EN
В хранителната промишленост и фармацевтичното производство всички материали на оборудването, които влизат в директен контакт с продукта, трябва да отговарят на строгите нормативни изисквания. За еластомерните уплътнения, използвани в санитарни клапани и фитинги, регулиращият документ е FDA 21 CFR 177.2660 — той установява изисквания за безопасност на гумени изделия, предназначени за многократна употреба в приложения с директен контакт с храни.
Раздел 21 CFR 177.2660 („Гумени изделия, предназначени за многократна употреба“) предвижда: гранични стойности за състава на гумените смеси; гранични стойности за екстракция при определени изпитателни условия (с използване на вода, 8 % етанол и n-хептан като имитатори на храни); и положителен списък на разрешените добавки и помощни вещества за обработка. Съответствието с този стандарт гарантира, че еластомерните уплътнения няма да прехвърлят вредни вещества в хранителните продукти по време на нормална експлоатация.
AVM използва изключително еластомерни материали, съответстващи на изискванията на FDA 21 CFR 177.2660, в целия си асортимент от хигиенични продукти. Например разделяемите бабуновидни клапани и системите за прехвърляне на продукти (RTP) на компанията използват уплътнения от флуороеластомер (FKM) или силиконова гума (VMQ), които отговарят напълно на регулаторните изисквания — сертифицирани чрез изследвания за извличаемост и композиционен анализ.
Изборът на еластомер за конкретни приложения изисква балансиране на множество фактори: химическа съвместимост (устойчивост към киселини/алкални среди, излагане на разтворители); температурен диапазон (EPDM: от -40 °C до +150 °C; FKM: от -20 °C до +200 °C; силикон: от -60 °C до +230 °C); механични характеристики (твърдост, устойчивост към компресионна деформация, якост на разкъсване); и статус на съответствие с регулаторните изисквания (FDA, EU 1935/2004, USP Клас VI или EP 3.1.9, според случая).
Освен стандартите на FDA, достъпът до европейския пазар изисква внимание към Регламент (ЕО) № 1935/2004 на ЕС (материалите и предметите, които са в контакт с храни) и Регламент (ЕО) № 2023/2006 на ЕС (добра производствена практика за материали, които са в контакт с храни). За производителите на оборудване, експортиращи глобално, едновременното съответствие на изискванията на FDA и на ЕС е минималното очакване за достъп до международните пазари.
Проверката на съответствието на материалите обикновено изисква доставчиците да предоставят: Декларация за съответствие на FDA; разкриване на състава на материала; доклади за извличаемост/миграция според приложимите имитатори на храни; и документация за проследимост на ниво партида. В контекста на валидация в фармацевтичната индустрия тези документи са задължителни входни данни по време на квалификация на проекта (DQ) и квалификация на инсталирането (IQ).
Строгата система за управление на доставчиците и протоколите за входяща инспекция на AVM гарантират, че всяка партида еластомери е напълно документирана и проследима. Системата за управление на качеството на компанията според ISO 9001 обхваща цялата верига на качеството – от набавянето на суровини до пускането на готовия продукт на пазара, което осигурява на клиентите надеждна гаранция за съответствие с регулаторните изисквания.