AVM × 화북제약(NCPC): 제약 업계 리더와 함께 무균 이송 솔루션 출시, 제약 안전성의 새로운 기준 수립

I. 강력한 연대: '무균 우수성'에 대한 공동의 약속에 기반

• 다차원적 규제 준수 인증 aVM의 스플릿 버터플라이 밸브는 국제 표준 및 산업 규정을 엄격히 준수합니다. 이 제품은 의약품 제조를 위한 우수의약품제조및관리기준(GMP)과 식품의약국(FDA)의 핵심 요구사항을 충족할 뿐 아니라, 유럽 ATEX 지침(폭발성 분위기용) 및 압력기계지침(PED)과 같은 권위 있는 인증도 획득하였습니다. 전체 생산 과정은 ISO 9001 국제 품질 시스템에 따라 관리되며(모두 공식 웹사이트의 핵심 자격 정보 기반), 제품의 원천부터 적합성을 보장합니다.
• 최고 수준의 무균 설계 : 매체와 접촉하는 밸브 본체 부분은 316L 스테인리스강으로 제작되며, 표면 조도는 Ra < 0.4μm로 관리되고, 비접촉 부품은 Ra < 0.8μm입니다. FDA 21 CFR 177.2660 표준을 충족하는 플루오로고무/실리콘 고무 씰이 장착되어 있으며, 씰링 수준은 OEB4/OEB5입니다(SBV 제품 파라미터는 공식 웹사이트 참조). 이는 NCPC의 고활성 및 민감한 분말 이송 요구 사항에 완벽하게 적합합니다.
• 전 생애주기 추적 가능성 : AVM은 '원자재에서 완제품까지'를 아우르는 포괄적인 자재 인증 및 배치 추적 시스템을 구축했습니다. 각 SBV의 자재 원천, 가공 기록 및 시험 데이터를 추적할 수 있어 제약 산업에서 '자재 추적 곤란'이라는 문제점을 완전히 해결하였습니다.
• 권위 있는 성능 검증 : 해당 제품은 ISPE SMEPAC(International Society for Pharmaceutical Engineering Sealing Performance Measurement Guidelines)에 따라 독립적인 검증을 통과하여 장기 사용 중에도 안정적인 밀봉 성능과 무균 상태를 보장하며, NCPC 생산 라인의 지속적인 운영에 신뢰할 수 있는 지원을 제공합니다.
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II. 정밀한 실행: 공학 설계에서 현장 검증까지 "제로 오류" 통제

• 밸브 본체의 핵심 부품들은 일본의 마작(Mazak) CNC 기계와 한국의 고품질 CNC 가공 센터(공식 웹사이트의 생산 장비 정보)를 통해 가공되며, 치수 정확도는 마이크론 수준으로 관리됩니다. 이를 통해 현장 조립 시 NCPC의 기존 배관과의 '완벽한 연결'을 보장하고, 조립 간극으로 인한 오염 위험을 방지할 수 있습니다.
• 설치 팀은 AVM의 무균 작업 규정을 철저히 준수하였습니다. 밸브 본체의 세척 및 배관 소독부터 밀봉 테스트에 이르기까지 모든 단계가 상세히 기록되었으며, 전체 과정은 NCPC 품질 부서의 감독 하에 진행되어 GMP 무균 생산 요건을 충족시켰습니다.
• 최종 검증 단계에서 실제 생산 조건을 시뮬레이션하여 밸브의 전환 성능, 밀봉 완전성 및 잔류 물질에 대해 여러 차례 테스트를 수행했습니다. 모든 데이터가 사전 설정 기준을 충족하거나 초과하여 NCPC의 최종 승인을 무사히 통과했습니다.

III. 가치 확장: '체계적 솔루션'으로 제약 산업의 고품질 발전 견인

• GMP, FDA, ATEX 등의 국제 표준에 대한 심층적인 이해;
• SplitOptions 밸브, RTP(Restricted Transfer Port) 무균 이송 시스템 및 다이어프램 밸브(공식 웹사이트의 전 제품 시리즈)와 같은 핵심 제품의 기술적 진화;
• 초기 컨설팅에서부터 운영 및 유지보수에 이르기까지 전 생애주기 서비스 역량.

결론: 품질로 신뢰를 쌓고, 협력으로 미래를 창조하다