EN
Στην επεξεργασία τροφίμων και στη φαρμακευτική παραγωγή, όλα τα υλικά εξοπλισμού που έρχονται σε άμεση επαφή με το προϊόν πρέπει να πληρούν αυστηρά ρυθμιστικά πρότυπα. Για τα ελαστομερή σφραγίδια που χρησιμοποιούνται σε υγιεινές βαλβίδες και ενώσεις, η κανονιστική διάταξη FDA 21 CFR 177.2660 αποτελεί την εφαρμοστέα ρύθμιση — καθορίζοντας τις απαιτήσεις ασφαλείας για ελαστικά είδη που προορίζονται για επαναλαμβανόμενη χρήση σε εφαρμογές επαφής με τρόφιμα.
Ο τίτλος 21 CFR 177.2660 («Ελαστικά είδη που προορίζονται για επαναλαμβανόμενη χρήση») προσδιορίζει: τα όρια σύνθεσης των ελαστικών μειγμάτων· τα όρια εκχύλισης υπό καθορισμένες συνθήκες δοκιμής (χρησιμοποιώντας νερό, 8% αιθανόλη και n-επτάνιο ως προσομοιωτές τροφίμων)· και μία θετική λίστα επιτρεπόμενων προσθέτων και βοηθητικών ουσιών επεξεργασίας. Η συμμόρφωση διασφαλίζει ότι τα ελαστομερή σφραγίδια δεν μεταφέρουν επιβλαβείς ουσίες στα τρόφιμα κατά την κανονική λειτουργία τους.
Η AVM χρησιμοποιεί αποκλειστικά ελαστομερή υλικά που συμμορφώνονται με τον κανονισμό FDA 21 CFR 177.2660 σε ολόκληρο το υγιεινό της προϊοντικό φάσμα. Για παράδειγμα, οι διχοτομούμενες πεταλοειδείς βαλβίδες και τα συστήματα RTP της εταιρείας χρησιμοποιούν σφραγίδες από φθοροελαστομερές (FKM) ή σιλικόνη (VMQ), οι οποίες πληρούν πλήρως τις ρυθμιστικές απαιτήσεις — με πιστοποίηση μέσω δοκιμών εκχύλισης και συνθετικής ανάλυσης.
Η επιλογή ελαστομερούς για συγκεκριμένες εφαρμογές απαιτεί την εξισορρόπηση πολλών παραγόντων: συμβατότητα με χημικές ουσίες (αντοχή σε οξέα/βάσεις, έκθεση σε διαλύτες), εύρος θερμοκρασιών (EPDM: -40 °C έως +150 °C· FKM: -20 °C έως +200 °C· σιλικόνη: -60 °C έως +230 °C), μηχανική απόδοση (σκληρότητα, αντίσταση σε συμπίεση, αντοχή σε διάρρηξη) και κατάσταση συμμόρφωσης προς τους κανονισμούς (FDA, ΕΕ 1935/2004, USP Class VI ή EP 3.1.9, όπως ισχύει).
Πέρα από τα πρότυπα της FDA, η πρόσβαση στην ευρωπαϊκή αγορά απαιτεί προσοχή στην Κανονιστική Πλαίσιο της ΕΕ 1935/2004 (υλικά και αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα) και στην Κανονιστική Πλαίσιο της ΕΕ 2023/2006 (καλές πρακτικές κατασκευής για υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα). Για τους κατασκευαστές εξοπλισμού που εξάγουν παγκοσμίως, η ταυτόχρονη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της FDA και της ΕΕ αποτελεί την ελάχιστη προϋπόθεση για την πρόσβαση σε διεθνείς αγορές.
Η επαλήθευση της συμμόρφωσης των υλικών απαιτεί συνήθως από τους προμηθευτές να παρέχουν: Δήλωση Συμμόρφωσης προς την FDA· αποκάλυψη της σύνθεσης των υλικών· εκθέσεις δοκιμών εκχυλισμάτων/μετανάστευσης σύμφωνα με τους εφαρμόσιμους προσομοιωτές τροφίμων· και τεκμηρίωση επακριβούς ανιχνευσιμότητας ανά παρτίδα. Σε πλαίσια φαρμακευτικής επικύρωσης, αυτά τα έγγραφα αποτελούν απαραίτητες εισόδους κατά τη Διασφάλιση Σχεδιασμού (DQ) και τη Διασφάλιση Εγκατάστασης (IQ).
Το αυστηρό σύστημα διαχείρισης προμηθευτών και οι διαδικασίες ελέγχου εισερχόμενων υλικών της AVM διασφαλίζουν ότι κάθε παρτίδα ελαστομερούς τεκμηριώνεται πλήρως και είναι εντοπίσιμη. Το σύστημα διαχείρισης ποιότητας ISO 9001 της εταιρείας καλύπτει ολόκληρη την αλυσίδα ποιότητας, από την προμήθεια πρώτων υλών μέχρι την απελευθέρωση του τελικού προϊόντος, παρέχοντας στους πελάτες αξιόπιστη διασφάλιση συμμόρφωσης προς την ισχύουσα νομοθεσία.