EN
V predelavi hrane in farmacevtski proizvodnji morajo vsi materiali opreme, ki so v neposrednem stiku z izdelkom, izpolnjevati stroge regulativne standarde. Za elastična tesnila, uporabljena v sanitarnih ventilih in priključkih, je ključna predpisna določba FDA 21 CFR 177.2660 – ki določa varnostne zahteve za gumijaste izdelke, namenjene večkratni uporabi v aplikacijah, kjer pride do stika z živili.
Naslov 21 CFR 177.2660 (»Gumijasti izdelki, namenjeni večkratni uporabi«) določa: sestavne omejitve gumijastih mešanic; omejitve izvlečka pod določenimi preskusnimi pogoji (z vodo, 8 % etanolom in n-heptanom kot simulanti hrane); ter pozitivni seznam dovoljenih dodatkov in pomožnih snovi za obdelavo. Skladnost zagotavlja, da elastomerni tesnilci ne prenašajo škodljivih snovi na živilske izdelke med običajno uporabo.
AVM uporablja izključno elastomerni material, ki je skladen z določbami FDA 21 CFR 177.2660, po vsej svoji higienični proizvodni ponudbi. Na primer, delilne leteče zapiralke in sistemi RTP podjetja uporabljajo tesnila iz fluoroelastomera (FKM) ali silikonskega guma (VMQ), ki izpolnjujejo vse regulativne zahteve – kar je potrjeno z izvlečnimi preskusi in sestavnimi analizami.
Izbira elastomerov za določene aplikacije zahteva uravnoteženost več dejavnikov: kemikalijno združljivost (odpor proti kislinam/lužinam, izpostavljenost topilom); obseg delovnih temperatur (EPDM: –40 °C do +150 °C; FKM: –20 °C do +200 °C; silikonski gumi: –60 °C do +230 °C); mehanske lastnosti (trdota, odpornost proti stiskanju, trdnost proti raztrganju); ter status skladnosti z regulativnimi predpisi (FDA, EU 1935/2004, USP razred VI ali EP 3.1.9, kot je primerno).
Poleg standardov FDA za dostop na evropsko tržišče veljajo tudi Uredba Evropskega sveta št. 1935/2004 (materiali in izdelki za stik z živili) in Uredba Evropskega sveta št. 2023/2006 (dobro proizvodno praksa za materiale za stik z živili). Za proizvajalce opreme, ki izvažajo po vsem svetu, je hkratna skladnost z zahtevami FDA in EU osnovni pogoj za dostop na mednarodna tržišča.
Preverjanje skladnosti materiala običajno zahteva, da dobavitelji predložijo: izjavo o skladnosti FDA; razkritje sestave materiala; poročila o preskusih izvlečkov/prehajanja v skladu z ustreznimi simulanti hrane ter dokumentacijo za sledljivost na ravni serije.
Stroga sistem za upravljanje dobaviteljev in protokoli za vstopne preglede podjetja AVM zagotavljajo, da je vsaka serija elastomerov popolnoma dokumentirana in sledljiva. Sistem za upravljanje kakovosti podjetja v skladu z ISO 9001 zajema celoten verižni proces kakovosti – od nabave surovin do izdaje končnega izdelka – in strankam tako zagotavlja zanesljivo zagotovitev skladnosti z regulativnimi zahtevami.