EN
AVM × Sjeverna kineska farmaceutska kompanija (NCPC): Pokretanje rješenja za aseptički prijenos kod vodećeg farmaceutskeg poduzeća, zajedničko postavljanje novog standarda za sigurnost u farmaciji
Time : 2025-10-24
Nedavno, AVM Extraordinary Intelligent Control Equipment Co., Ltd. ("AVM") ostvarila je duboku suradnju s North China Pharmaceutical Groupom ("NCPC"), vodećim poduzećem u kineskoj farmaceutskoj industriji. Njegov proizvod ključ, Split Butterfly Valve (SBV) , uspješno je dovršio ugradnju i provjeru na licu mjesta, izgrađujući sigurnu, aseptičku i učinkovitu "lifelinu" za prijenos praha na visokokvalitetnim proizvodnim linijama NCPC-a u farmaceutskoj industriji. Ova suradnja ne predstavlja samo sinergiju tehničke snage i težnje ka kvaliteti obje strane, već također označava praktičnu primjenu AVM-ovih aseptičkih rješenja za prijenos materijala u vrhunskim farmaceutskim scenarijima, postavljajući novi model suradnje "usklađenost + preciznost + aseptičnost" za cijelu industriju.
I. Jak savez: Temeljen na zajedničkom angažmanu za "aseptički izvrsnost"
Kao "nacionalni tim" u kineskoj farmaceutskoj industriji, NCPC je desetljećima duboko ukorijenjen u farmaceutskom području. Uvijek je kontrolirao cijeli proces farmaceutske proizvodnje strogo definiranim standardima, osobito u aseptičkom prijenosu praha vezu, koja ima gotovo ekstremne zahtjeve za sukladnošću s GMP-om, sigurnošću materijala i stabilnošću procesa. Ona ne samo da mora eliminirati svaki rizik od unakrsnog zagađenja, već i zadovoljiti zahtjeve za brtvljenjem za visoko aktivne materijale (razina OEB) te omogućiti potpunu praćivost po seriji — što predstavlja iznimno velike izazove tehničkoj stručnosti i industrijskom iskustvu partnera.
Razlog zbog kojeg je AVM postao preferirani partner NCPC-a leži u zajedničkom teženju obiju strana "aseptičkoj izvrsnosti" te preciznom usklađivanju AVM-ovog razdjelnog leptiričastog ventila (SBV) s ključnim potrebama farmaceutske industrije:
- Certifikati o sukladnosti u svim dimenzijama : AVM-ov razdjelni leptirasti ventil strogo prati međunarodne standarde i propise industrije. Ispunjava ne samo osnovne zahtjeve GMP-a (Good Manufacturing Practice) i Uprave za hranu i lijekove (FDA) za proizvodnju u farmaceutskoj industriji, već također posjeduje ovlaštene certifikate poput europske ATEX direktive (za eksplozivne atmosfere) i Direktive o opremi pod tlakom (PED). Cijeli proces proizvodnje upravlja se u skladu s međunarodnim sustavom kvalitete ISO 9001 (sve iz temeljnih kvalifikacijskih informacija na službenoj web stranici), osiguravajući sukladnost proizvoda od samog početka.
- Konačni aseptički dizajn : Dio tijela ventila koji je u kontaktu s medijem izrađen je od nerđajućeg čelika 316L, s hrapnošću površine kontroliranom na Ra < 0,4 μm, a za dijelove koji nisu u kontaktu Ra < 0,8 μm. Opremljen je brtvama od fluororubera/silikonskog rubera koje zadovoljavaju standard FDA 21 CFR 177.2660, s razinom brtvljenja OEB4/OEB5 (parametri proizvoda SBV na službenoj web stranici), savršeno prilagođen prenosnim potrebama NCPC-a za visoko aktivnim i osjetljivim praškovima.
- Potpuna uslijednost kroz cijeli životni ciklus : AVM je uspostavio sveobuhvatni sustav certificiranja materijala i praćenja serija "od sirovine do gotovog proizvoda". Izvor materijala, zapisi o obradi i podaci o ispitivanjima svakog SBV-a mogu se pratiti, čime se u potpunosti rješava bolna točka "teškoće praćenja materijala" u farmaceutskoj industriji.
- Autoritativna provjera performansi : Proizvod je prošao nezavisnu verifikaciju u skladu s ISPE SMEPAC (Međunarodno društvo za farmaceutsko inženjerstvo – Smjernice za mjerenje učinkovitosti brtvljenja) što osigurava stabilne performanse brtvljenja i aseptično stanje tijekom dugotrajne uporabe te pruža pouzdanu podršku kontinuiranom radu proizvodnih linija NCPC-a.
II. Precizna provedba: kontrola bez pogrešaka od projektiranja do terenske verifikacije
Ova suradnja s NCPC-om nije jednostavna isporuka proizvoda, već koncentrirano ostvarenje cjelokupnih sposobnosti AVM-a u području „preciznog inženjerstva + aseptičkih usluga“. Od ranog tehničkog komuniciranja i prilagodbe rješenja do montaže na licu mjesta, puštanja u pogon i konačne verifikacije, tim AVM-a dosljedno je pratio standard „bez pogrešaka“ kako bi se osiguralo da svaki korak zadovoljava stroge zahtjeve farmaceutske industrije.
Tijekom faze ugradnje na lokaciji, AVM je pružio čvrstu podršku za provedbu suradnje oslanjajući se na svoju međunarodno naprednu proizvodnu opremu i procese (ključne proizvodne sposobnosti na službenoj web stranici):
- Osnovni dijelovi tijela ventila obrađuju se na japanskim Mazak CNC strojevima i visokotočnim CNC obradnim centrima iz Južne Koreje (informacije o proizvodnoj opremi na službenoj web stranici), pri čemu se dimenzionalna točnost kontroliše na mikronivelu. To osigurava „besprijekornu povezanost“ s postojećim cjevovodima NCPC-a tijekom ugradnje na lokaciji, izbjegavajući rizike onečišćenja uzrokovane nepropisnim spojevima.
- Tim za ugradnju strogo je pratio AVM-ove specifikacije za aseptičke operacije. Od čišćenja tijela ventila i dezinfekcije cjevovoda do testiranja brtvljenja, svaki korak detaljno je zabilježen, a cijeli proces nadziralo je odjel za kvalitetu NCPC-a kako bi se osiguralo sukladnost s GMP zahtjevima za aseptičku proizvodnju.
- Tijekom finalne faze verifikacije, simuliranjem stvarnih uvjeta proizvodnje, provedeno je više krugova testiranja performansi prebacivanja ventila, integriteta brtvljenja i ostataka materijala. Svi podaci zadovoljavaju ili čak premašuju unaprijed zadane standarde, uspješno prolazeći konačnu prihvatnju u NCPC-u.
"Tim AVM-a donio nam je ne samo proizvode koji zadovoljavaju standarde, već i duboko razumijevanje farmaceutskih procesa", komentirao je odgovorni osoba za projekt NCPC-a. "Od dizajna rješenja do izvedbe na terenu, uvijek su se fokusirali na srž 'aseptičke sigurnosti' i temeljito razmatrali svaki detalj — upravo je to partner koji nam je potreban."
III. Proširenje vrijednosti: Omogućavanje visokokvalitetnog razvoja farmaceutske industrije putem 'sustavnih rješenja'
Za AVM, suradnja s NCPC-om nije samo uspješna isporuka projekta, već i praktična provjera koncepta tvrtke „fokusiranje na rješenja za aseptični prijenos toksičnih i opasnih materijala“. Kao moderno poduzeće koje integrira dizajn, proizvodnju, prodaju i usluge, AVM je uvijek bio posvećen pružanju integrierane podrške „proizvod + usluga + rješenje“ za farmaceutske, biotehnološke, prehrambene, kemijske i druge industrije. Ova suradnja s NCPC-om je tipična primjena ovog koncepta u farmaceutskoj industriji.
U današnjoj farmaceutskoj industriji, gdje su zahtjevi za „aseptičnošću“, „sigurnošću“ i „sukladnošću“ sve stroži, AVM postaje preferirani „partner za aseptični prijenos“ za sve više farmaceutskih poduzeća zahvaljujući:
- Dubokom razumijevanju međunarodnih standarda poput GMP-a, FDA-e i ATEX-a;
- Tehnološka iteracija ključnih proizvoda poput lećkastih zasuna, RTP (Restricted Transfer Port) aseptičkih sustava za prijenos i membranskih ventila (cijela serija proizvoda na službenoj web stranici);
- Potpune mogućnosti servisa tijekom cijelog životnog ciklusa, od ranog savjetovanja do kasnijeg rada i održavanja.
Ovaj slučaj suradnje s NCPC-om također će pružiti vrijedna iskustva za AVM kako bi poslužio još više globalnih farmaceutske klijenata, pomažući industriji da probije ograničenja aseptičkih procesa i ostvari razvoj više kvalitete.
Zaključak: Stvaranje povjerenja kroz kvalitetu, stvaranje budućnosti kroz suradnju
"Težnja za razvojem kroz kvalitetu i cijenjenje povjerenja kao života" je temeljna vrijednost koju AVM uvijek poštuje (filozofija na službenoj web stranici). Ova uspješna suradnja s North China Pharmaceutical (NCPC) ne predstavlja samo priznanje tehničke snage i sposobnosti usluga AVM-a, već i ojačava odluku tvrtke da produbljuje svoj položaj na području sterilnog prijenosa materijala. U budućnosti će AVM i dalje graditi na naprednoj proizvodnoj opremi, strogoj kontroli kvalitete i profesionalnom tehničkom timu kako bi pružao visokokvalitetnije proizvode i rješenja svjetskim kupcima. Rame uz rame s još više vodećih poduzeća u industriji, zajedno će izgrađivati "zdrav, siguran i učinkovit" ekosustav u farmaceutskom i biotehnološkom području te ispunjavati svoj zalog da postane „dugoročni pouzdan partner u izgradnji zdravijeg budućnosti“ (vizija na službenoj web stranici).
Prethodno: Iznutra | Suradnja AVM × NCPC