EN
AVM × Severočínská farmaceutická společnost (NCPC): Uvedení řešení pro sterilní transfer u lídra ve farmacii, společně nastavujeme nový standard farmaceutické bezpečnosti
Time : 2025-10-24
Nedávno společnost AVM Extraordinary Intelligent Control Equipment Co., Ltd. ("AVM") uzavřela podrobnou spolupráci se skupinou Severočínská farmaceutická společnost ("NCPC"), vedoucím podnikem v čínském farmaceutickém průmyslu. Jejich klíčovým produktem je Split Butterfly Valve (SBV) , úspěšně dokončil montáž a ověření na místě, čímž vytvořil bezpečnou, sterilní a efektivní „záchrannou linku“ pro přepravu prášků na vysoce náročných farmaceutických výrobních linkách NCPC. Tato spolupráce nejen symbolizuje synergii technické síly a snahy obou stran o kvalitu, ale také znamená praktické uplatnění řešení AVM pro sterilní přepravu materiálů ve významných farmaceutických aplikacích a nastavuje nový průmyslový „komplianční + přesný + sterilní“ model spolupráce.
I. Silné spojenectví: Zakořeněné v povinnosti ke „sterilní excelenci“
Jako „národní tým“ v čínském farmaceutickém průmyslu je NCPC již desetiletí hluboce zapojen do farmaceutického odvětví. V celém procesu farmaceutické výroby trvale uplatňuje přísné normy, zejména v oblasti přepravy sterilních prášků linka, která má téměř extrémní požadavky na dodržování GMP, bezpečnost materiálů a stabilitu procesu. Musí nejen eliminovat jakékoli riziko křížové kontaminace, ale také splňovat požadavky na utěsnění vysoce aktivních látek (úroveň OEB) a zároveň zajistit stopovatelnost celých šarží – což klade extrémně vysoké nároky na technickou sílu a průmyslové zkušenosti partnerů.
Důvod, proč se AVM stala preferovaným partnerem společnosti NCPC, spočívá v oboustranném úsilí o „aseptickou excelenci“ a přesném přizpůsobení rozdělené motýlkové klapky AVM (SBV) klíčovým potřebám farmaceutického průmyslu:
- Certifikace plné dimenze souladu : AVM's rozdělovací motýlový ventil přísně dodržuje mezinárodní normy a průmyslové předpisy. Splňuje nejen základní požadavky na výrobu podle standardu Dobrá výrobní praxe (GMP) a amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro farmaceutickou výrobu, ale také získal autorizovaná certifikace, jako je evropská směrnice ATEX (pro výbušná prostředí) a Směrnice o tlakových zařízeních (PED). Celý výrobní proces je řízen v souladu s mezinárodním systémem kvality ISO 9001 (veškeré informace o klíčových kvalifikacích pocházejí z oficiální webové stránky), čímž je zajištěna shoda produktů již od zdroje.
- Ultimátní aseptický design : Část těla ventilu, která je v kontaktu s médiem, je vyrobena z nerezové oceli 316L, povrchová drsnost je řízena na hodnotu Ra < 0,4 μm a u nekontaktních částí na Ra < 0,8 μm. Je vybaven těsněními z fluorokaučuku/silikagelového kaučuku, které splňují normu FDA 21 CFR 177.2660, úroveň těsnění OEB4/OEB5 (parametry produktu SBV na oficiálních webových stránkách), což perfektně vyhovuje požadavkům NCPC na přenos vysoce aktivních a citlivých prášků.
- Plná stopovatelnost životního cyklu : AVM vybudovalo komplexní systém certifikace materiálů a šaržové stopovatelnosti „od suroviny po hotový výrobek“. Zdroj materiálu, záznamy o zpracování a testovací data každého SBV lze vystopovat, čímž se plně řeší problém „obtížné stopovatelnosti materiálu“ v farmaceutickém průmyslu.
- Autoritativní ověření výkonu : Výrobek prošel nezávislou verifikací v souladu s ISPE SMEPAC (Mezinárodní společnost pro farmaceutické inženýrství – Směrnice pro měření těsnicích výkonů), čímž je zajištěn stabilní těsnicí výkon a bezpečný stav při dlouhodobém používání a poskytována spolehlivá podpora pro nepřetržitý provoz výrobních linek NCPC.
II. Přesné provedení: „Nulová chyba“ ve všech fázích od inženýrského návrhu po kontrolu na místě
Tato spolupráce s NCPC není jednoduchou dodávkou výrobku, ale koncentrovaným projevem celkových schopností AVM v oblasti „přesného inženýrství + bezpečných služeb“. Od počáteční technické komunikace a přizpůsobení řešení až po montáž na místě, uvádění do provozu a konečnou verifikaci tým AVM důsledně dodržuje standard „nulové chyby“, aby zajistil, že každé spojení splňuje přísné požadavky farmaceutického průmyslu.
Během fáze montáže na místě poskytla AVM pevnou podporu pro realizaci spolupráce, která vychází z jejich mezinárodně pokročilých výrobních zařízení a procesů (klíčové výrobní kapacity na oficiálních webových stránkách):
- Klíčové komponenty tělesa ventilu jsou opracovány na japonských CNC strojích Mazak a vysoce přesných CNC obráběcích centrech z Jižní Koreje (informace o výrobním zařízení na oficiálních webových stránkách), přičemž rozměrová přesnost je udržována na úrovni mikronů. To zajišťuje „bezševné spojení“ s existujícími potrubními systémy NCPC během montáže na místě a eliminuje rizika kontaminace způsobená montážními mezerami.
- Montážní tým důsledně dodržoval aseptické provozní předpisy společnosti AVM. Každý krok, od čištění tělesa ventilu a dezinfekce potrubí až po testování těsnosti, byl detailně dokumentován a celý proces byl dohledán kvalitativním oddělením NCPC, aby byla zajištěna shoda s požadavky GMP na aseptickou výrobu.
- Během finální fáze ověřování, při simulaci skutečných výrobních podmínek, bylo provedeno několik kol testů spínacího výkonu ventilu, těsnosti a zbytků materiálu. Veškerá data splnila nebo dokonce překonala předem stanovené normy a úspěšně prošla finálním přijetím u NCPC.
"Tým AVM dodal nejen produkty splňující normy, ale i hluboké porozumění farmaceutickým procesům," uvedl zodpovědný pracovník projektu NCPC. "Od návrhu řešení až po realizaci na místě se stále soustředili na jádro otázky ‚aseptické bezpečnosti‘ a důkladně zvažovali každý detail – to je přesně ten partner, kterého potřebujeme."
III. Rozšíření hodnoty: Podpora kvalitního rozvoje farmaceutického průmyslu prostřednictvím „komplexních řešení“
U AVM je spolupráce s NCPC nejen úspěšnou realizací projektu, ale také praktickým ověřením konceptu společnosti „ zaměřeného na řešení přenosu sterilních, toxických a nebezpečných materiálů“. Jako moderní podnik integrující návrh, výrobu, prodej a servis se AVM trvale zavazuje k poskytování integrované podpory ve formě „produkt + služba + řešení“ pro farmaceutický, biotechnologický, potravinářský, chemický a další průmyslové odvětví. Tato spolupráce s NCPC je typickou ukázkou tohoto konceptu v oblasti farmacie.
V dnešním farmaceutickém průmyslu, kde jsou požadavky na „aseptičnost“, „bezpečnost“ a „dodržování předpisů“ stále přísnější, se AVM díky následujícímu stává preferovaným „partnere pro aseptický přenos“ pro stále více farmaceutických firem:
- Hlubokému porozumění mezinárodním normám, jako jsou GMP, FDA a ATEX;
- Technologická iterace klíčových produktů, jako jsou uzavírací motýlové kohouty, aseptické přenosové systémy RTP (Restricted Transfer Port) a membránové ventily (celá řada produktů na oficiálních webových stránkách);
- Kompletní servisní služby v celém životním cyklu – od počáteční konzultace až po následnou provozní údržbu.
Tato spolupráce s NCPC poskytne také pro AVM cenné zkušenosti pro obsluhu dalších globálních farmaceutických zákazníků, čímž pomůže průmyslu překonat úzká hrdla aseptických procesů a dosáhnout vysoce kvalitnějšího rozvoje.
Závěr: Budování důvěry prostřednictvím kvality, tvorba budoucnosti prostřednictvím spolupráce
"Za kvalitním rozvojem a ctěním důvěry jako života" je zásadní hodnota, které AVM vždy důsledně dbá (filozofie na oficiálních webových stránkách). Tato úspěšná spolupráce s firmou North China Pharmaceutical (NCPC) nejen potvrzuje technickou sílu a servisní schopnosti společnosti AVM, ale také posiluje její odhodlání dále pronikat do oblasti bezkontaktního přenosu materiálů. Do budoucna bude AVM nadále čerpat z pokročilých výrobních zařízení, přísné kontroly kvality a profesionálního technického týmu, aby poskytovala vysoce kvalitní produkty a řešení pro zákazníky po celém světě. Společně s dalšími předními podniky v odvětví bude budovat „zdravý, bezpečný a efektivní“ ekosystém v oblasti farmaceutického a biotechnologického průmyslu a naplňovat své poslání „stát se vaším dlouhodobým a spolehlivým partnerem při stavbě zdravější budoucnosti“ (viz vize na oficiálních webových stránkách).
Předchozí : Zákulisí | Spolupráce AVM × NCPC