EN
Smernice ATEX (z francúzskeho „ATmosphères EXplosibles“) pozostávajú z dvoch európskych regulačných nástrojov, ktoré upravujú zariadenia určené na použitie v potenciálne výbušných atmosférach. Pre farmaceutických výrobcov sa mnohé výrobné operácie týkajú horľavých prachov (práškové liečivá, pomocné látky) alebo horľavých rozpúšťadiel (etylalkohol, izopropanol, aceton), čo robí dodržiavanie požiadaviek ATEX kritickým aspektom pri výbere zariadení.
Smernica o zariadeniach 2014/34/EÚ stanovuje základné požiadavky na ochranu zdravia a bezpečnosti pre výrobky určené na používanie v priestoroch so výbušnou atmosférou. Zariadenia sa klasifikujú do troch kategórií podľa požadovanej úrovne ochrany: kategória 1 (veľmi vysoká – pre zóny s nepretržitou výbušnou atmosférou); kategória 2 (vysoká – pre zóny, v ktorých je výbušná atmosféra pravdepodobná počas normálneho prevádzkovania); a kategória 3 (normálna – pre zóny, v ktorých je výbušná atmosféra nepravdepodobná, ale krátkodobo možná).
V zariadeniach na výrobu pevných liekových foriem môžu operácie manipulácie s práškami (mletie, presejávanie, miešanie, plnenie) vytvárať horľavé prachové oblaky, ktoré tvoria výbušnú atmosféru. Takéto zóny sa zvyčajne klasifikujú ako zóna 20 (nepretržitá prítomnosť), zóna 21 (pravdepodobná počas normálneho prevádzkovania) alebo zóna 22 (nepravdepodobná, ale krátkodobo možná). Ventily inštalované v týchto klasifikovaných zónach musia mať zodpovedajúcu certifikáciu ATEX pre kategóriu zariadení.
Produktová platforma AVM pre rozdeľovací motýľový uzáver (SBV) dosiahla zhodu s európskou smernicou ATEX, čo umožňuje právne inštalovať ju v klasifikovaných nebezpečných zónach v zariadeniach na výrobu liekov. Toto osvedčenie potvrdzuje, že daný výrobok sa za normálnych prevádzkových podmienok ani pri rozumne predvídateľných poruchách nestane zdrojom zapálenia.
ATEX technické požiadavky na armatúry sa týkajú predovšetkým: obmedzenia povrchovej teploty (nesmie presiahnuť 2/3 teploty samozápalu prachu alebo plynu); ochrany pred elektrostatickým výbojom (všetky kovové komponenty musia byť spojené a uzemnené; nepovolené sú nevodivé materiály, ktoré by mohli akumulovať statický náboj); ochrany pred mechanickými iskrami (zakázané sú kombinácie ľahkých zliatin a ocele, ktoré by mohli spôsobiť iskrenie); a ochrany pred vniknutím prachu (zariadenie nesmie umožniť hromadenie prachu vo vnútri, ktoré by mohlo predstavovať riziko zapálenia).
Pre čínskych výrobcov zariadení, ktorí exportujú na európske trhy, je certifikácia ATEX povinnou požiadavkou na prístup na trh. Okrem skúšania výrobkov vyžaduje proces certifikácie, aby výrobca udržiaval kontrolovaný systém kvality a podstúpil typovú skúšku orgánom notifikovaným v rámci EÚ a periodické dozorné audity.
AVM integruje požiadavky týkajúce sa súladu s ATEX do svojho procesu návrhu výrobkov a tento súlad udržiava prostredníctvom svojho systému manažmentu kvality ISO 9001. Pre zákazníkov, ktorí vyžadujú výbušne chránené zariadenia, poskytuje AVM úplnú dokumentáciu týkajúcu sa certifikácie a technickú podporu, aby sa uspokojili požiadavky regulatívnych orgánov v európskych cieľových trhoch.