AVM × North China Pharmaceutical (NCPC): Predstavitev rešitve za aseptični prenos pri vodilnem podjetju na področju farmacevtike, ki skupaj določata nov standard varnosti v farmacevtiki

I. Močno zavezništvo: Temelji na skupnem zavezanju »aseptični odličnosti«

• Certifikati za popolno skladnost po vseh dimenzijah : AVM-jev razdelilni krilni ventil strogo sledi mednarodnim standardom in predpisom industrije. Ne le da izpolnjuje osnovne zahteve dobre proizvodne prakse (GMP) in Uprave za živila in zdravila (FDA) za farmacevtsko proizvodnjo, temveč je pridobil tudi avtoritativne certifikate, kot sta evropska direktiva ATEX (za eksplozivna okolja) in direktiva o tlakovni opremi (PED). Celoten proizvodni proces se upravlja v skladu s sistemom mednarodne kakovosti ISO 9001 (vse iz jedrnih podatkov o kvalifikacijah na uradni spletni strani), kar zagotavlja skladnost izdelkov že od samega vira.
• Končna aseptična konstrukcija : Del telesa ventila, ki je v stiku s sredstvom, je iz nerjavnega jekla 316L, hrapavost površine pa je nadzorovana na Ra < 0,4 μm, za dele brez stika pa Ra < 0,8 μm. Opremljen je z tesnili iz fluororubber/silikonskega gume, ki ustrezajo standardu FDA 21 CFR 177.2660, s tesnilno ravenjo OEB4/OEB5 (parametri izdelka SBV na uradni spletni strani), kar popolnoma ustreza potrebam NCPC po prenosu visoko aktivnih in občutljivih praškov.
• Popolna sledljivost v celotnem življenjskem ciklu : AVM je uvedel celostavni sistem certificiranja materialov in sledljivosti serij »od surovine do končnega izdelka«. Vir materiala, zapis o obdelavi in preskusni podatki vsakega SBV-ja so sledljivi, s čimer se v celoti reši težava »težka sledljivost materialov« v farmacevtski industriji.
• Overitev zmogljivosti s strani pooblaščenega organa : Izdelek je uspešno opravil neodvisno preverbo v skladu z ISPE SMEPAC (Mednarodno društvo za farmacevtsko inženirstvo – Smernice za merjenje tesnilne učinkovitosti), kar zagotavlja stabilno tesnilno zmogljivost in aseptično stanje med dolgotrajno uporabo ter zanesljivo podporo za neprekinjen obratovanje proizvodnih linij NCPC.
• 

II. Natančna izvedba: Nadzor »brez napak« od inženirskega načrtovanja do preveritve na lokaciji

• Osnovne komponente telesa ventila se obdelujejo na japonskih CNC strojih Mazak in visoko natančnih CNC obdelovalnih centrih iz Južne Koreje (informacije o proizvodni opremi na uradni spletni strani), pri čemer se dimenzijska natančnost nadzoruje na ravni mikronov. To zagotavlja »brezševno povezavo« s trenutnimi cevmi NCPC med sestavljanjem na lokaciji ter preprečuje tveganja kontaminacije, povzročena zaradi razmikov pri sestavljanju.
• Ekipa za vgradnjo je strogo sledila aseptičnim operativnim določilom AVM. Vsak korak, od čiščenja telesa ventila in dezinfekcije cevovoda do preizkušanja tesnosti, je bil podrobno dokumentiran, celoten postopek pa je nadzoroval kakovostni oddelek NCPC, da bi zagotovili skladnost z zahtevami GMP za aseptično proizvodnjo.
• Med končno verifikacijsko fazo, s simulacijo dejanskih proizvodnih pogojev, so bili izvedeni večkratni testi preklopnih zmogljivosti ventila, tesnilne nepropustnosti in ostankov materiala. Vsi podatki so dosegli ali celo presegli prednastavljene standarde in uspešno opravili končni sprejem NCPC-ja.

III. Podaljševanje vrednosti: Omogočanje visokokakovostnega razvoja farmacevtske industrije s »sistemskimi rešitvami«

• Podrobno razumevanje mednarodnih standardov, kot so GMP, FDA in ATEX;
• Tehnološka iteracija osnovnih izdelkov, kot so razdeljene zapornice z metuljem, aseptični sistemi za prenos RTP (Restricted Transfer Port) in membranske armature (celotna serija izdelkov na uradni spletni strani);
• Možnosti storitev v celotnem življenjskem ciklu, od zgodnjih svetovalnih storitev do poznejšega obratovanja in vzdrževanja.

Zaključek: Utrjevanje zaupanja s kakovostjo, ustvarjanje prihodnosti skozi sodelovanje