EN
ATEX-direktiverne (fra fransk "ATmosphères EXplosibles") omfatter to EU-reguleringsinstrumenter, der styrer udstyr til brug i potentielt eksplosive atmosfærer. For farmaceutiske producenter indebærer mange produktionsprocesser brug af antændelige støv (lægemiddelpulver, hjælpestoffer) eller brandfarlige opløsningsmidler (ethanol, isopropanol, acetone), hvilket gør ATEX-overholdelse til en afgørende overvejelse ved udvælgelse af udstyr.
Udstyrsdirektivet 2014/34/EU fastsætter væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav for produkter, der er beregnet til brug i eksplosive atmosfærer. Udstyr klassificeres i tre kategorier baseret på det krævede beskyttelsesniveau: Kategori 1 (meget høj — til zoner med kontinuerlig eksplosiv atmosfære); Kategori 2 (høj — til zoner, hvor en eksplosiv atmosfære sandsynligvis opstår under normal drift); og Kategori 3 (normal — til zoner, hvor en eksplosiv atmosfære ikke er sandsynlig, men mulig i kort tid).
I farmaceutiske anlæg til faste doseringsformer kan pulverhåndteringsoperationer (maling, sigtning, blanding, påfyldning) generere antændelige støvsky, der udgør eksplosive atmosfærer. Sådanne zoner klassificeres typisk som Zone 20 (kontinuerlig tilstedeværelse), Zone 21 (sandsynlig under normal drift) eller Zone 22 (ikke sandsynlig, men mulig i kort tid). Ventiler installeret i disse klassificerede zoner skal være certificeret i overensstemmelse med den tilsvarende ATEX-udstyrskategori.
AVM's produktplatform for splittet sommerfuglventil (SBV) opfylder nu den europæiske ATEX-direktiv, hvilket giver lovlig installation i klassificerede farlige zoner inden for farmaceutiske produktionsfaciliteter. Denne certificering bekræfter, at produktet ikke vil blive en tændkilde under normale driftsforhold eller ved rimeligt forudsigelige fejlsituationer.
ATEX-tekniske krav til ventiludstyr omfatter primært: grænser for overfladetemperatur (må ikke overstige 2\/3 af støvets selvantændelsestemperatur eller gassens selvantændelsestemperatur); beskyttelse mod elektrostatiske udladninger (alle metaldele skal være forbundet og jordet; ikke-ledende materialer, der kan akkumulere statisk elektricitet, er begrænsede); beskyttelse mod mekaniske gnister (undgåelse af friktion mellem letlegerede materialer og stål); samt beskyttelse mod støvindtrængning (udstyret må ikke tillade indre støvophobning, der kunne blive en tændningsfare).
For kinesiske udstyrsproducenter, der eksporterer til europæiske markeder, er ATEX-certificering en obligatorisk krav for markedsadgang. Ud over produkttest kræver certificeringsprocessen, at producenten opretholder et kontrolleret kvalitetssystem samt gennemgår typeprøvning og periodiske tilsynsrevisioner af en notificeret myndighed.
AVM integrerer ATEX-overholdelseskravene i sin produktudviklingsproces og sikrer overholdelse heraf gennem sit ISO 9001-kvalitetsstyringssystem. For kunder, der kræver eksplosionsbeskyttet udstyr, leverer AVM komplet certificeringsdokumentation og teknisk support for at lette en problemfri reguleringstilladelse på de europæiske destinationsmarkeder.