EN
খাদ্য প্রক্রিয়াকরণ এবং ফার্মাসিউটিক্যাল উৎপাদনে, পণ্যের সঙ্গে সরাসরি যোগাযোগে ব্যবহৃত সমস্ত সরঞ্জামের উপকরণকে কঠোর নিয়ন্ত্রণমূলক মানদণ্ড পূরণ করতে হবে। স্যানিটারি ভাল্ভ এবং ফিটিংসে ব্যবহৃত এলাস্টোমেরিক সিলসমূহের ক্ষেত্রে, এফডিএ ২১ সিএফআর ১৭৭.২৬৬০ প্রযোজ্য নিয়ম — যা খাদ্য-যোগাযোগের জন্য পুনরায় ব্যবহারযোগ্য রাবার বস্তুসমূহের জন্য নিরাপত্তা প্রয়োজনীয়তা নির্ধারণ করে।
শিরোনাম ২১ সিএফআর ১৭৭.২৬৬০ ("পুনঃব্যবহারযোগ্য রাবারের তৈরি পণ্য") নির্দিষ্ট করে: রাবার যৌগের গঠনগত সীমা; নির্দিষ্ট পরীক্ষার শর্তে (জল, ৮% ইথানল এবং এন-হেপটেনকে খাদ্য অনুকরণকারী হিসাবে ব্যবহার করে) নির্বাহ করা নির্বাহ সীমা; এবং অনুমোদিত যোগাযোগকারী ও প্রক্রিয়াকরণ সহায়কগুলির একটি ইতিবাচক তালিকা। এই নিয়মের অনুসরণ নিশ্চিত করে যে এলাস্টোমার সিলগুলি সাধারণ ব্যবহারের সময় খাদ্য পণ্যে ক্ষতিকর পদার্থ স্থানান্তর করে না।
এভিএম তার সমগ্র স্বাস্থ্যসম্মত পণ্য পোর্টফোলিওতে শুধুমাত্র এফডিএ ২১ সিএফআর ১৭৭.২৬৬০-অনুমোদিত এলাস্টোমারিক উপকরণ ব্যবহার করে। উদাহরণস্বরূপ, কোম্পানির স্প্লিট বাটারফ্লাই ভাল্ভ এবং আরটিপি সিস্টেমগুলিতে ফ্লুওরোএলাস্টোমার (এফকেএম) অথবা সিলিকন রাবার (ভিএমকিউ) সিল ব্যবহার করা হয় যা সম্পূর্ণ নিয়মিত প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে — যা নির্বাহযোগ্য পরীক্ষা এবং গঠনগত বিশ্লেষণের মাধ্যমে সার্টিফাই করা হয়েছে।
নির্দিষ্ট অ্যাপ্লিকেশনের জন্য ইলাস্টোমার নির্বাচন করতে হলে একাধিক ফ্যাক্টরের মধ্যে ভারসাম্য বজায় রাখা আবশ্যক: রাসায়নিক সামঞ্জস্যতা (অ্যাসিড/ক্ষার প্রতিরোধ ক্ষমতা, দ্রাবকের সংস্পর্শ); তাপমাত্রা পরিসর (ইপিডিএম: -৪০ °সে থেকে +১৫০ °সে; এফকেএম: -২০ °সে থেকে +২০০ °সে; সিলিকন: -৬০ °সে থেকে +২৩০ °সে); যান্ত্রিক কার্যকারিতা (কঠোরতা, সংকোচন-সেট প্রতিরোধ ক্ষমতা, ছিঁড়ে যাওয়ার শক্তি); এবং নিয়ন্ত্রণমূলক অনুমোদনের অবস্থা (এফডিএ, ইইউ ১৯৩৫/২০০৪, ইউএসপি ক্লাস VI, অথবা প্রযোজ্য ক্ষেত্রে ইপি ৩.১.৯)।
এফডিএ মানের পাশাপাশি, ইউরোপীয় বাজারে প্রবেশের জন্য ইইউ ফ্রেমওয়ার্ক রেগুলেশন ইসি ১৯৩৫/২০০৪ (খাদ্য-সংস্পর্শক উপকরণ ও পণ্য) এবং ইসি ২০২৩/২০০৬ (খাদ্য-সংস্পর্শক উপকরণের জন্য ভালো উৎপাদন অনুশীলন) এর দিকে মনোযোগ দেওয়া আবশ্যক। বিশ্বব্যাপী রপ্তানিকারী সরঞ্জাম নির্মাতাদের জন্য, আন্তর্জাতিক বাজারে প্রবেশের জন্য এফডিএ এবং ইইউ উভয় প্রয়োজনীয়তা পূরণ করা হলো ন্যূনতম প্রত্যাশা।
উপকরণ-অনুসরণ যাচাইকরণের জন্য সাধারণত সরবরাহকারীদের নিম্নলিখিতগুলি প্রদান করতে হয়: এফডিএ-এর অনুসরণ ঘোষণা; উপকরণ-গঠন প্রকাশ; প্রযোজ্য খাদ্য অনুকরণকারী অনুযায়ী নিষ্কাশনযোগ্য/স্থানান্তর পরীক্ষার প্রতিবেদন; এবং ব্যাচ-স্তরের ট্রেসেবিলিটি ডকুমেন্টেশন। ফার্মাসিউটিক্যাল যাচাইকরণের প্রেক্ষিতে, এই নথিগুলি ডিজাইন কোয়ালিফিকেশন (DQ) এবং ইনস্টলেশন কোয়ালিফিকেশন (IQ)-এর সময় অপরিহার্য ইনপুট হিসেবে বিবেচিত হয়।
AVM-এর কঠোর সরবরাহকারী ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থা এবং আগত পরীক্ষা প্রোটোকল নিশ্চিত করে যে প্রতিটি ইলাস্টোমার ব্যাচ সম্পূর্ণরূপে ডকুমেন্ট করা হয় এবং ট্রেসেবল থাকে। কোম্পানির ISO 9001 মানের গুণগত ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থা কাঁচামাল ক্রয় থেকে শুরু করে চূড়ান্ত পণ্য মুক্তি পর্যন্ত সমগ্র গুণগত চেইনকে অন্তর্ভুক্ত করে, যা গ্রাহকদের নির্ভরযোগ্য নিয়ন্ত্রণমূলক অনুসরণ নিশ্চিতকরণ প্রদান করে।