EN
Az ATEX-irányelvek (a francia „ATmosphères EXplosibles” – azaz „robbanóképes légkörök” – kifejezésből származó rövidítés) két európai uniós szabályozási eszközt foglalnak magukban, amelyek a potenciálisan robbanó légkörben történő használatra szánt berendezésekre vonatkoznak. A gyógyszeripari gyártók számára számos termelési folyamat során éghető porok (gyógyszerporok, segédanyagok) vagy gyúlékony oldószerek (etanol, izopropanol, acetón) jelenléte miatt az ATEX-előírásoknak való megfelelés döntő fontosságú szempont a berendezések kiválasztásakor.
A 2014/34/EK irányelv az robbanásveszélyes környezetben történő használatra szánt termékek lényeges egészségügyi és biztonsági követelményeit állapítja meg. A berendezéseket a szükséges védelmi szint alapján három kategóriába sorolják: 1. kategória (nagyon magas – folyamatosan robbanásveszélyes légkörrel jellemezhető zónákhoz); 2. kategória (magas – normál üzemelés során valószínűleg robbanásveszélyes légkörrel jellemezhető zónákhoz); és 3. kategória (normál – robbanásveszélyes légkör nem valószínű, de rövid ideig lehetséges zónákhoz).
A gyógyszeripari szilárd adagolású gyártóüzemekben a porkezelési műveletek (aprítás, szitálás, keverés, töltés) robbanásveszélyes porfelhőket hozhatnak létre, amelyek robbanásveszélyes légkört alkotnak. Az ilyen zónákat általában Zone 20 (folyamatos jelenlét), Zone 21 (valószínű a normál üzemelés során) vagy Zone 22 (nem valószínű, de rövid ideig lehetséges) zónak osztályozzák. Az ilyen osztályozott zónákban telepített szelepeknek megfelelő ATEX-berendezés-kategóriás tanúsítvánnyal kell rendelkezniük.
Az AVM szétváló pillangószelep (SBV) termékplatformja megfelel az európai ATEX-irányelvnek, így jogilag telepíthető a gyógyszeripari gyártóüzemekben kategorizált veszélyes zónákban. Ez a tanúsítás megerősíti, hogy a termék normál üzemelési körülmények mellett vagy ésszerűen előrelátható hibás működés esetén sem válik gyújtóforrássá.
Az ATEX műszaki követelményei a szelepek berendezéseire elsősorban a következőkre terjednek ki: felületi hőmérséklet-korlátozás (nem haladhatja meg a por öngyulladási hőmérsékletének vagy a gáz öngyulladási hőmérsékletének 2/3-át); elektrosztatikus kisülés elleni védelem (az összes fémes alkatrész összekötött és földelt kell legyen; a statikus töltést felhalmozó nem vezető anyagok használata korlátozott); mechanikai szikra elleni védelem (a könnyűfém/acél súrlódási kombinációk elkerülése); valamint porbejutás elleni védelem (a berendezés nem engedheti meg a belső porlerakódást, amely gyújtóforrássá válhat).
Kínai felszerelés-gyártók számára, akik európai piacokra exportálnak, az ATEX tanúsítás kötelező piacra lépési feltétel. A termékvizsgálaton túl a tanúsítási folyamat azt is megköveteli, hogy a gyártó egy ellenőrzött minőségirányítási rendszert fenntartsan és egy értesített szerv típusvizsgálatán, valamint időszakos felügyeleti ellenőrzéseken vegyen részt.
Az AVM az ATEX-megfelelőségi követelményeket integrálja terméktervezési folyamataiba, és ezt az ISO 9001-es minőségirányítási rendszerével biztosítja. Az robbanásbiztosított berendezéseket igénylő ügyfelek számára az AVM teljes tanúsítási dokumentációt és műszaki támogatást nyújt, hogy elősegítse az európai célpiacokon zajló zavartalan szabályozási engedélyezési eljárást.