EN
AVM × Pohjois-Kiinan lääkeyhtiö (NCPC): Aseptinen siirtoratkaisu käynnistetään johtavassa lääkeyhtiössä, ja yhdessä asetetaan uusi vertailukohta lääketeollisuuden turvallisuudelle
Time : 2025-10-24
Äskettäin AVM Extraordinary Intelligent Control Equipment Co., Ltd. ("AVM") on tehnyt syvällistä yhteistyötä Kiinan lääketeollisuuden johtavan yrityksen Pohjois-Kiinan lääkeyhtiön ("NCPC") kanssa. Yrityksen keskeinen tuote, halkaistu kärpässulku, Jakoituksen Perhonenippu (SBV) , on onnistuneesti suorittanut paikkakunnalla asennuksen ja varmennuksen, rakentaen turvallisen, steriilin ja tehokkaan siirtojärjestelmän jauheiden käsittelyyn NCPC:n korkeatasoisilla lääketuotantolinjoilla. Tämä yhteistyö ei ainoastaan edusta osapuolten teknisten voimavarojen ja laatuvaatimusten synergiaa, vaan merkitsee myös AVM:n steriilien materiaalinsiirtoratkaisujen käytännön soveltamista huippuluokan lääketeollisuuden skenaarioihin, luoden uuden "laatua, tarkkuutta ja steriiliyttä" korostavan yhteistyömallin alalle.
I. Vahva liittouma: Yhteiseen sitoutumiseen "steriiliin erinomaisuuteen"
Kuten Kiinan lääketeollisuuden "kansallinen joukkue", NCPC on ollut syvällisesti mukana lääketeollisuudessa jo useita vuosikymmeniä. Se on aina hallinnut koko lääketuotantoprosessia tiukkojen standardien kautta, erityisesti steriilissä jauhesiirrossa linkki, jolla on lähes äärimmäiset vaatimukset GMP-yhdenmukaisuudelle, materiaalin turvallisuudelle ja prosessin vakautta. Sen on eliminoitava kaikki ristisaastumisen riskit ja täytettävä tiivistysvaatimukset erittäin aktiivisille aineille (OEB-taso) samalla kun saavutetaan täyden erän jäljitettävyys – mikä asettaa erittäin korkeat vaatimukset kumppaneiden tekniselle osaamiselle ja toimialakokemukselle.
AVM:n valinta NCPC:n suosituimmaksi kumppaniksi perustuu molempien osapuolten yhteiseen pyrkimykseen "aseptiseen täydellisyyteen" sekä AVM:n jaetun kärkiventtiilin (SBV) tarkan yhdenmukaisuuteen lääketeollisuuden ydintarpeiden kanssa:
- Täysulotteiset vaatimustenmukaisuussertifikaatit : AVM:n halkaisematon kipinäventtiili noudattaa tiukasti kansainvälisiä standardeja ja alan määräyksiä. Se täyttää paitsi lääketuotannon hyvän valmistuspraksisin (GMP) ja Yhdysvaltain elintarvikkeista ja lääkkeistä vastaavan viraston (FDA) ydinvaatimukset, myös on saanut laatutodistukset kuten Euroopan ATEX-direktiivistä (räjähtävistä ilmoseoksista) ja painelaitedirektiivistä (PED). Koko tuotantoprosessi hallitaan ISO 9001 -kansainvälisen laatuvarmentamisjärjestelmän mukaisesti (kaikki perustiedot viralliselta verkkosivustolta), mikä takaa tuotteen sääntöjenmukaisuuden jo tuotannon alkuvaiheessa.
- Erittäin sterilisuunniteltu rakenne : Veden kanssa kosketuksissa oleva osa venttiilin kotelosta on valmistettu 316L-ruostumattomasta teräksestä, ja sen pinnankarheus on hallittu arvoon Ra < 0,4 μm, kun taas koskemattomille osille arvo on Ra < 0,8 μm. Tuote on varustettu fluorikummi/silikonikumtitiöihin, jotka täyttävät FDA 21 CFR 177.2660 -standardin, ja tiivistystaso on OEB4/OEB5 (SBV-tuoteparametrit virallisella verkkosivustolla), mikä soveltuu erinomaisesti NCPC:n siirto tarpeisiin erittäin aktiivisille ja herkille jauhemateriaaleille.
- Koko elinkaaren seurattavuus : AVM on perustanut "raaka-aineesta valmiiseen tuotteeseen" -kattavan materiaalitodistus- ja eräseurantajärjestelmän. Jokaisen SBV:n materiaalilähde, käsittelytiedot ja testausdatat voidaan jäljittää, mikä ratkaisee täysin lääketeollisuuden ongelman "materiaalien jäljitettävyys on vaikeaa".
- Virallinen suorituskyvyn vahvistus : Tuote on läpäissyt riippumattoman varmennuksen ISPE SMEPAC (International Society for Pharmaceutical Engineering Sealing Performance Measurement Guidelines) -standardin mukaisesti, mikä takaa vakaan tiivistyksen ja sterilin tilan käytön aikana pitkäaikaisessa käytössä sekä tarjoaa luotettavaa tukea NCPC:n tuotantolinjojen jatkuvatoiminnalle.
II. Tarkkuuden toteutus: "Nollavirhe"-hallinta suunnittelusta paikan päällä tapahtuvaan varmistukseen
Tämä yhteistyö NCPC:n kanssa ei ole pelkkää tuotetoimitusta, vaan AVM:n koko prosessin kattavien kykyjen keskittynyt ilmentymä tarkkuusinsinöörityössä ja asteettomissa palveluissa. Alusta tekniseen viestintään ja ratkaisujen räätälöintiin asti paikan päällä tapahtuvaan asennukseen, käyttöönottoon ja lopulliseen varmistukseen asti AVM-tiimi on noudattanut "nollavirhe"-standardia varmistaakseen, että jokainen vaihe täyttää lääketeollisuuden tiukat vaatimukset.
Asennusvaiheessa AVM tarjosi vahvaa tukea yhteistyön toteuttamiseen sen kansainvälisesti edistyneiden valmistuslaitteiden ja prosessien avulla kansainvälisesti kehittyneet valmistuslaitteet ja prosessit (ydintuotantokapasiteetit virallisella verkkosivustolla):
- Venttiilin rungon keskeiset komponentit käsitellään Japanin Mazakin CNC-koneilla ja Etelä-Korean korkean tarkkuuden CNC-jalostuskeskuksissa (tuotantolaitteistotiedot virallisella verkkosivustolla), ja mittojen tarkkuus on hallittu mikrometrin tarkkuudella. Tämä varmistaa "saumattoman liitoksen" NCPC:n olemassa oleviin putkistoihin asennuksen aikana, estäen asennusrajoista johtuvat saastumisriskit.
- Asennustiimi noudatti tiukasti AVM:n sterilien toimintaohjeita. Venttiilirungon puhdistuksesta putkiston desinfiointiin ja tiiviyskokeeseen kaikki vaiheet dokumentoitiin huolellisesti, ja koko prosessia valvoi NCPC:n laatuosasto, jotta varmistettaisiin GMP-vaatimusten mukainen steriili tuotanto.
- Lopullisen varmistusvaiheessa, jäljittelemällä todellisia tuotanto-oloja, suoritettiin useita kierroksia testejä venttiilin kytkentäsuorituskyvylle, tiiviysominaisuuksille ja materiaalijäännöksille. Kaikki tiedot täyttivät tai jopa ylittivät esiasetetut standardit, ja niillä hyväksyttiin onnistuneesti NCPC:n lopullinen hyväksyntä.
"AVM-tiimi toi mukanaan paitsi standardeja vastaavia tuotteita myös syvällisen ymmärryksen lääketeollisuuden prosesseista", kommentoi NCPC-hankkeen vastuullinen henkilö. "Ratkaisujen suunnittelusta paikan päällä toteuttamiseen he ovat aina keskittyneet keskeiseen »aseptiseen turvallisuuteen« ja harkinneet jokaista yksityiskohtaa huolellisesti – tämä on juuri se kumppani, jota tarvitsemme."
III. Arvon laajentaminen: Järjestelmällisten ratkaisujen avulla lääketeollisuuden laadukas kehitys eteenpäin
AVM:n kumppanuus NCPC:n kanssa ei ole vain onnistunut projekti, vaan myös käytännön vahvistus yrityksen konseptista keskittyä steriiliin, myrkylliseen ja vaaralliseen materiaalin siirtoratkaisuihin. Nykyaikaisena yrityksenä, joka yhdistää suunnittelun, tuotannon, myynnin ja palvelun, AVM on aina sitoutunut tarjoamaan integroituja "tuote + palvelu + ratkaisu" -tukipalveluja lääke-, biolääke-, elintarvike-, kemian- ja muihin teollisuuden aloihin. Tämä yhteistyö NCPC:n kanssa on tyypillinen esimerkki tästä konseptista lääketeollisuudessa.
Nykyisessä lääketeollisuudessa, jossa vaatimukset "steriilisyydelle", "turvallisuudelle" ja "sääntöjenmukaisuudelle" ovat yhä tiukemmat, AVM on noussut suositummaksi "aseptiseksi siirtokumppaniksi" useille lääkeyrityksille seuraavien tekijöiden ansiosta:
- Syvällinen ymmärrys kansainvälisistä standardeista, kuten GMP, FDA ja ATEX;
- Ydinvalmistusten teknologinen iteraatio, kuten Split Butterfly -kääntöventtiilit, RTP (Restricted Transfer Port) -aseptiset siirtöjärjestelmät ja kalvoventtiilit (koko tuotesarja virallisella verkkosivulla);
- Kokonaiselinkaariset palvelukyvyt alkuvaiheen konsultoinnista myöhempään käyttöön ja huoltoon asti.
Tämä yhteistyötapaus NCPC:n kanssa tarjoaa myös arvokasta kokemusta AVM:lle palvella entistä useampia globaaleja lääketeollisuuden asiakkaita, auttaen alaa läpimurtamaan aseptisten prosessien pullonkaulat ja saavuttamaan korkealaatuisempaa kehitystä.
Johtopäätös: Luodaan luottamusta laadulla, luodaan tulevaisuutta yhteistyöllä
"Kehityksen tavoittelu laadun kautta ja luottamuksen arvostaminen elämänä" on keskeinen arvo, jota AVM on aina noudattanut (filosofia virallisella verkkosivustolla). Tämä menestyksekäs yhteistyö North China Pharmaceuticalin (NCPC) kanssa ei ole ainoastaan tunnustusta AVM:n tekniselle vahvuudelle ja palvelukykyyn, vaan vahvistaa myös yrityksen päättäväisyyttä syventää läsnäoloaan aseptisen materiaalisiirron alalla. AVM jatkaa tulevaisuudessa kehittyneeseen valmistuslaitteistoon, tiukkaan laadunvalvontaan ja ammattimaiseen tekniseen tiimiin perustuen korkealaatuisten tuotteiden ja ratkaisujen tarjoamista maailmanlaajuisille asiakkaille. Se tekee yhteistyötä useampien alan johtavien yritysten kanssa rakentaakseen yhdessä "terveellisen, turvallisen ja tehokkaan" ekosysteemin lääketieteellisessä ja biotekniikassa ja täyttämään sitoumuksensa "tulemaan pitkäaikaiseksi luotettavaksi kumppaniksi terveemmän tulevaisuuden rakentamisessa" (visio virallisella verkkosivustolla).
Edellinen: Tuotantotaustalla | AVM × NCPC -yhteistyö