EN
I fødevareproduktion og farmaceutisk fremstilling skal alle materialer i udstyret, der har direkte kontakt med produktet, opfylde strenge regulatoriske krav. For de elastomere tætninger, der anvendes i sanitære ventiler og fittings, er FDA 21 CFR 177.2660 den gældende regulering – og fastsætter sikkerhedskravene for gummiprodukter, der er beregnet til gentagen brug i forbindelse med fødevarer.
Titel 21 CFR 177.2660 ("Gummiartikler beregnet til gentagen brug") specificerer: sammensætningsgrænser for gummiemulsioner; ekstraktionsgrænser under definerede testbetingelser (ved brug af vand, 8 % ethanol og n-heptan som fødevaremodeller); samt en positiv liste over tilladte tilsætningsstoffer og proceshjælpestoffer. Overholdelse sikrer, at elastomere pakninger ikke overfører skadelige stoffer til fødevarer under normal brug.
AVM anvender udelukkende FDA 21 CFR 177.2660-konforme elastomere materialer i hele sit hygiejniske produktprogram. For eksempel anvender virksomhedens split-butterflyventiler og RTP-systemer fluoroelastomer- (FKM) eller silikongummipakninger (VMQ), der opfylder alle reguleringsmæssige krav – certificeret via ekstraherbart-testning og sammensætningsanalyse.
Valg af elastomer til specifikke anvendelser kræver en afvejning af flere faktorer: kemisk kompatibilitet (modstandsdygtighed over for syre/base, udsættelse for opløsningsmidler); temperaturområde (EPDM: -40 °C til +150 °C; FKM: -20 °C til +200 °C; silikone: -60 °C til +230 °C); mekanisk ydeevne (hårdhed, modstand mod kompressionsforringelse, revstyrke); samt overholdelse af reguleringsmæssige krav (FDA, EU 1935/2004, USP Klasse VI eller EP 3.1.9, alt efter hvad der er relevant).
Ud over FDA-standarder kræver adgang til det europæiske marked opmærksomhed på EU-rammeforordningen nr. 1935/2004 (materialer og genstande til kontakt med fødevarer) og forordningen nr. 2023/2006 (god fremstillingspraksis for materialer til kontakt med fødevarer). For udstyrsproducenter, der eksporterer globalt, er samtidig overholdelse af både FDA- og EU-krav den minimale forventning for adgang til internationale markeder.
Verifikation af materialeoverensstemmelse kræver typisk, at leverandører fremlægger: FDA-erklæring om overensstemmelse; oplysninger om materialekompositionen; rapporter over uddragelige stoffer/udvandringstests i henhold til relevante fødevaresimulanter; samt dokumentation for sporbarehed på parti-niveau.
AVM's stringent leverandørstyringssystem og protokoller for indgående inspektion sikrer, at hvert elastomerparti er fuldstændigt dokumenteret og sporbar. Virksomhedens ISO 9001-kvalitetsstyringssystem omfatter hele kvalitetskæden fra råvareindkøb til frigivelse af færdige produkter og giver kunderne pålidelig sikkerhed for overholdelse af reguleringskravene.