EN
I mbpróiseáil bia agus i gcruthú farmachta, ní mór go mbeidh gach ábhar ionstraim i dteagmháil dhíreach leis an dtáirge comhlíonach le caighdeáin rialúcháin daingean. Maidir leis na síolra elastoméaracha a úsáidtear i mbailcanna sanaitheacha agus i mbunaithe, is é FDA 21 CFR 177.2660 an rialachán atá i bhfeidhm — ag socraíocht riachtanais slándála do mhíreanna rúibéir a dhéantar le haghaidh úsáid athuair i dtacaíochtaí le bia.
Teachta 21 CFR 177.2660 ("Airteacha rúibear le haghaidh úsáide arís") aitheanta: teorainneacha compositiúnta ar chumais rúibear; teorainneacha tarrthaithe faoi choinníollacha tástála sainiṫe (le húsáid uisce, 8% etanol, agus n-heptán mar shamhlanna bia); agus liosta dearfach de chur i mbun agus de thacaíocht phróiseála a cheadaítear. Tugann an fhiántacht a chinntíonn go n-athraíonn sealáin elastoméarach ní rud éigin mórthaobhach ar bhia le linn úsáide ghinearálta.
Úsáideann AVM míreanna elastoméaracha a bhfuil comhoiriúnacht le 21 CFR 177.2660 an FDA acu go hiomlán ar a gcruinneas táirgeanna higiéineacha. Mar shampla, úsáideann an cuideachta valaí brisfheabhsaithe agus córais RTP sealáin fluoroelastoméaracha (FKM) nó rúibear silicóna (VMQ) a chomhlíonann na riailí rialála iomlána — agus atá dearbhaithe trí thástáil ar eitreacha agus triail an chompoisíne.
Tá roghnú elastamair do ghlachanna sonracha ag teastáil cothromaíocht a chur ar iomlán fhachtóirí: comhoiriúnacht cheimiceach (fianaise in aghaidh aigéid/bunstain, agus eispózú le solvant); raon teochta (EPDM: -40 °C go +150 °C; FKM: -20 °C go +200 °C; silicón: -60 °C go +230 °C); feidhmíocht mhícháin (caolmhaireacht, fiúntas in aghaidh an chórais chomhbhrúite, agus neart gearrtha); agus stádas comhtháiteachta le rialacháin (FDA, EU 1935/2004, USP Class VI, nó EP 3.1.9, de réir mar is cuí).
Thar a bheith ag úsáid na bhstandard FDA, tá aird a theastáil ar Rialachán Comhpháirteach an AE EC 1935/2004 (materailí agus earraí don teagmháil le bia) agus ar EC 2023/2006 (praitseach maith fabhráil do mhatéiril don teagmháil le bia) chun rochtain a fháil ar an margadh Eorpach. Don mhiontógálaí inneall idirnáisiúnta, is é an bunfhhorás don rochtain ar thargaidí idirnáisiúnta ná comhtháiteacht aige leis na riailí FDA agus an AE go simultáineach.
De ghnáth, tá an fhiántacht a bhaineann le comhlíonadh na n-ábhar ag teastáil ón ngairm sholáthraitheoirí: Fógra Comhlíonachta FDA; fógra faoi chomhdhéanamh na n-ábhar; tuairiscí ar thástálacha faoi bhaint nó ar thras-scrúdú de réir na n-ionsaí bia i bhfeidhm; agus doiciméid a léiríonn seans a rianú a dhéanamh ar ghrúpaí an tsaintréidh. I gcomhthéacs bailíochtú na n-earraí farmach, is iad na doiciméid seo ionchur ríthábhachtach i rásanna Cáilíochta Dine (DQ) agus Cáilíochta Insteallaithe (IQ).
Cuireann córas bainistíocht sholáthraitheoirí AVM daingean agus prótacail inspéicte an-toscaigh a chinntíonn go mbíonn gach grúpa elastamair go hiomlán dhoiciméadaithe agus rianaithe. Cuireann córas bainistíochta cáilíochta ISO 9001 na cuideachta an tslí iomlán cáilíochta ó cheannach ábhar bunúsach go dtí scaoileadh an táirge críochnaithe, ag tabhairt cinntí oiriúnacha don rialáil do na custaiméirí.