EN
У прерађивању хране и фармацеутској производњи, сви материјали опреме у директном контакту са производом морају да испуњавају строге регулаторне стандарде. За еластомерне затварања која се користе у санитарним вентилима и фитингама, ФДА 21 ЦФР 177.2660 је регулаторна регулација која успоставља захтеве за безбедност за гумене предмете намењене за понављајућу употребу у апликацијама у контакту са храном.
Наслов 21 CFR 177.2660 ("Гумчани издели намењени за понављајућу употребу") одређује: границе композиције гуманих једињења; границе екстракције под дефинисаним условима испитивања (користећи воду, 8% етанола и н-хептан као симуланте хране); и У складу са прописима се осигурава да еластомерски пломби не преносе штетне супстанце на производе за храну током нормалне употребе.
АВМ користи искључиво еластомерне материјале у складу са ФДА 21 ЦФР 177.2660 широм свог целокупног портфолио хигијенских производа. На пример, компаније су подељени лептар клапани и РТП системи користе флуороеластомер (ФКМ) или силиконске гуме (ВМК) запечатања који испуњавају све регулаторне захтеве сертификовани кроз испитивање екстракција и анализу композиције.
Избор еластомера за специфичне примене захтева балансирање више фактора: хемијска компатибилност (отпорност на киселину/алкалију, излагање растварачима); распон температуре (EPDM: -40 °C до +150 °C; FKM: -20 °C до +200 °C
Поред стандарда ФДА, приступ европском тржишту захтева пажњу на Рамкову Регламента ЕУ ЕЦ 1935/2004 (материјали и предмети који долазе у контакт са храном) и ЕЦ 2023/2006 (добра производња за материјале који долазе у контакт са храном). За произвођаче опреме који извозе на глобалном нивоу, истовремено испуњавање услова ФДА и ЕУ је основно очекивање за приступ међународном тржишту.
Верификација у складу са материјалом обично захтева од добављача да обезбеде: Декларацију у складу са ФДА-ом; откривање композиције материјала; извештаје о тестовима екстракција/миграције по примењивим симулантима хране; и документацију о тражимости на нивоу партије. У контексту фармацеутске валидације, ови документи су неопходни унос током квалификације пројектовања (ДК) и квалификације инсталације (ИК).
AVM-ов ригорозан систем управљања добављачима и протоколи приступачне инспекције осигурају да је свака серија еластомера потпуно документована и тражива. Систем управљања квалитетом компаније ИСО 9001 обухвата комплетан ланац квалитета од набавке сировина до пуштања готовог производа, пружајући купцима поуздано осигурање у складу са регулативама.