EN
AVM × North China Pharmaceutical (NCPC): Solusi Transfer Aseptik Diluncurkan di Perusahaan Farmasi Terkemuka, Secara Bersama Menetapkan Standar Baru dalam Keamanan Farmasi
Time : 2025-10-24
Baru-baru ini, AVM Extraordinary Intelligent Control Equipment Co., Ltd. ("AVM") telah menjalin kerja sama mendalam dengan North China Pharmaceutical Group ("NCPC"), perusahaan terkemuka di industri farmasi Tiongkok. Produk intinya, katup Klep Kupu-kupu Terpisah (SBV) , telah berhasil menyelesaikan instalasi dan verifikasi di lokasi, membangun "jalur kehidupan" yang aman, aseptik, dan efisien untuk transfer bubuk dalam lini produksi farmasi berstandar tinggi NCPC. Kerja sama ini tidak hanya mencerminkan sinergi kekuatan teknis dan upaya kualitas dari kedua belah pihak, tetapi juga menandai penerapan praktis solusi transfer material aseptik AVM dalam skenario farmasi kelas atas, serta menciptakan model kerja sama baru "kepatuhan + presisi + aseptik" bagi industri.
I. Aliansi Kuat: Berakar pada Komitmen Bersama terhadap "Keunggulan Aseptik"
Sebagai "tim nasional" dalam industri farmasi Tiongkok, NCPC telah lama berkecimpung di bidang farmasi selama beberapa dekade. Perusahaan ini senantiasa mengendalikan seluruh proses produksi farmasi dengan standar ketat, terutama dalam transfer bubuk aseptik tautan, yang memiliki hampir persyaratan ekstrem untuk kepatuhan GMP, keamanan material, dan stabilitas proses. Ini tidak hanya perlu menghilangkan risiko kontaminasi silang, tetapi juga memenuhi persyaratan perlindungan segel untuk bahan aktif tinggi (tingkat OEB) sekaligus mencapai pelacakan penuh batch—yang menimbulkan tantangan sangat tinggi terhadap kekuatan teknis dan pengalaman industri dari para mitra.
Alasan mengapa AVM menjadi mitra pilihan utama NCPC terletak pada kesamaan tujuan kedua belah pihak dalam mengejar "keunggulan aseptik" serta keselarasan tepat antara Katup Kupu-kupu Terbagi (SBV) AVM dengan kebutuhan inti industri farmasi:
- Sertifikasi Kesesuaian Secara Dimensi Penuh : Katup kupu-kupu split AVM secara ketat mengikuti standar internasional dan regulasi industri. Produk ini tidak hanya memenuhi persyaratan inti dari Good Manufacturing Practice (GMP) dan Food and Drug Administration (FDA) untuk produksi farmasi, tetapi juga telah memperoleh sertifikasi otoritatif seperti European ATEX Directive (untuk atmosfer yang mudah meledak) dan Pressure Equipment Directive (PED). Seluruh proses produksi dikelola sesuai dengan sistem mutu internasional ISO 9001 (semua berasal dari informasi kualifikasi inti di situs web resmi), memastikan kepatuhan produk sejak dari sumbernya.
- Desain Aseptik Utama : Bagian bodi katup yang bersentuhan dengan media terbuat dari baja tahan karat 316L, dengan kekasaran permukaan dikontrol pada Ra < 0,4μm, dan Ra < 0,8μm untuk bagian yang tidak bersentuhan. Dilengkapi segel karet fluororubber/karet silikon yang memenuhi standar FDA 21 CFR 177.2660, dengan tingkat penyegelan OEB4/OEB5 (parameter produk SBV pada situs web resmi), sangat cocok untuk kebutuhan transfer serbuk aktif tinggi dan sensitif milik NCPC.
- Keterlacakan Sepanjang Siklus Hidup : AVM telah membangun sistem sertifikasi material dan pelacakan berdasarkan batch yang komprehensif dengan prinsip "dari bahan baku hingga produk jadi". Sumber material, catatan pemrosesan, dan data pengujian setiap SBV dapat dilacak, sehingga sepenuhnya menyelesaikan permasalahan utama "pelacakan material yang sulit" di industri farmasi.
- Verifikasi Kinerja yang Sah : Produk telah lulus verifikasi independen sesuai dengan ISPE SMEPAC (International Society for Pharmaceutical Engineering Sealing Performance Measurement Guidelines), menjamin kinerja penyegelan yang stabil dan status aseptik selama penggunaan jangka panjang serta memberikan dukungan yang andal bagi operasi berkelanjutan lini produksi NCPC.
II. Implementasi Presisi: Kontrol "Tanpa Kesalahan" dari Desain Teknik hingga Verifikasi di Lokasi
Kerja sama dengan NCPC ini bukan sekadar pengiriman produk biasa, melainkan manifestasi terkonsentrasi dari kemampuan proses penuh AVM dalam "rekayasa presisi + layanan aseptik". Mulai dari komunikasi teknis awal dan penyesuaian solusi hingga pemasangan, commissioning, dan verifikasi akhir di lokasi, tim AVM senantiasa mematuhi standar "tanpa kesalahan" untuk memastikan setiap tahapan memenuhi persyaratan ketat industri farmasi.
Selama fase instalasi di lokasi, AVM memberikan dukungan yang kuat untuk pelaksanaan kerja sama berkat peralatan dan proses manufaktur canggih tingkat internasionalnya peralatan dan proses manufaktur canggih tingkat internasional (kemampuan produksi inti yang tercantum di situs web resmi):
- Komponen inti dari bodi katup diproses menggunakan mesin CNC Mazak Jepang dan pusat pemesinan CNC presisi tinggi dari Korea Selatan (informasi peralatan produksi di situs web resmi), dengan akurasi dimensi yang dikendalikan pada level mikron. Hal ini memastikan "koneksi tanpa celah" dengan pipa-pipa yang sudah ada di NCPC selama perakitan di lokasi, sehingga menghindari risiko kontaminasi akibat celah perakitan.
- Tim instalasi secara ketat mengikuti spesifikasi operasi aseptik AVM. Dari pembersihan bodi katup dan desinfeksi pipa hingga pengujian kedap segel, setiap langkah dicatat secara rinci, dan seluruh proses diawasi oleh departemen kualitas NCPC guna memastikan kepatuhan terhadap persyaratan produksi aseptik GMP.
- Selama tahap verifikasi akhir, dengan mensimulasikan kondisi produksi aktual, dilakukan beberapa putaran pengujian terhadap kinerja perpindahan katup, integritas segel, dan sisa material. Semua data memenuhi bahkan melampaui standar yang telah ditetapkan, berhasil lulus penerimaan akhir NCPC.
"Tim AVM tidak hanya membawa produk yang memenuhi standar, tetapi juga pemahaman mendalam mengenai proses farmasi," komentar penanggung jawab proyek NCPC. "Mulai dari desain solusi hingga implementasi di lokasi, mereka selalu berfokus pada inti 'keamanan aseptik' dan mempertimbangkan setiap detail secara menyeluruh—ini tepatnya mitra yang kami butuhkan."
III. Perluasan Nilai: Memberdayakan Pengembangan Industri Farmasi Berkualitas Tinggi dengan "Solusi Sistematis"
Untuk AVM, kerja sama dengan NCPC bukan hanya pengiriman proyek yang sukses tetapi juga verifikasi praktis dari konsep perusahaan yaitu "berfokus pada solusi sistem transfer bahan aseptik, beracun, dan berbahaya". Sebagai perusahaan modern yang mengintegrasikan desain, produksi, penjualan, dan layanan, AVM senantiasa berkomitmen menyediakan dukungan terpadu "produk + layanan + solusi" bagi industri farmasi, biofarmasi, makanan, kimia, dan lainnya. Kerja sama dengan NCPC ini merupakan praktik khas dari konsep tersebut di bidang farmasi.
Di industri farmasi saat ini, di mana persyaratan terhadap "aseptisitas", "keamanan", dan "kepatuhan" semakin ketat, AVM menjadi "mitra transfer aseptik" pilihan bagi lebih banyak perusahaan farmasi berkat:
- Pemahaman mendalam terhadap standar internasional seperti GMP, FDA, dan ATEX;
- Iterasi teknologi dari produk inti seperti Katup kupu-kupu Split, sistem transfer aseptik RTP (Restricted Transfer Port), dan katup diafragma (produk seri lengkap tersedia di situs web resmi);
- Kemampuan layanan seumur hidup mulai dari konsultasi awal hingga operasi dan pemeliharaan selanjutnya.
Kerja sama kasus dengan NCPC ini juga akan memberikan pengalaman berharga bagi AVM untuk melayani lebih banyak pelanggan farmasi global, membantu industri melampaui hambatan proses aseptik dan mencapai pembangunan berkualitas tinggi.
Kesimpulan: Membangun Kepercayaan dengan Kualitas, Menciptakan Masa Depan melalui Kerja Sama
"Mengejar pembangunan melalui kualitas dan menghargai kepercayaan seperti kehidupan" adalah nilai inti yang selalu dipatuhi oleh AVM (filosofi pada situs web resmi). Kerja sama sukses dengan North China Pharmaceutical (NCPC) ini bukan hanya pengakuan terhadap kekuatan teknis dan kemampuan layanan AVM, tetapi juga memperkuat tekad perusahaan untuk memperdalam kehadirannya di bidang transfer material aseptik. Ke depan, AVM akan terus mengandalkan peralatan manufaktur canggih, kontrol kualitas yang ketat, serta tim teknis profesional untuk menyediakan produk dan solusi berkualitas lebih tinggi bagi pelanggan global. AVM akan bekerja bersama lebih banyak perusahaan unggulan di industri ini guna bersama-sama membangun ekosistem yang "sehat, aman, dan efisien" di bidang farmasi dan bioteknologi, serta menunaikan komitmennya untuk "menjadi mitra andalan jangka panjang Anda dalam membangun masa depan yang lebih sehat" (visi pada situs web resmi).
Sebelumnya : Di Balik Layar | Kolaborasi AVM × NCPC
Selanjutnya : Pameran Internasional Baterai Tiongkok ke-17