EN
ATEX-direktiven (från franska "ATmosphères EXplosibles") omfattar två EU-regleringsinstrument som styr utrustning avsedd för användning i potentiellt explosiva atmosfärer. För tillverkare av läkemedel innebär många produktionsprocesser hantering av brännbara damm (läkemedelspulver, hjälpämnen) eller brandfarliga lösningsmedel (etanol, isopropanol, aceton) – vilket gör ATEX-kompatibilitet till en avgörande faktor vid val av utrustning.
Utrustningsdirektivet 2014/34/EU fastställer väsentliga krav på hälsa och säkerhet för produkter som avses att användas i explosiva atmosfärer. Utrustning klassificeras i tre kategorier beroende på den krävda skyddsnivån: Kategori 1 (mycket hög — för zoner med kontinuerlig explosiv atmosfär); Kategori 2 (hög — för zoner där explosiv atmosfär är sannolik under normal drift); och Kategori 3 (normal — för zoner där explosiv atmosfär inte är sannolik men kan uppstå kortvarigt).
I farmaceutiska anläggningar för fasta doseringsformer kan pulverhanteringsoperationer (malsning, siktning, blandning, påfyllning) generera antändliga dammkläder som utgör explosiva atmosfärer. Sådana zoner klassificeras vanligtvis som zon 20 (kontinuerlig närvaro), zon 21 (sannolik under normal drift) eller zon 22 (inte sannolik men möjlig kortvarigt). Ventiler som installeras i dessa klassificerade zoner måste ha motsvarande ATEX-utrustningskategoricertifiering.
AVM:s plattform för delad fjärilskärm (SBV) uppfyller nu EU:s ATEX-riktlinje, vilket godkänner laglig installation i klassificerade farliga områden inom läkemedelsproduktionsanläggningar. Denna certifiering bekräftar att produkten inte kommer att bli en tändkälla under normal drift eller vid rimligt föresébara felssituationer.
ATEX:s tekniska krav för ventilsutrustning avser främst: begränsningar av yttemperatur (får inte överskrida 2/3 av dammets självantändningstemperatur eller gasens självantändningstemperatur); skydd mot elektrostatisk urladdning (alla metallkomponenter måste vara jordade och sammanbundna; icke-ledande material som kan ackumulera statisk elektricitet är förbjudna); skydd mot mekaniska gnistor (undvikning av friktion mellan lätta legeringar och stål); samt skydd mot damminträngning (utrustningen får inte tillåta inomhusansamling av damm som skulle kunna utgöra en tändhazard).
För kinesiska utrustningstillverkare som exporterar till europeiska marknader är ATEX-certifiering en obligatorisk krav för marknadsåtkomst. Utöver produktprovning kräver certifieringsprocessen att tillverkaren upprätthåller ett kontrollerat kvalitetssystem samt genomgår typgranskning och periodiska övervakningsrevisioner av en anmäld organ.
AVM integrerar ATEX-kompatibilitetskraven i sin produktutvecklingsprocess och upprätthåller detta genom sitt ISO 9001-kvalitetsledningssystem. För kunder som kräver explosionsskyddad utrustning tillhandahåller AVM fullständig certifieringsdokumentation och teknisk support för att underlätta en smidig regleringsgodkännande i de europeiska målmarknaderna.