EN
Arahan ATEX (daripada perkataan Perancis "ATmosphères EXplosibles") terdiri daripada dua instrumen perundangan EU yang mengawal peralatan yang direka untuk digunakan dalam atmosfera yang berpotensi meletup. Bagi pengilang farmaseutikal, banyak operasi pengeluaran melibatkan debu mudah terbakar (serbuk ubat, bahan tambahan) atau pelarut mudah meruap (etanol, isopropanol, aseton) — menjadikan pematuhan ATEX sebagai pertimbangan penting dalam pemilihan peralatan.
Arahan Peralatan 2014/34/UE menetapkan keperluan kesihatan dan keselamatan asas bagi produk yang direka untuk digunakan dalam atmosfera letupan. Peralatan dikelaskan kepada tiga kategori berdasarkan tahap perlindungan yang diperlukan: Kategori 1 (sangat tinggi — untuk zon dengan atmosfera letupan berterusan); Kategori 2 (tinggi — untuk zon di mana atmosfera letupan berkemungkinan berlaku semasa operasi normal); dan Kategori 3 (normal — untuk zon di mana atmosfera letupan tidak berkemungkinan berlaku tetapi boleh berlaku secara ringkas).
Dalam kemudahan pepejal-dosis farmaseutikal, operasi pengendalian serbuk (pengisaran, penapisan, pencampuran, pengisian) boleh menghasilkan awan debu mudah terbakar yang membentuk atmosfera letupan. Zon sedemikian biasanya dikelaskan sebagai Zon 20 (kehadiran berterusan), Zon 21 (kemungkinan berlaku semasa operasi normal), atau Zon 22 (tidak berkemungkinan berlaku tetapi boleh berlaku secara ringkas). Injap yang dipasang dalam zon terkelaskan ini mesti mempunyai sijil kategori peralatan ATEX yang sepadan.
Platform produk injap kupu-kupu terbelah (SBV) AVM telah memenuhi keperluan Arahan ATEX Eropah, yang mengizinkan pemasangan sah di zon berbahaya yang diklasifikasikan dalam kemudahan pengilangan farmaseutikal. Sijil ini mengesahkan bahawa produk tersebut tidak akan menjadi sumber nyalaan dalam keadaan operasi normal atau dalam senario kegagalan yang munasabah.
Keperluan teknikal ATEX untuk peralatan injap terutamanya menangani: had suhu permukaan (tidak boleh melebihi 2/3 daripada suhu penginyalaan sendiri habuk atau suhu penginyalaan sendiri gas); perlindungan terhadap pelepasan elektrostatik (semua komponen logam mesti dihubungkan dan diarahkan ke bumi; bahan bukan konduktif yang boleh mengumpul cas elektrostatik dibataskan); perlindungan terhadap percikan mekanikal (elakkan kombinasi geseran antara aloi ringan/keluli); dan perlindungan terhadap penembusan habuk (peralatan tidak boleh membenarkan pengumpulan habuk dalaman yang boleh menjadi risiko nyalaan).
Bagi pengilang peralatan Cina yang mengeksport ke pasaran Eropah, sijil ATEX merupakan keperluan wajib untuk akses ke pasaran. Di luar ujian produk, proses pensijilan memerlukan pengilang mengekalkan sistem kualiti yang terkawal serta menjalani pemeriksaan jenis oleh Badan Bernotifikasi dan audit penyeliaan berkala.
AVM mengintegrasikan keperluan pematuhan ATEX ke dalam proses rekabentuk produknya dan mengekalkannya melalui sistem pengurusan kualiti ISO 9001. Bagi pelanggan yang memerlukan peralatan yang dilindungi daripada letupan, AVM menyediakan dokumentasi pensijilan lengkap dan sokongan teknikal untuk memudahkan kelulusan peraturan di pasaran destinasi Eropah.