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AVM × North China Pharmaceutical (NCPC): Lanzamiento de Solución de Transferencia Aséptica en Líder Farmacéutica, Estableciendo Conjuntamente un Nuevo Referente en Seguridad Farmacéutica
Time : 2025-10-24
Recientemente, AVM Extraordinary Intelligent Control Equipment Co., Ltd. ("AVM") ha alcanzado una cooperación profunda con North China Pharmaceutical Group ("NCPC"), una empresa líder en la industria farmacéutica de China. Su producto principal, la Válvula de Mariposa Dividida (SBV) , ha completado con éxito la instalación y verificación in situ, construyendo una «línea de vida» segura, aséptica y eficiente para la transferencia de polvos en las líneas de producción farmacéutica de alto estándar de NCPC. Esta cooperación no solo representa la sinergia entre el nivel técnico y la búsqueda de calidad de ambas partes, sino que también marca la aplicación práctica de las soluciones de transferencia de materiales asépticos de AVM en escenarios farmacéuticos de primer nivel, estableciendo un nuevo modelo de colaboración «cumplimiento + precisión + aséptico» para la industria.
I. Alianza sólida: Arraigada en un compromiso compartido con la «excellencia aséptica»
Como un "equipo nacional" en la industria farmacéutica china, NCPC lleva décadas profundamente involucrado en el campo farmacéutico. Siempre ha controlado todo el proceso de producción farmacéutica mediante estándares rigurosos, especialmente en la transferencia aséptica de polvos enlace, que tiene requisitos casi extremos de cumplimiento con la norma GMP, seguridad de materiales y estabilidad del proceso. No solo debe eliminar cualquier riesgo de contaminación cruzada, sino también cumplir con los requisitos de protección hermética para materiales altamente activos (nivel OEB) y lograr la trazabilidad completa por lote, lo que representa desafíos extremadamente altos para la capacidad técnica y experiencia industrial de los socios.
La razón por la cual AVM se ha convertido en el socio preferido de NCPC radica en la búsqueda compartida de "excelencia aséptica" por ambas partes y en la alineación precisa de la válvula mariposa dividida (SBV) de AVM con las necesidades centrales de la industria farmacéutica:
- Certificaciones de Cumplimiento Multidimensionales : La válvula mariposa dividida de AVM cumple estrictamente con las normas internacionales y regulaciones del sector. No solo satisface los requisitos esenciales de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para la producción farmacéutica, sino que también ha obtenido certificaciones autorizadas como la Directiva ATEX europea (para atmósferas explosivas) y la Directiva de Equipos a Presión (PED). Todo el proceso de producción se gestiona de acuerdo con el sistema internacional de calidad ISO 9001 (todo procedente de información oficial sobre calificaciones clave), garantizando la conformidad del producto desde su origen.
- Diseño Aséptico Último : La parte del cuerpo de la válvula en contacto con el medio está fabricada en acero inoxidable 316L, con una rugosidad superficial controlada en Ra < 0,4 μm, y Ra < 0,8 μm para las partes sin contacto. Está equipada con sellos de caucho fluorado/caucho de silicona que cumplen con el estándar FDA 21 CFR 177.2660, con un nivel de sellado OEB4/OEB5 (parámetros del producto SBV en el sitio web oficial), adaptándose perfectamente a las necesidades de transferencia de NCPC para polvos altamente activos y sensibles.
- Trazabilidad Completa del Ciclo de Vida : AVM ha establecido un sistema integral de certificación de materiales y trazabilidad por lote de "materia prima a producto terminado". El origen del material, los registros de procesamiento y los datos de pruebas de cada SBV pueden rastrearse, resolviendo completamente el problema crítico de "dificultad en la trazabilidad de materiales" en la industria farmacéutica.
- Verificación Autorizada del Rendimiento : El producto ha pasado la verificación independiente de acuerdo con las Directrices ISPE SMEPAC (Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica para Medición del Rendimiento de Sellado), garantizando un rendimiento estable del sellado y un estado aséptico durante el uso prolongado, y proporcionando un soporte confiable para el funcionamiento continuo de las líneas de producción de NCPC.
II. Implementación de Precisión: Control "Sin Errores" desde el Diseño de Ingeniería hasta la Verificación en Sitio
Esta cooperación con NCPC no es una entrega simple de productos, sino una manifestación concentrada de las capacidades integrales de AVM en "ingeniería de precisión + servicios asépticos". Desde la comunicación técnica inicial y la personalización de soluciones hasta la instalación, puesta en marcha y verificación final en sitio, el equipo de AVM siempre ha mantenido el estándar "sin errores" para asegurar que cada etapa cumpla con los estrictos requisitos de la industria farmacéutica.
Durante la fase de instalación en el sitio, AVM brindó un sólido apoyo para la implementación de la cooperación, basándose en sus equipos y procesos de fabricación internacionalmente avanzados (capacidades centrales de producción en el sitio web oficial):
- Los componentes principales del cuerpo de la válvula son procesados por máquinas CNC Mazak de Japón y centros de mecanizado CNC de alta precisión de Corea del Sur (información sobre equipos de producción en el sitio web oficial), con una precisión dimensional controlada a nivel de micrones. Esto garantiza una "conexión perfecta" con las tuberías existentes de NCPC durante el ensamblaje en el sitio, evitando riesgos de contaminación causados por holguras en el ensamblaje.
- El equipo de instalación siguió estrictamente las especificaciones de operación aséptica de AVM. Desde la limpieza del cuerpo de la válvula y la desinfección de las tuberías hasta la prueba de hermeticidad, cada paso fue registrado detalladamente, y todo el proceso fue supervisado por el departamento de calidad de NCPC para asegurar el cumplimiento de los requisitos de producción aséptica GMP.
- Durante la fase final de verificación, mediante la simulación de condiciones reales de producción, se realizaron múltiples rondas de pruebas sobre el rendimiento de conmutación de la válvula, la integridad del sellado y los residuos de material. Todos los datos cumplieron o incluso superaron los estándares preestablecidos, logrando aprobar satisfactoriamente la aceptación final de NCPC.
"El equipo de AVM no solo aportó productos que cumplen con los estándares, sino también un profundo conocimiento de los procesos farmacéuticos", comentó el responsable del proyecto en NCPC. "Desde el diseño de la solución hasta la implementación en sitio, siempre se han centrado en el núcleo de la 'seguridad aséptica' y han considerado minuciosamente cada detalle; este es exactamente el socio que necesitamos".
III. Extensión del Valor: Impulsar el Desarrollo de Alta Calidad de la Industria Farmacéutica con "Soluciones Sistémicas"
Para AVM, la cooperación con NCPC no solo es una entrega exitosa de un proyecto, sino también una verificación práctica del concepto de la empresa de "centrarse en soluciones para sistemas de transferencia de materiales asépticos, tóxicos y peligrosos". Como una empresa moderna que integra diseño, producción, ventas y servicio, AVM siempre se ha comprometido a ofrecer soporte integrado basado en "producto + servicio + solución" para las industrias farmacéutica, biotecnológica, alimentaria, química y otras. Esta cooperación con NCPC constituye una práctica típica de este concepto en el ámbito farmacéutico.
En la actualidad, en la industria farmacéutica donde los requisitos de "asepsia", "seguridad" y "cumplimiento" son cada vez más estrictos, AVM se está convirtiendo en el "socio de transferencia aséptica" preferido para un mayor número de empresas farmacéuticas gracias a:
- Conocimiento profundo de normas internacionales como GMP, FDA y ATEX;
- Iteración tecnológica de productos principales como válvulas mariposa divididas, sistemas asepticos de transferencia RTP (Puerto de Transferencia Restringida) y válvulas de diafragma (productos de toda la serie en el sitio web oficial);
- Capacidades de servicio de ciclo completo, desde la consultoría inicial hasta la operación y mantenimiento posteriores.
Este caso de cooperación con NCPC también proporcionará una experiencia valiosa para que AVM atienda a más clientes farmacéuticos globales, ayudando a la industria a superar los cuellos de botella en los procesos asépticos y lograr un desarrollo de mayor calidad.
Conclusión: Forjando confianza con calidad, creando el futuro mediante la cooperación
"Buscar el desarrollo a través de la calidad y valorar la confianza como la vida misma" es el valor fundamental al que AVM siempre ha adherido (filosofía en el sitio web oficial). Esta exitosa cooperación con North China Pharmaceutical (NCPC) no solo reconoce la capacidad técnica y las competencias de servicio de AVM, sino que también refuerza la determinación de la empresa de profundizar su presencia en el campo de la transferencia aséptica de materiales. En el futuro, AVM continuará basándose en equipos avanzados de fabricación, un control estricto de calidad y un equipo técnico profesional para ofrecer productos y soluciones de mayor calidad a clientes globales. Trabajará codo con codo con más empresas líderes del sector para construir conjuntamente un ecosistema "saludable, seguro y eficiente" en los campos farmacéutico y biotecnológico, y cumplirá así con su compromiso de "convertirse en su socio fiable a largo plazo para construir un futuro más saludable" (visión en el sitio web oficial).