EN
Id-Direttivi ATEX (mis-Surjani "ATmosphères EXplosibles") jinkludu żewġ strumenti regolatorji tal-UE li jirregolaw l-attrezzatura progettata biex tintużah f’atmosferi li jista’ jkunu esposti għall-esplożjoni. Għall-manifatturija tal-farmaci, ħafna operazzjonijiet ta’ produzzjoni jinvolvu pulbierat li jista’ jinfiż (pulbierat tal-mediċini, eċċipienti) jew solventi li jista’ jinfiż (etanolo, izopropanolo, aċeton) — li jagħmel il-konformità mal-ATEX fattur essenzjali fl-għażla tal-attrezzatura.
Id-Direttiva tal-Iżda 2014/34/UE tistabilixxi r-rekwiżiti essenzjali għall-iżda u l-ħajja għall-prodotti li jridu jintużaw f’atmosferi eżplużivi. L-iżda huwa klassifikat fi tliet kategoriji bbażati fuq il-livell ta’ protezzjoni meħtieġ: Kategorija 1 (ogħla ħafna — għal zone b’atmosfera eżplużiva kontinwa); Kategorija 2 (ogħla — għal zone fejn l-atmosfera eżplużiva hija probabbli matul l-oħra normali); u Kategorija 3 (normali — għal zone fejn l-atmosfera eżplużiva hija improbabbli iżda possibbli b’mudt it-tajjeb).
Fil-faċilitajiet farmaceutiċi għall-dozijiet soffiżi, l-operazzjonijiet ta’ manipolazzjoni tal-baħar (t-taħriż, is-sieb, il-mixja, it-tħejjiż) jistgħu joħloqu ċeleb tal-baħar li jista’ jinfxoż li jikkostituisce atmosferi eżplużivi. Dawn iz-zone b’klassifikazzjoni bħal hekk huma tipikament klassifikati bħala Zona 20 (preżenza kontinwa), Zona 21 (probabbli matul l-oħra normali), jew Zona 22 (improbabbli iżda possibbli b’mudt it-tajjeb). Il-valvuli installati f’dawn iz-zone b’klassifikazzjoni devu jkollu s-sertifikazzjoni korrispondenti tal-kategorija tal-iżda ATEX.
Il-pjan ta' prodott tal-valvur ħut-butterfly (SBV) ta' AVM ġie approvat skont id-Direttiva Ewropea ATEX, li jautorizza l-installazzjoni leġittima f’zone perikolużi klassifikati bil-fabbriki tal-mediċini. Din il-ħelsien tikkonferma li l-prodott ma jkunx sors ta' iżda ħajji taħt kondizzjonijiet normali ta' operazzjoni jew skenarju ta' malfunzjonament li jista' jiżda jinħawwel b'mod raġonevoli.
Ir-rekwiżiti tekniku ATEX għall-attrezzaturi tal-valvuri jirrigwardaw b’prinċipju: il-limiti tat-temperatura tas-silġ (ma għandux jaqbeż it-tlieta ta' 2 tat-temperatura ta' iżda ħajja awtomatika tad-dust jew tat-temperatura ta' iżda ħajja awtomatika tal-gass); il-protezzjoni kontra d-disħan elettrostatiku (il-komponenti metalliċi kollha għandhom ikunu mwaħħlin u mibbajt; il-materjali li mhumiex kondutturi li jistgħu jikkumblu ċarġa elettrostatika huma ristretti); il-protezzjoni kontra l-isparks mekkaniċi (l-ewliet ta' friżzjoni bejn alliġi ħafifa u ħadid għandhom jiżdaru); u l-protezzjoni kontra l-ingress tal-dust (l-attrezzatura ma għandux tirħu l-akkużizzjoni interna tad-dust li tista' tibda bħala sors ta' iżda ħajja).
Għall-manifatturijiet Ċiniżi ta’ attreżzaturi li jesportaw għall-biżness Ewropej, il-ċertifikazzjoni ATEX hija meħtieġa b’modo obbligatorju biex jiżda l-biżness. Barra mis-sperimentazzjoni tal-prodott, il-proċess ta’ ċertifikazzjoni jitlob li l-manifattur iżda sistema ta’ kwalità kontrollata u jgħaddi miż-żewġ esami tat-tip tal-Korpus Notifikat u awditijiet periodiċi tas-sorveljanza.
AVM tiddaħħal ir-rekwiżiti ta’ konformità ATEX fil-proċess ta’ disinn tal-prodott tagħmel u tżommu permezz tas-sistema tagħmel ta’ maniġment tal-kwalità ISO 9001. Għall-bniedem li jibżgħu attreżzaturi protetti kontra l-esplożjonijiet, AVM toffri d-dokumentazzjoni sħiħa tal-ċertifikazzjoni u s-sappurt tekniku biex ifaċilita s-sorveljanza regolatorja flimkien mal-biżness Ewropej ta’ destinazzjoni.