EN
Direktivi ATEX (iz francozkega »ATmosphères EXplosibles«) sta dva evropska regulativna instrumenta, ki urejata opremo za uporabo v potencialno eksplozivnih atmosferah. Za farmacevtske proizvajalce veliko proizvodnih operacij vključuje gorljive prahove (farmacevtski praški, pomagala) ali gorljive topila (etanol, izopropanol, aceton), kar pomeni, da je skladnost z ATEX ključno vprašanje pri izbiri opreme.
Uredba o opremi 2014/34/EU določa bistvene zahteve glede zdravja in varnosti za izdelke, ki so namenjeni uporabi v eksplozivnih atmosferah. Oprema je razvrščena v tri kategorije glede na zahtevano raven zaščite: kategorija 1 (zelo visoka – za cone z neprekinjeno eksplozivno atmosfero); kategorija 2 (visoka – za cone, v katerih je eksplozivna atmosfera verjetna med običajnim obratovanjem); in kategorija 3 (normalna – za cone, v katerih je eksplozivna atmosfera neverjetna, a lahko kratkotrajno nastopi).
V farmacevtskih napravah za proizvodnjo trdnih odmerkov lahko operacije rokovanja s praškom (mletje, sitenje, mešanje, polnjenje) ustvarijo vnetljive prašne meglice, ki predstavljajo eksplozivne atmosfere. Takšne cone so običajno razvrščene kot zona 20 (neprekinjena prisotnost), zona 21 (verjetna med običajnim obratovanjem) ali zona 22 (neverjetna, a lahko kratkotrajno nastopi). Ventili, nameščeni v teh razvrščenih conah, morajo imeti ustrezno ATEX-certifikacijo kategorije opreme.
Platform izdelkov za razdeljene metuljaste ventile (SBV) podjetja AVM je dosegel skladnost z evropsko direktivo ATEX, kar omogoča zakonito namestitev v razvrščenih nevarnih conah znotraj farmacevtskih proizvodnih obratov. Ta certifikacija potrjuje, da izdelek ne bo postal vir vžiga pri normalnih obratovalnih pogojih ali pri razumno predvidljivih okvarah.
ATEX tehnični zahtevki za ventilsko opremo se predvsem nanašajo na: omejitve površinske temperature (ta ne sme presegati 2/3 temperature samovžiga praška ali plina); zaščito pred elektrostatičnim razbremenitvijo (vse kovinske komponente morajo biti povezane in ozemljene; uporaba neelektroprevodnih materialov, ki bi lahko nabirali statični naboj, je omejena); zaščito pred mehanskimi iskrami (izogibanje kombinacijam lahkotnih zlitin in jekla, ki povzročajo trenje); ter zaščito pred prodorom praška (oprema ne sme dopuščati notranjega nakopičevanja praška, ki bi lahko postalo vir vžiga).
Za kitajske proizvajalce opreme, ki izvažajo na evropska tržišča, je certifikacija ATEX obvezna zahteva za dostop na trg. Poleg preskušanja izdelkov proces certifikacije zahteva, da proizvajalec vzdržuje nadzorovan sistem kakovosti ter da se podvrže pregledu tipa in obdobjem nadzornih revizij s strani notificirane organizacije.
AVM integrira zahteve za skladnost z ATEX v svoj proces oblikovanja izdelkov in to vzdržuje prek svojega sistema upravljanja kakovosti ISO 9001. Za stranke, ki zahtevajo opremo za zaščito pred eksplozijami, AVM zagotavlja celotno dokumentacijo o certifikaciji in tehnično podporo, da olajša gladko regulativno odobritev na evropskih ciljnih tržiščih.