EN
AVM × Bắc Trung Quốc Dược phẩm (NCPC): Giải pháp Chuyển đổi Vô trùng Ra mắt tại Doanh nghiệp Dược phẩm Hàng đầu, Cùng Thiết lập Chuẩn mực Mới về An toàn Dược phẩm
Time : 2025-10-24
Gần đây, Công ty Thiết bị Điều khiển Thông minh Đặc biệt AVM ("AVM") đã thiết lập hợp tác sâu rộng với Tập đoàn Dược phẩm Bắc Trung Quốc ("NCPC"), một doanh nghiệp tiên phong trong ngành dược phẩm Trung Quốc. Sản phẩm chủ lực của công ty, van bướm chia tách Van Bướm Chia (SBV) , đã hoàn thành thành công việc lắp đặt và kiểm tra tại chỗ, xây dựng một "đường dây cứu sinh" an toàn, vô trùng và hiệu quả cho quá trình chuyển vận bột trong các dây chuyền sản xuất dược phẩm tiêu chuẩn cao của NCPC. Sự hợp tác này không chỉ thể hiện sự kết hợp sức mạnh kỹ thuật và khát vọng về chất lượng của cả hai bên, mà còn đánh dấu bước ứng dụng thực tiễn các giải pháp chuyển giao vật liệu vô trùng của AVM trong các tình huống dược phẩm hàng đầu, thiết lập mô hình hợp tác mới "tuân thủ + chính xác + vô trùng" cho ngành công nghiệp.
I. Liên minh mạnh mẽ: Bắt nguồn từ cam kết chung về "Xuất sắc trong vô trùng"
Là một "đội tuyển quốc gia" trong ngành dược phẩm Trung Quốc, NCPC đã tham gia sâu rộng vào lĩnh vực dược phẩm trong nhiều thập kỷ. Công ty luôn kiểm soát toàn bộ quy trình sản xuất dược phẩm bằng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt, đặc biệt là trong quá trình chuyển vận bột vô trùng liên kết, có các yêu cầu gần như cực kỳ khắt khe về tuân thủ GMP, an toàn vật liệu và độ ổn định quy trình. Không chỉ cần loại bỏ mọi nguy cơ nhiễm chéo mà còn phải đáp ứng các yêu cầu bảo vệ kín cho các vật liệu hoạt tính cao (cấp OEB) đồng thời đạt được khả năng truy xuất nguồn gốc toàn bộ lô – đặt ra thách thức rất lớn đối với năng lực kỹ thuật và kinh nghiệm ngành của các đối tác.
Lý do AVM trở thành đối tác ưu tiên của NCPC nằm ở sự theo đuổi chung mục tiêu "xuất sắc trong vô trùng" của cả hai bên và sự phù hợp chính xác giữa van bướm chia tách (SBV) của AVM với các nhu cầu cốt lõi của ngành dược phẩm:
- Chứng nhận Tuân thủ Toàn diện : Van bướm chia tách của AVM tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn quốc tế và quy định ngành. Sản phẩm không chỉ đáp ứng các yêu cầu cốt lõi của Thực hành sản xuất tốt (GMP) và Cục Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) trong sản xuất dược phẩm, mà còn đạt được các chứng nhận uy tín như Chỉ thị ATEX châu Âu (dành cho môi trường nổ) và Chỉ thị Thiết bị Áp lực (PED). Toàn bộ quá trình sản xuất được quản lý theo hệ thống chất lượng quốc tế ISO 9001 (tất cả thông tin tư cách cốt lõi đều từ trang web chính thức), đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm ngay từ nguồn gốc.
- Thiết kế Vô trùng Tối ưu : Phần của thân van tiếp xúc với môi chất được làm bằng thép không gỉ 316L, độ nhám bề mặt được kiểm soát ở mức Ra < 0,4μm, và Ra < 0,8μm đối với các bộ phận không tiếp xúc. Van được trang bị gioăng cao su fluororubber/cao su silicone đạt tiêu chuẩn FDA 21 CFR 177.2660, cấp độ kín khí OEB4/OEB5 (tham khảo thông số sản phẩm SBV trên trang web chính thức), thích ứng hoàn hảo với nhu cầu vận chuyển bột hoạt tính cao và nhạy cảm của NCPC.
- Khả năng truy xuất nguồn gốc trong toàn bộ vòng đời : AVM đã thiết lập hệ thống chứng nhận vật liệu và truy xuất nguồn gốc theo lô toàn diện "từ nguyên vật liệu đến sản phẩm hoàn thiện". Nguồn gốc vật liệu, hồ sơ gia công và dữ liệu kiểm nghiệm của từng sản phẩm SBV đều có thể truy xuất được, giải quyết triệt để điểm khó khăn "khó truy xuất nguồn gốc vật liệu" trong ngành dược phẩm.
- Xác minh hiệu suất từ nguồn uy tín : Sản phẩm đã vượt qua kiểm tra độc lập theo hướng dẫn ISPE SMEPAC (Hướng dẫn Đo lường Hiệu suất Làm kín của Hiệp hội Kỹ thuật Dược phẩm Quốc tế), đảm bảo hiệu suất làm kín ổn định và trạng thái vô trùng trong suốt quá trình sử dụng dài hạn, đồng thời cung cấp sự hỗ trợ đáng tin cậy cho hoạt động liên tục của các dây chuyền sản xuất của NCPC.
II. Thực hiện Chính xác: Kiểm soát "Không Lỗi" từ Thiết kế Kỹ thuật đến Xác minh Tại chỗ
Sự hợp tác này với NCPC không đơn thuần là việc giao sản phẩm mà còn là sự thể hiện tập trung năng lực toàn bộ quy trình của AVM trong lĩnh vực "kỹ thuật chính xác + dịch vụ vô trùng". Từ giai đoạn đầu trao đổi kỹ thuật, tùy chỉnh giải pháp cho đến lắp đặt tại chỗ, chạy thử và xác minh cuối cùng, đội ngũ AVM luôn tuân thủ tiêu chuẩn "không lỗi", nhằm đảm bảo mọi khâu đều đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt của ngành dược phẩm.
Trong giai đoạn lắp đặt tại chỗ, AVM đã cung cấp sự hỗ trợ vững chắc cho việc thực hiện hợp tác dựa trên thiết bị và quy trình sản xuất tiên tiến bậc nhất thế giới của mình thiết bị và quy trình sản xuất tiên tiến bậc nhất thế giới (các năng lực sản xuất cốt lõi trên trang web chính thức):
- Các bộ phận cốt lõi của thân van được gia công bằng máy CNC Mazak của Nhật Bản và các trung tâm gia công CNC độ chính xác cao từ Hàn Quốc (thông tin thiết bị sản xuất trên trang web chính thức), với độ chính xác kích thước được kiểm soát ở mức micromet. Điều này đảm bảo việc "kết nối khít chặt" với hệ thống đường ống hiện có của NCPC trong quá trình lắp ráp tại hiện trường, tránh rủi ro nhiễm bẩn do khe hở lắp ráp.
- Đội ngũ lắp đặt tuân thủ nghiêm ngặt các quy định thao tác vô trùng của AVM. Từ làm sạch thân van, khử trùng đường ống đến kiểm tra độ kín, từng bước đều được ghi chép chi tiết và toàn bộ quá trình được giám sát bởi bộ phận chất lượng của NCPC nhằm đảm bảo đáp ứng các yêu cầu sản xuất vô trùng theo tiêu chuẩn GMP.
- Trong giai đoạn kiểm tra cuối cùng, bằng cách mô phỏng điều kiện sản xuất thực tế, nhiều vòng thử nghiệm đã được thực hiện để đánh giá hiệu suất chuyển đổi van, độ kín khít và lượng dư vật liệu. Toàn bộ dữ liệu đều đạt hoặc thậm chí vượt quá các tiêu chuẩn đã định trước, qua đó hoàn thành thành công việc nghiệm thu cuối cùng của NCPC.
"Đội ngũ AVM không chỉ mang đến những sản phẩm đạt tiêu chuẩn mà còn thể hiện sự am hiểu sâu sắc về quy trình dược phẩm," người phụ trách dự án NCPC nhận xét. "Từ thiết kế giải pháp đến triển khai tại hiện trường, họ luôn tập trung vào cốt lõi là 'an toàn vô khuẩn' và xem xét kỹ lưỡng từng chi tiết — đây chính xác là đối tác mà chúng tôi cần."
III. Mở Rộng Giá Trị: Thúc Đẩy Phát Triển Bền Vững Ngành Dược Với "Giải Pháp Hệ Thống"
Đối với AVM, sự hợp tác với NCPC không chỉ là việc hoàn thành thành công một dự án mà còn là minh chứng thực tiễn cho triết lý của công ty về "tập trung vào các giải pháp hệ thống chuyển vận vật liệu vô trùng, độc hại và nguy hiểm". Là một doanh nghiệp hiện đại tích hợp thiết kế, sản xuất, bán hàng và dịch vụ, AVM luôn cam kết cung cấp sự hỗ trợ tổng thể dạng "sản phẩm + dịch vụ + giải pháp" cho các ngành dược phẩm, sinh học dược phẩm, thực phẩm, hóa chất và các ngành khác. Sự hợp tác này với NCPC là một ví dụ điển hình cho triết lý này trong lĩnh vực dược phẩm.
Trong ngành dược phẩm hiện nay, khi các yêu cầu về "vô trùng", "an toàn" và "tuân thủ" ngày càng khắt khe, AVM đang trở thành đối tác chuyển vận vô trùng được ưa chuộng của ngày càng nhiều doanh nghiệp dược nhờ vào:
- Hiểu biết sâu sắc về các tiêu chuẩn quốc tế như GMP, FDA và ATEX;
- Lặp lại công nghệ của các sản phẩm cốt lõi như van bướm kiểu chia tách, hệ thống truyền vô trùng RTP (Restricted Transfer Port), và các van màng (sản phẩm toàn bộ series trên trang web chính thức);
- Khả năng dịch vụ trọn vòng đời từ tư vấn ban đầu đến vận hành và bảo trì sau đó.
Hợp tác điển hình này với NCPC cũng sẽ mang lại kinh nghiệm quý báu cho AVM trong việc phục vụ thêm nhiều khách hàng dược phẩm toàn cầu, giúp ngành vượt qua các điểm nghẽn trong quy trình vô trùng và đạt được sự phát triển chất lượng cao hơn.
Kết luận: Kiến tạo niềm tin bằng chất lượng, tạo nên tương lai thông qua hợp tác
"Theo đuổi phát triển bằng chất lượng và coi trọng sự tin cậy như sinh mệnh" là giá trị cốt lõi mà AVM luôn kiên trì theo đuổi (triết lý trên trang web chính thức). Sự hợp tác thành công này với North China Pharmaceutical (NCPC) không chỉ là sự ghi nhận về năng lực kỹ thuật và khả năng dịch vụ của AVM, mà còn củng cố quyết tâm của công ty trong việc mở rộng hiện diện tại lĩnh vực chuyển giao vật liệu vô trùng. Trong tương lai, AVM sẽ tiếp tục dựa vào thiết bị sản xuất tiên tiến, kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt và đội ngũ kỹ thuật chuyên nghiệp để cung cấp các sản phẩm và giải pháp chất lượng cao hơn cho khách hàng toàn cầu. AVM sẽ sát cánh cùng nhiều doanh nghiệp đi đầu trong ngành hơn nữa nhằm cùng xây dựng một hệ sinh thái "khỏe mạnh, an toàn và hiệu quả" trong lĩnh vực dược phẩm và công nghệ sinh học, từ đó thực hiện cam kết "trở thành đối tác đáng tin cậy lâu dài của bạn trong việc kiến tạo một tương lai khỏe mạnh hơn" (tầm nhìn trên trang web chính thức).