EN
Trong chế biến thực phẩm và sản xuất dược phẩm, mọi vật liệu thiết bị tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm đều phải đáp ứng các tiêu chuẩn quy định nghiêm ngặt. Đối với các gioăng đàn hồi được sử dụng trong van và phụ kiện vệ sinh, quy định điều chỉnh là FDA 21 CFR 177.2660 — quy định các yêu cầu về độ an toàn đối với các sản phẩm cao su dùng cho các ứng dụng tiếp xúc với thực phẩm có tính chất tái sử dụng.
Tiêu đề 21 CFR 177.2660 ("Các sản phẩm cao su dùng cho mục đích tái sử dụng") quy định: giới hạn thành phần đối với các hỗn hợp cao su; giới hạn chiết xuất dưới các điều kiện thử nghiệm xác định (sử dụng nước, ethanol 8% và n-heptan làm các chất mô phỏng thực phẩm); và danh mục các chất phụ gia và chất hỗ trợ chế biến được phép sử dụng. Việc tuân thủ quy định này đảm bảo rằng các gioăng đàn hồi sẽ không truyền các chất gây hại vào sản phẩm thực phẩm trong quá trình sử dụng bình thường.
AVM sử dụng độc quyền các vật liệu đàn hồi đáp ứng tiêu chuẩn FDA 21 CFR 177.2660 trên toàn bộ danh mục sản phẩm vệ sinh của mình. Ví dụ, các van bướm chia tách và hệ thống RTP của công ty sử dụng gioăng làm từ fluoroelastomer (FKM) hoặc cao su silicone (VMQ), đáp ứng đầy đủ các yêu cầu quy định — được chứng nhận thông qua kiểm tra chất chiết xuất và phân tích thành phần.
Việc lựa chọn vật liệu đàn hồi cho từng ứng dụng cụ thể đòi hỏi phải cân nhắc nhiều yếu tố: khả năng tương thích hóa học (kháng axit/kiềm, chịu tác động của dung môi); dải nhiệt độ làm việc (EPDM: -40 °C đến +150 °C; FKM: -20 °C đến +200 °C; silicone: -60 °C đến +230 °C); hiệu suất cơ học (độ cứng, khả năng chống biến dạng nén, độ bền xé); và trạng thái tuân thủ quy định (FDA, EU 1935/2004, USP Class VI hoặc EP 3.1.9, tùy theo áp dụng).
Vượt xa các tiêu chuẩn của FDA, việc tiếp cận thị trường châu Âu đòi hỏi phải tuân thủ Quy định Khung của EU số 1935/2004 (về vật liệu và sản phẩm tiếp xúc với thực phẩm) và Quy định số 2023/2006 (về Thực hành sản xuất tốt đối với vật liệu tiếp xúc với thực phẩm). Đối với các nhà sản xuất thiết bị xuất khẩu toàn cầu, việc đồng thời đáp ứng các yêu cầu của FDA và EU là điều kiện tối thiểu để được tiếp cận thị trường quốc tế.
Việc xác minh tính phù hợp của vật liệu thường yêu cầu nhà cung cấp cung cấp: Tuyên bố Phù hợp với FDA; tài liệu tiết lộ thành phần vật liệu; báo cáo thử nghiệm về chất chiết ra/khuếch tán theo các mô phỏng thực phẩm tương ứng; và tài liệu truy xuất nguồn gốc ở cấp độ lô. Trong bối cảnh xác nhận quy trình dược phẩm, những tài liệu này là đầu vào thiết yếu trong giai đoạn Đánh giá Thiết kế (DQ) và Đánh giá Lắp đặt (IQ).
Hệ thống quản lý nhà cung cấp nghiêm ngặt và quy trình kiểm tra hàng nhập của AVM đảm bảo rằng mọi lô cao su đàn hồi đều được ghi chép đầy đủ và truy xuất được nguồn gốc. Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 của công ty bao quát toàn bộ chuỗi chất lượng, từ việc mua nguyên vật liệu thô cho đến khi sản phẩm hoàn thiện được xuất xưởng, mang lại cho khách hàng sự đảm bảo đáng tin cậy về tuân thủ các quy định pháp lý.