စွမ်းဆောင်ရည်မြင့် ပလပ်စတစ်ပိုက်ချိန်းများအတွက် FDA 21 CFR 177.2660 သည် သန့်ရှင်းရေးစက်ကိုယ်ထည်များတွင် အသုံးပြုသည့် အရိုးမာသော ပိုက်ချိန်းများအတွက် စံနှုန်းသတ်မှတ်ချက်ဖြစ်သည်။

အစားအသောက် ပြုပုတ်ခြင်းနှင့် ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းများတွင် ထုတ်ကုန်နှင့် တိုက်ရိုက်ထိတွေ့သည့် စက်ကိရိယာများ၏ ပစ္စည်းများသည် ပြင်းထန်သည့် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများကို ဖောက်ထွင်းခြင်းမရှိစေရန် လိုအပ်ပါသည်။ သန့်ရှင်းရေးဆိုင်ရာ တန်းစီးများနှင့် ချိတ်ဆက်မှုများတွင် အသုံးပြုသည့် အရှိန်အောက်ခံ ပိတ်မှုန်းများအတွက် FDA 21 CFR 177.2660 သည် အုပ်ချုပ်ရေးစည်းမျဉ်းဖြစ်ပြီး အစားအသောက်နှင့် ထိတွေ့မှုအတွက် ထပ်ခါထပ်ခါအသုံးပြုရန် ရည်ရွယ်သည့် ရောင်းဘားပစ္စည်းများအတွက် လုံခြုံရေးလိုအပ်ချက်များကို သတ်မှတ်ပေးပါသည်။

21 CFR 177.2660 ("ထပ်ခါထပ်ခါအသုံးပြုရန် ရည်ရွယ်သည့် ရောင်းဘားပစ္စည်းများ") တွင် ရောင်းဘားပေါင်းစပ်မှုများ၏ ဖွဲ့စည်းပုံဆိုင်ရာ ကန့်သတ်ချက်များ၊ အစားအသောက်အတုအယောင်များအဖြစ် ရေ၊ အယ်သနောလ် ၈% နှင့် n-ဟက်ပ်တိန်တို့ကို အသုံးပြု၍ သတ်မှတ်ထားသည့် စမ်းသပ်မှုအခြေအနေများအောက်တွင် အထုတ်အယူကန့်သတ်ချက်များနှင့် ခွင့်ပြုထားသည့် အပိုစွမ်းရည်များနှင့် လုပ်ငန်းစဉ်အထောက်အကူပစ္စည်းများ၏ အတည်ပြုထားသည့် စာရင်းများကို ဖော်ပြထားပါသည်။ ဤစည်းမျဉ်းများကို လိုက်နာခြင်းဖြင့် အရှိန်အောက်ခံ ပိတ်မှုန်းများသည် ပုံမှန်အသုံးပြုမှုအတွင်း အစားအသောက်ထုတ်ကုန်များသို့ အန္တရာယ်ဖောက်ထွင်းသည့် ပစ္စည်းများကို မကူးပေးကြောင်း အာမခံပေးပါသည်။

AVM သည် ၎င်း၏ သန့်ရှင်းရေးဆိုင်ရာ ထုတ်ကုန်များအားလုံးတွင် FDA 21 CFR 177.2660 နှင့် ကိုက်ညီသော အရေပြားပုံစံ ပစ္စည်းများကိုသာ အသုံးပြုပါသည်။ ဥပမါအားဖြင့် ကုမ္ပဏီ၏ အပိုင်းခွဲထားသော ပုတ်သိမ်းပေါက်ခေါက်ပိုက်များနှင့် RTP စနစ်များတွင် ဖလူရိုအရေပြား (FKM) သို့မဟုတ် ဆီလီကွန်ရေပြား (VMQ) ပိုက်ကွင်းများကို အသုံးပြုပါသည်။ ထိုပိုက်ကွင်းများသည် စံနှုန်းအတိုင်း စုစည်းမှုစမ်းသပ်မှုများနှင့် ဖွဲ့စည်းမှုဆိုင်ရာ အကဲဖြတ်မှုများဖြင့် အတည်ပြုခံရပါသည်။

အထူးသဖြင့် အသုံးပြုမှုအတွက် အရေပြားများကို ရွေးချယ်ရာတွင် ဓာတုပေါင်းစပ်မှု (အက်စစ်/အယ်ကလီ ခံနိုင်ရည်၊ အိုင်ဆိုလေးန်တ်များနှင့် ထိတွေ့မှု)၊ အပူခါးဒ်အတိုင်းအတာ (EPDM -40 °C မှ +150 °C၊ FKM -20 °C မှ +200 °C၊ ဆီလီကွန် -60 °C မှ +230 °C)၊ ယန္တရားဆိုင်ရာ စွမ်းဆောင်ရည် (မာကြမ်းမှု၊ ဖိစိပ်မှုကြောင့် ပုံသေးသွားမှု ခံနိုင်ရည်၊ ပုတ်ပေါက်မှု ခံနိုင်ရည်) နှင့် စံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီမှုအခြေအနေ (FDA၊ EU 1935/2004၊ USP Class VI သို့မဟုတ် EP 3.1.9 စသည်ဖြင့်) တို့ကို ညှိနှိုင်းရန် လိုအပ်ပါသည်။

FDA စံနှုန်းများကို ကျော်လွန်၍ ဥရောပဈေးကွက်သို့ ဝင်ရောက်ရန်အတွက် EU Framework Regulation EC 1935/2004 (အစားအစာထိတွေ့မှုရှိသည့် ပစ္စည်းများနှင့် ပစ္စည်းအများ) နှင့် EC 2023/2006 (အစားအစာထိတွေ့မှုရှိသည့် ပစ္စည်းများအတွက် ကောင်းမွန်သော ထုတ်လုပ်မှုလုပ်နည်းစံနှုန်း) တို့ကို ဂရုစိုက်ရန် လိုအပ်ပါသည်။ ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာဈေးကွက်သို့ ပို့သည့် စက်ပစ္စည်းထုတ်လုပ်သူများအတွက် FDA နှင့် EU လိုအပ်ချက်များကို တစ်ပါတည်း လိုက်နာခြင်းသည် နိုင်ငံတကာဈေးကွက်သို့ ဝင်ရောက်ရန်အတွက် အခြေခံလိုအပ်ချက်ဖြစ်ပါသည်။

ပစ္စည်းအသုံးပြုမှု သက်သေပြခြင်းသည် ပုံမှန်အားဖဲ့ ပေးသူများမှ FDA ကုန်ပစ္စည်းအသုံးပြုမှု ကြေညာစာ၊ ပစ္စည်းဖွဲ့စည်းမှု ဖော်ပြချက်၊ အသုံးပြုသည့် အစားအစာအစားထိုးပစ္စည်းများအတွက် အထုတ်ယူနိုင်သည့် ပစ္စည်းများ/ပေါ်လောင်းမှုစမ်းသပ်မှု အစီရင်ခံစာများနှင့် အမှုန်အလိုက် ခြေရာခံမှုစာရွက်စာရှင်းများကို ပေးပေးရန် လိုအပ်ပါသည်။ ဆေးဝါးအတည်ပြုခြင်း အတွက် ဒီဇိုင်းအတည်ပြုခြင်း (DQ) နှင့် တပ်ဆင်မှုအတည်ပြုခြင်း (IQ) အဆင့်များတွင် ဤစာရွက်စာရှင်းများသည် အရေးကြီးသည့် အထောက်အထားများဖြစ်ပါသည်။

AVM ၏ စနစ်ကြီးမားသော ပေးသွင်းသူစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်နှင့် ဝယ်ယူရေးအတွက် စစ်ဆေးခြင်းစံနှုန်းများသည် အရောင်းအဝယ်လုပ်သည့် အရိုးမာက်စ်ပစ္စည်းအားလုံးကို အပြည့်အဝမှတ်တမ်းတင်ပြီး ခြေရာခံနိုင်ရေးကို အာမခံပေးပါသည်။ ကုမ္ပဏီ၏ ISO 9001 အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်သည် သတ္တုမှုန်းများ ဝယ်ယူခြင်းမှ အဆုံးသတ်ထုတ်ကုန်များ ဖော်ပေးခြင်းအထိ အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုလုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခုလုံးကို ဖုံးလွှမ်းပါသည်။ ထို့ကြောင့် ဖောက်သည်များအား စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများနှင့် ကိုက်ညီမှုအာမခံချက်ကို ယုံကြည်စိတ်ချရှိစေပါသည်။