahovali preddefinované štandardy, čím úspešne prešli finálnym schválením spoločnosti NCPC.
"Tím AVM priniesol nielen produkty spĺňajúce štandardy, ale aj hlboké porozumenie farmaceutickým procesom," povedal zodpovedný pracovník projektu NCPC. "Od návrhu riešenia až po realizáciu na mieste vždy usilovne sledovali jadro „aseptické bezpečnosti“ a dôkladne zvažovali každý detail – to je práve partner, ktorého potrebujeme."
III. Rozšírenie hodnoty: Podpora kvalitného rozvoja farmaceutického priemyslu prostredníctvom „komplexných riešení"
Pre AVM je spolupráca s NCPC nielen úspešnou realizáciou projektu, ale aj praktickým overením konceptu spoločnosti „zameraného na riešenia prenášania aseptických, toxických a nebezpečných látok“. Ako moderné podnikanie integrujúce návrh, výrobu, predaj a servis sa AVM vždy zaväzuje poskytovať komplexnú podporu vo forme „produkt + služba + riešenie“ pre farmaceutický, biopharmaceutický, potravinársky, chemický a ďalšie priemyselné odvetvia. Táto spolupráca s NCPC je typickým príkladom uplatnenia tohto konceptu vo farmaceutickom odvetví.
V dnešnom farmaceutickom priemysle, kde sú požiadavky na „asepsiu“, „bezpečnosť“ a „dodržiavanie predpisov“ stále prísnejšie, sa AVM stáva preferovaným „aseptickým prevádzkovým partnerom“ čoraz viac farmaceutických spoločností vďaka:
- Hlbokému porozumeniu medzinárodným štandardom, ako sú GMP, FDA a ATEX;
- Technologická iterácia kľúčových produktov, ako sú štiepené motýlikové ventily, aseptické prenosové systémy RTP (Restricted Transfer Port) a membránové ventily (kompletná séria produktov na oficiálnej webovej stránke);
- Komplexné služby po celý životný cyklus – od skorého poradenstva až po neskoršiu prevádzku a údržbu.
Táto spolupráca s NCPC poskytne AVM cenné skúsenosti aj pre obsluhu ďalších globálnych farmaceutických zákazníkov, čím pomôže priemyslu prekonať obmedzenia aseptických procesov a dosiahnuť vysoko kvalitnejší rozvoj.
Záver: Budovanie dôvery kvalitou, vytváranie budúcnosti prostredníctvom spolupráce
"Snažiť sa o rozvoj prostredníctvom kvality a vážiť si dôvery ako života" je základnou hodnotou, ku ktorej AVM vždy dŕžal (filozofia na oficiálnej webovej stránke). Táto úspešná spolupráca s North China Pharmaceutical (NCPC) nie je len uznaním technickej sily a servisných schopností spoločnosti AVM, ale posilňuje aj odhodlanie spoločnosti prehlbovať svoju prítomnosť v oblasti bezkontaminantného prenosu materiálov. V budúcnosti bude AVM naďalej čerpať z pokročilého výrobného vybavenia, prísneho kontroly kvality a profesionálneho technického tímu, aby poskytoval vysoce kvalitné produkty a riešenia globálnym zákazníkom. Spoločne s ďalšími priekopníckymi podnikmi v odvetví bude spolupracovať na vytváraní „zdravého, bezpečného a efektívneho“ ekosystému v oblasti farmaceutického a biotechnologického priemyslu a splni tak svoj záväzok „stať sa vaším dlhodobým spoľahlivým partnerom pri budovaní zdravšej budúcnosti" (vízia na oficiálnej webovej stránke).