EN
AVM × उत्तरी चीन फार्मास्युटिकल (NCPC): फार्मास्युटिकल नेता मा एसेप्टिक स्थानान्तरण समाधानको सुरुवात, फार्मास्युटिकल सुरक्षाका लागि नयाँ मापदण्ड स्थापना गर्दै
Time : 2025-10-24
हालै, AVM एक्स्ट्राओर्डिनरी इन्टेलिजेन्ट कन्ट्रोल उपकरण कं, लि. ("AVM") ले चीनको फार्मास्युटिकल उद्योगको अग्रणी उद्यम उत्तरी चीन फार्मास्युटिकल ग्रुप ("NCPC") सँग गहन सहयोग प्राप्त गरेको छ। यसको मुख्य उत्पादन, विभाजित बटरफ्लाई भाल्भ, Split Butterfly Valve (SBV) , NCPC को उच्च-मानक औषधि उत्पादन लाइनहरूमा पाउडर स्थानान्तरणका लागि सुरक्षित, एसेप्टिक र कुशल "जीवनरेखा" निर्माण गरी साइटमा स्थापना र सत्यापन सफलतापूर्वक पूरा गरेको छ। यो सहयोगले मात्र दुवै पक्षको ताकत र गुणस्तरको प्रतिबद्धताको समन्वयलाई दर्शाउँछ, तर AVM को एसेप्टिक सामग्री स्थानान्तरण समाधानहरूको शीर्ष-स्तरीय औषधि परिदृश्यमा व्यावहारिक अनुप्रयोगलाई पनि चिन्ह लगाउँछ, उद्योगका लागि नयाँ "अनुपालन + परिशुद्धता + एसेप्टिक" सहयोग मोडेल स्थापना गर्दछ।
I. दृढ सन्धि: "एसेप्टिक उत्कृष्टता" को साझा प्रतिबद्धतामा आधारित
चीनको औषधि उद्योगमा "राष्ट्रिय टोली" को रूपमा, NCPC दशकौंदेखि औषधि क्षेत्रमा संलग्न छ। यसले सधैं औषधि उत्पादनको पूरा प्रक्रियालाई कडा मापदण्डहरू द्वारा नियन्त्रण गरेको छ, विशेष गरी एसेप्टिक पाउडर स्थानान्तरण जसले जीएमपी पालन, सामग्रीको सुरक्षा, र प्रक्रिया स्थिरताका लागि लगभग चरम आवश्यकता राख्छ। यसले क्रस-दूषणको सबै जोखिम हटाउनु पर्ने हुन्छ र साथै उच्च सक्रिय सामग्री (ओइबी तह) का लागि सील गर्ने सुरक्षा आवश्यकताहरू पूरा गर्नु पर्ने हुन्छ, पूर्ण-ब्याच ट्रेसएबिलिटी प्राप्त गर्दा—साझेदारहरूको तकनीकी क्षमता र उद्योग अनुभवमा अत्यधिक उच्च चुनौती प्रस्तुत गर्दछ।
एभीएम एनसीपीसीको प्राथमिकता दिइएको साझेदार बन्नुको कारण दुवै पक्षको "एसेप्टिक उत्कृष्टता" को साझा खोज र फार्मास्युटिकल उद्योगका मुख्य आवश्यकताहरूसँग एभीएमको स्प्लिट बटरफ्लाई भाल्व (एसबीभी) को सटीक संरेखणमा निहित छ:
- पूर्ण-आयामी अनुपालन प्रमाणपत्रहरू : AVM को स्प्लिट बटरफ्लाई भाल्भले अन्तर्राष्ट्रिय मानक र उद्योग नियमनहरूको पालना गर्दछ। यसले फार्मास्युटिकल उत्पादनका लागि गुड म्यानुफ्याक्चरिङ प्र्याक्टिस (GMP) र फूड एण्ड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) को मुख्य आवश्यकताहरू पूरा गर्ने मात्र होइन, यसले युरोपेली ATEX निर्देशिका (विस्फोटक वातावरणका लागि) र प्रेशर इक्विपमेन्ट डाइरेक्टिभ (PED) जस्ता प्राधिकरण प्रमाणपत्रहरू पनि प्राप्त गरेको छ। सम्पूर्ण उत्पादन प्रक्रिया ISO 9001 अन्तर्राष्ट्रिय गुणस्तर प्रणाली अनुसार व्यवस्थापन गरिएको छ (आधिकारिक वेबसाइटमा रहेको मूल प्रमाणीकरण जानकारीबाट), जसले स्रोतबाट नै उत्पादनको अनुपालन सुनिश्चित गर्दछ।
- अन्तिम एसेप्टिक डिजाइन : माध्यमसँग सम्पर्कमा रहेको भाल्भ बडीको भाग 316L स्टेनलेस स्टीलबाट बनेको हुन्छ, जसको सतहको रफनेस Ra < 0.4μm मा नियन्त्रण गरिएको हुन्छ, र सम्पर्क नभएका भागहरूका लागि Ra < 0.8μm हुन्छ। यसमा FDA 21 CFR 177.2660 मापदण्ड पूरा गर्ने फ्लोरोरबर/सिलिकोन रबर सीलहरू सुसज्जित छन्, जसको सीलिङ स्तर OEB4/OEB5 (आधिकारिक वेबसाइटमा SBV उत्पादन प्यारामिटर) हुन्छ, जसले NCPC को उच्च सक्रिय र संवेदनशील पाउडरहरूको स्थानान्तरण आवश्यकताहरूमा पूर्ण रूपमा अनुकूलन गर्दछ।
- पूर्ण जीवनचक्र ट्रेसएबिलिटी : AVM ले "कच्चा पदार्थबाट समाप्त उत्पादनसम्म" को व्यापक सामग्री प्रमाणीकरण र ब्याच ट्रेसएबिलिटी प्रणाली स्थापना गरेको छ। प्रत्येक SBV को सामग्रीको स्रोत, प्रशोधन रेकर्ड, र परीक्षण डाटा पत्ता लगाउन सकिन्छ, जसले औषधि उद्योगमा "सामग्री ट्रेसएबिलिटी गर्न गाह्रो" को समस्यालाई पूर्ण रूपमा समाधान गर्दछ।
- प्रामाणिक प्रदर्शन सत्यापन : उत्पादनले आईएसपीई एसएमइपीएसी (इन्टरनेशनल सोसाइटी फर फार्मास्युटिकल इन्जिनियरिङ सीलिङ प्रदर्शन मापन गाइडलाइन) को स्वतन्त्र सत्यापन पार गरेको छ, जसले दीर्घकालीन प्रयोगको दौरान स्थिर सीलिङ प्रदर्शन र एसेप्टिक अवस्था सुनिश्चित गर्दछ र एनसीपीसीका उत्पादन लाइनहरूको निरन्तर संचालनका लागि विश्वसनीय सहयोग प्रदान गर्दछ।
द्वितीय। ठीक प्रयोग: इन्जिनियरिङ डिजाइनबाट साइटमा सत्यापनसम्मको "शून्य-त्रुटि" नियन्त्रण
एनसीपीसीसँगको यो सहकार्य केवल उत्पादन डेलिभरी होइन बरु एभीएमको "ठीक इन्जिनियरिङ + एसेप्टिक सेवा" मा पूर्ण-प्रक्रिया क्षमताको केन्द्रित प्रकटीकरण हो। प्रारम्भिक प्राविधिक संचार र समाधान अनुकूलनबाट लिएर साइटमा स्थापना, कमिसनिङ र अन्तिम सत्यापनसम्म, एभीएम टोलीले सधैं "शून्य-त्रुटि" मानकको पालना गरेको छ ताकि प्रत्येक चरणले फार्मास्युटिकल उद्योगका कडा आवश्यकताहरू पूरा गरोस्।
साइटमा स्थापना चरणको दौरान, AVM ले आफ्नो अन्तर्राष्ट्रिय स्तरमा उन्नत उत्पादन उपकरण र प्रक्रियाहरूमा आधारित सहयोगको कार्यान्वयनका लागि ठोस समर्थन प्रदान गर्यो (आधिकारिक वेबसाइटमा मुख्य उत्पादन क्षमताहरू):
- भाल्भ बडीका मुख्य घटकहरू जापानको माजाक CNC मेसिनहरू र दक्षिण कोरियाका उच्च-शुद्धता CNC मेसिनिङ केन्द्रहरू द्वारा प्रक्रिया गरिएको छ (उत्पादन उपकरणको जानकारी आधिकारिक वेबसाइटमा), जसले आयामको शुद्धतालाई माइक्रोन स्तरमा नियन्त्रण गर्दछ। यसले साइटमा असेम्बली गर्दा NCPC को विद्यमान पाइपलाइनहरूसँग "बिना फाँटको जडान" सुनिश्चित गर्दछ, जसले असेम्बली फाँटका कारण हुने दूषणको जोखिमलाई रोक्छ।
- स्थापना टोलीले AVM को एसेप्टिक संचालन नियमहरूको कडाई पालना गर्यो। भाल्भ बडीको सफाई र पाइपलाइन कीटाणुरहित गर्ने कार्यदेखि लिएर सील परीक्षणसम्म, प्रत्येक चरणलाई विस्तृत रूपमा दर्ता गरियो र प्रक्रियाको सम्पूर्ण भाग NCPC को गुणस्तर विभागद्वारा निरीक्षण गरियो जसले GMP एसेप्टिक उत्पादन आवश्यकताहरूसँग मिल्ने सुनिश्चित गर्दछ।
- अन्तिम प्रमाणीकरण चरणको दौरान, वास्तविक उत्पादन परिस्थितिहरूको अनुकरण गरी वाल्वको स्विचिङ प्रदर्शन, सीलिङ अखण्डता, र सामग्री अवशेषमा कतिपय परीक्षणहरू गरियो। सबै डाटा पूर्वनिर्धारित मापदण्डहरू पुग्यो वा तिनलाई नै बढी भएको थियो, जसले एनसीपीसीको अन्तिम स्वीकृति सफलतापूर्वक पार गर्यो।
"एभीएम टोलीले मात्र होइन मापदण्डहरू पूरा गर्ने उत्पादनहरू ल्याएको बरु औषधि प्रक्रियाहरूको गहिरो बुझाइ पनि ल्याएको छ," एनसीपीसी परियोजनाका प्रमुखले टिप्पणी गरे। "समाधान डिजाइनदेखि लिएर स्थलीय कार्यान्वयनसम्म, उनीहरूले सधैं 'एसेप्टिक सुरक्षा' को मूलमा केन्द्रित गरे र प्रत्येक विस्तृत बारेमा गहिराइँसँग विचार गरे—यही हामीलाई आवश्यक भएको साझेदार हो।"
III. मूल्य विस्तार: "प्रणालीगत समाधान" संग औषधि उद्योगको उच्च-गुणस्तर विकासलाई सशक्त बनाउनु
AVM का लागि, NCPC संगको सहयोग केवल एउटा सफल परियोजना डेलिभरी मात्र होइन बरु "एसेप्टिक, विषालु र खतरनाक सामग्री स्थानान्तरण प्रणाली समाधान" मा केन्द्रित रहने कम्पनीको अवधारणाको व्यावहारिक पुष्टि पनि हो। डिजाइन, उत्पादन, बिक्री र सेवा समेटिएको आधुनिक उद्यमको रूपमा, AVM ले सधैं फार्मास्युटिकल, जैव-फार्मास्युटिकल, खाद्य, रासायनिक र अन्य उद्योगहरूका लागि एकीकृत "उत्पादन + सेवा + समाधान" समर्थन प्रदान गर्न समर्पित छ। NCPC संगको यो सहयोग फार्मास्युटिकल क्षेत्रमा यस अवधारणाको एउटा प्रारूपिक अभ्यास हो।
आजको फार्मास्युटिकल उद्योगमा, जहाँ "एसेप्टिकता", "सुरक्षा" र "अनुपालन" का आवश्यकताहरू दिन प्रतिदिन कडा हुँदै गइरहेका छन्, AVM ले निम्न कारणहरूले धेरै फार्मास्युटिकल उद्यमहरूका लागि वरीयता दिइने "एसेप्टिक स्थानान्तरण साझेदार" बन्न लागेको छ:
- GMP, FDA, र ATEX जस्ता अन्तर्राष्ट्रिय मानकहरूको गहिरो बुझाइ;
- स्प्लिट बटरफ्लाई भाल्व, आरटीपी (प्रतिबन्धित स्थानान्तरण पोर्ट) एसेप्टिक स्थानान्तरण प्रणाली, र डायाफ्राम भाल्वहरू जस्ता मुख्य उत्पादनहरूको प्रविधिगत पुनरावृत्ति (आधिकारिक वेबसाइटमा पूर्ण-श्रृंखला उत्पादन);
- प्रारम्भिक परामर्शदेखि लिएर पछिको संचालन र रखरखावसम्मको पूर्ण-जीवनचक्र सेवा क्षमता।
एनसीपीसीसँगको यो सहकार्यले एभीएमलाई अझ धेरै वैश्विक फार्मास्युटिकल ग्राहकहरूलाई सेवा गर्न मूल्यवान अनुभव प्रदान गर्नेछ, उद्योगलाई एसेप्टिक प्रक्रियाका बाधाहरूलाई पार गर्न र उच्च-गुणस्तरको विकास प्राप्त गर्न मद्दत गर्दै।
निष्कर्ष: गुणस्तरका साथ विश्वास निर्माण गर्दै, सहकार्यद्वारा भविष्य सृजना गर्दै
"गुणस्तरको माध्यमले विकासको पीछा गर्नु र जीवनको रूपमा विश्वासको मूल्य दिनु" भनेको AVM ले सधैं अडिग रहेको मूल्य हो (आधिकारिक वेबसाइटमा दर्शन)। उत्तरी चीन फार्मास्युटिकल (NCPC) को साथको यो सफल सहयोगले केवल AVM को प्राविधिक शक्ति र सेवा क्षमताको मात्र मान्यता नभएर, एसेप्टिक सामग्री स्थानान्तरणको क्षेत्रमा आफ्नो उपस्थिति गहिरो पार्ने कम्पनीको दृढ संकल्पलाई पनि बलियो बनाएको छ। भविष्यमा, AVM ले अग्रिम उत्पादन उपकरण, कठोर गुणस्तर नियन्त्रण, र एक प्रशिक्षित प्राविधिक टोलीमा निर्भर रहेर वैश्विक ग्राहकहरूलाई उच्च गुणस्तरका उत्पादनहरू र समाधानहरू प्रदान गर्न जारी राख्नेछ। यो अझै धेरै उद्योग-अग्रणी उद्यमहरूसँग हात मिलाएर फार्मास्युटिकल र बायोटेक क्षेत्रमा "स्वस्थ, सुरक्षित र कार्यक्षम" पारिस्थितिकी तन्त्र निर्माण गर्नेछ र "तपाईंको दीर्घकालीन विश्वसनीय साझेदार बनेर एउटा स्वस्थ भविष्य निर्माण गर्ने" प्रतिको आफ्नो प्रतिबद्धता पूरा गर्नेछ (आधिकारिक वेबसाइटमा दृष्टिकोण)।
अघिल्लो : पर्दापछिको कथा | AVM × NCPC सहयोग