EN
AVM × Северо-Китайская фармацевтическая компания (NCPC): Запуск асептического решения для передачи в лидирующей фармацевтической компании, совместно устанавливая новый стандарт безопасности в фармации
Time : 2025-10-24
Недавно компания AVM Extraordinary Intelligent Control Equipment Co., Ltd. («AVM») начала углублённое сотрудничество с группой North China Pharmaceutical Group («NCPC»), ведущим предприятием фармацевтической отрасли Китая. Её основной продукт — Расходной клапан бабочковый (SBV) , успешно завершил установку и проверку на месте, создав безопасную, асептическую и эффективную «линию жизни» для транспортировки порошков на высокостандартных производственных линиях NCPC в фармацевтической промышленности. Это сотрудничество не только демонстрирует синергию технической мощи и стремления обеих сторон к качеству, но и знаменует собой практическое применение асептических решений AVM по передаче материалов в передовых фармацевтических сценариях, устанавливая новую отраслевую модель сотрудничества по принципу «соответствие + точность + асептика».
I. Надежный союз: основанный на общем стремлении к «асептическому совершенству»
Как «национальная команда» в фармацевтической промышленности Китая, NCPC уже на протяжении десятилетий активно работает в фармацевтической сфере. Компания всегда строго контролирует весь процесс производства лекарственных средств, особенно в области асептической транспортировки порошков цепочка, которая предъявляет почти экстремальные требования к соблюдению GMP, безопасности материалов и стабильности процессов. Она должна не только исключать любой риск перекрестного загрязнения, но и соответствовать требованиям герметичной защиты для высокоактивных веществ (уровень OEB), обеспечивая при этом полную прослеживаемость по всей партии — что создает чрезвычайно высокие требования к технической квалификации и отраслевому опыту партнеров.
Причина того, что AVM стала предпочтительным партнером NCPC, заключается в общем стремлении обеих сторон к «асептическому совершенству» и точном соответствии раздельного бабочкового клапана AVM (SBV) ключевым потребностям фармацевтической отрасли:
- Сертификаты соответствия по всем направлениям : Разделительный бабочковый клапан AVM строго соответствует международным стандартам и отраслевым нормативам. Он не только отвечает основным требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для фармацевтического производства, но также получил авторитетные сертификаты, такие как Директива Европейского союза ATEX (для взрывоопасных сред) и Директива по давлению (PED). Весь производственный процесс управляется в соответствии с международной системой качества ISO 9001 (все данные по основным квалификациям — с официального веб-сайта), что обеспечивает соответствие продукции с самого начала.
- Идеальная асептическая конструкция : Часть корпуса клапана, контактирующая со средой, изготовлена из нержавеющей стали марки 316L, шероховатость поверхности контролируется на уровне Ra < 0,4 мкм, для деталей без контакта — Ra < 0,8 мкм. Уплотнения выполнены из фторкаучука/силиконовой резины, соответствующих стандарту FDA 21 CFR 177.2660, уровень герметизации OEB4/OEB5 (параметры продукта SBV указаны на официальном сайте), что идеально отвечает потребностям NCPC в транспортировке высокостойких и чувствительных порошков.
- Полная прослеживаемость на протяжении всего жизненного цикла : Компания AVM создала комплексную систему сертификации материалов и прослеживаемости по партиям «от сырья до готового изделия». Источник материалов, данные обработки и результаты испытаний каждого клапана SBV могут быть прослежены, что полностью решает проблему «трудной прослеживаемости материалов» в фармацевтической промышленности.
- Авторитетная проверка характеристик : Продукт прошел независимую проверку в соответствии с руководящими принципами ISPE SMEPAC (Международного общества инженеров фармацевтической промышленности по измерению герметичности уплотнений), что гарантирует стабильную герметичность и асептическое состояние при длительном использовании и обеспечивает надежную поддержку для непрерывной работы производственных линий NCPC.
II. Точное выполнение: контроль «без ошибок» от проектирования до проверки на месте
Это сотрудничество с NCPC — не просто поставка продукции, а яркое проявление полного цикла возможностей AVM в области «точного машиностроения + асептические услуги». От первоначального технического общения и адаптации решений до монтажа на месте, пуско-наладочных работ и окончательной проверки, команда AVM всегда придерживалась стандарта «нулевых ошибок», чтобы каждый этап соответствовал строгим требованиям фармацевтической промышленности.
На этапе установки на месте AVM оказала надежную поддержку реализации сотрудничества, опираясь на свои международно передовое производственное оборудование и процессы (основные производственные возможности на официальном сайте):
- Основные компоненты корпуса клапана обрабатываются с помощью станков с ЧПУ японской компании Mazak и высокоточных обрабатывающих центров из Южной Кореи (информация о производственном оборудовании на официальном сайте), при этом точность размеров контролируется на уровне микронов. Это обеспечивает «бесшовное соединение» с существующими трубопроводами NCPC при монтаже на месте, исключая риски загрязнения, вызванные зазорами при сборке.
- Монтажная бригада строго соблюдала асептические правила эксплуатации AVM. От очистки корпуса клапана и дезинфекции трубопроводов до испытания на герметичность — каждый этап подробно фиксировался, а весь процесс находился под контролем отдела качества NCPC, чтобы обеспечить соответствие требованиям GMP к асептическому производству.
- На этапе окончательной проверки при моделировании реальных производственных условий было проведено несколько циклов испытаний по оценке переключающих характеристик клапана, герметичности и наличия остатков материала. Все полученные данные соответствовали или даже превышали установленные стандарты, что позволило успешно пройти финальный приемочный контроль в NCPC.
"Команда AVM предоставила не только продукты, отвечающие стандартам, но и глубокое понимание фармацевтических процессов", — отметил руководитель проекта NCPC. "Начиная с проектирования решения и заканчивая внедрением на месте, они постоянно сосредотачивались на главном принципе — «асептической безопасности» и тщательно продумывали каждую деталь. Именно такой партнёр нам нужен."
III. Расширение ценности: всесторонние решения для поддержки высококачественного развития фармацевтической отрасли
Для AVM сотрудничество с NCPC — это не только успешная реализация проекта, но и практическая проверка концепции компании «сосредоточенность на решениях для асептической, токсичной и опасной передачи материалов». Будучи современным предприятием, объединяющим проектирование, производство, продажи и сервис, AVM всегда стремится предоставлять комплексную поддержку по принципу «продукт + сервис + решение» для фармацевтической, биофармацевтической, пищевой, химической и других отраслей. Данное сотрудничество с NCPC является типичным примером реализации этой концепции в фармацевтической сфере.
В современной фармацевтической промышленности, где требования к «асептичности», «безопасности» и «соответствию нормам» становятся всё более жёсткими, AVM благодаря следующим факторам становится предпочтительным «партнёром по асептической передаче» для всё большего числа фармацевтических компаний:
- Глубокое понимание международных стандартов, таких как GMP, FDA и ATEX;
- Технологическое обновление ключевых продуктов, таких как поворотные дисковые затворы, асептические системы передачи RTP (ограниченный порт передачи) и мембранные клапаны (вся серия продукции на официальном сайте);
- Полноценные сервисные возможности на всех этапах жизненного цикла — от первоначальных консультаций до последующей эксплуатации и технического обслуживания.
Данный пример сотрудничества с NCPC также предоставит ценный опыт для AVM в работе с большим числом глобальных фармацевтических клиентов, поможет отрасли преодолеть узкие места асептических процессов и достичь более качественного развития.
Заключение: Укрепляя доверие качеством, создаем будущее через сотрудничество
"Стремление к развитию через качество и ценность доверия как жизни" — это основная ценность, которой AVM всегда придерживалась (философия на официальном сайте). Это успешное сотрудничество с North China Pharmaceutical (NCPC) не только подтверждает технический потенциал и сервисные возможности AVM, но и укрепляет решимость компании расширять своё присутствие в области асептической передачи материалов. В будущем AVM будет продолжать опираться на передовое производственное оборудование, строгий контроль качества и профессиональную техническую команду, чтобы предоставлять глобальным клиентам продукты и решения более высокого качества. Компания будет тесно взаимодействовать с ведущими предприятиями отрасли, совместно создавая экосистему «здоровья, безопасности и эффективности» в фармацевтической и биотехнологической сферах и выполняя своё обещание «стать вашим долгосрочным надёжным партнёром в построении более здорового будущего» (миссия на официальном сайте).
Предыдущий: За кадром | Сотрудничество AVM × NCPC
Следующий: 17-я Китайская международная ярмарка аккумуляторов