EN
Elintarvikkeiden käsittelyssä ja lääkkeiden valmistuksessa kaikkien tuotteen suoraan koskettavien laitteiden materiaalien on täytettävä tiukat sääntelyvaatimukset. Terveydenhuollon venttiileihin ja liitoksiin käytettävien elastomeeristen tiivistimien osalta pätevä säädös on FDA:n 21 CFR 177.2660 – se asettaa turvallisuusvaatimukset kumituotteille, jotka on tarkoitettu toistuvaan käyttöön elintarvikkeiden kanssa kosketuksissa olevissa sovelluksissa.
Otsikko 21 CFR 177.2660 ("Toistuvan käytön tarkoitetut kumituotteet") määrittelee: kumiseosten koostumusrajoitukset; uuttorajoitukset määritellyissä testiolosuhteissa (käyttäen vettä, 8 % etanolia ja n-heptaania elintarvikesimulantteina); sekä sallittujen lisäaineiden ja käsittelyapuaineiden positiivisen luettelon. Vaatimusten noudattaminen varmistaa, että elastomeeritiivistimet eivät siirrä haitallisiksi aineiksi elintarvikkeisiin normaalissa käytössä.
AVM käyttää yksinomaan FDA:n 21 CFR 177.2660 -vaatimustenmukaisia elastomeerimateriaaleja koko hygienisen tuoteportfolionsa laajuisesti. Esimerkiksi yrityksen jakautuvat perunamuotoiset venttiilit ja RTP-järjestelmät käyttävät fluoroelastomeeri- (FKM) tai silikonikumitiivistimiä (VMQ), jotka täyttävät kaikki sääntelyvaatimukset – todistettuna uutettavien aineiden testaamisella ja koostumusanalyysillä.
Elastomeerien valinta tiettyihin sovelluksiin edellyttää useiden tekijöiden tasapainottamista: kemiallista yhteensopivuutta (hapto- ja emäksisyyskestävyys, liuotinkohtainen altistuminen); lämpötila-alueetta (EPDM: –40 °C–+150 °C; FKM: –20 °C–+200 °C; silikoni: –60 °C–+230 °C); mekaanisia ominaisuuksia (kovuus, puristusmuodonmuutoksen kestävyys, repäisymurtolujuus); sekä sääntelyvaatimusten noudattamista (FDA, EU:n asetus 1935/2004, USP-luokka VI tai EP 3.1.9 asianmukaisesti).
FDA-standardien lisäksi eurooppalaiseen markkinaan pääsy edellyttää huomiota EU:n puitasetuksen (EY) nro 1935/2004 (elintarvikkeita koskevat materiaalit ja tuotteet) ja asetuksen (EY) nro 2023/2006 (hyvän valmistustavan vaatimukset elintarvikkeita koskevissa materiaaleissa) noudattamista. Maailmanlaajuisesti vientiä harjoittaville laitevalmistajille sekä FDA- että EU-vaatimusten noudattaminen on perusedellytys kansainväliseen markkinaan pääsylle.
Materiaalin vaatimustenmukaisuuden varmistaminen edellyttää yleensä, että toimittajat toimittavat: FDA:n vaatimustenmukaisuusvakuutuksen; materiaalin koostumuksen paljastamisen; erottuvien aineiden/muuttumisen testiraportit sovellettavien elintarvikessimulanttien perusteella sekä erätasoiset jäljitettävyysasiakirjat. Lääketeollisuuden validointiyhteydessä nämä asiakirjat ovat välttämättömiä syötteitä suunnittelun pätevöityksessä (DQ) ja asennuksen pätevöityksessä (IQ).
AVM:n tiukka toimittajienhallintajärjestelmä ja tulevien tuotteiden tarkastusprotokollat varmistavat, että jokainen kumierä on täysin dokumentoitu ja jäljitettävä. Yrityksen ISO 9001 -laatujärjestelmä kattaa koko laadun ketjun raaka-aineiden hankinnasta valmiin tuotteen vapauttamiseen saakka, mikä tarjoaa asiakkaille luotettavaa sääntelyvaatimustenmukaisuuden varmistusta.