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Die ATEX-Richtlinien (aus dem Französischen „ATmosphères EXplosibles“) umfassen zwei europäische Rechtsinstrumente, die Geräte regeln, die für den Einsatz in potenziell explosiven Atmosphären bestimmt sind. Für pharmazeutische Hersteller beinhalten viele Produktionsprozesse brennbare Stäube (Wirkstoffpulver, Hilfsstoffe) oder entzündliche Lösemittel (Ethanol, Isopropanol, Aceton) – weshalb die ATEX-Konformität eine entscheidende Überlegung bei der Auswahl von Anlagentechnik ist.
Die Geräterichtlinie 2014/34/EU legt wesentliche Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen für Produkte fest, die in explosionsgefährdeten Bereichen eingesetzt werden sollen. Geräte werden anhand des erforderlichen Schutzniveaus in drei Kategorien eingeteilt: Kategorie 1 (sehr hoch – für Zonen mit kontinuierlich explosionsgefährdeter Atmosphäre); Kategorie 2 (hoch – für Zonen, in denen während des Normalbetriebs eine explosionsgefährdete Atmosphäre wahrscheinlich ist); und Kategorie 3 (normal – für Zonen, in denen eine explosionsgefährdete Atmosphäre unwahrscheinlich, aber kurzfristig möglich ist).
In pharmazeutischen Festdosierungsanlagen können Pulververarbeitungsschritte (Mahlen, Sieben, Mischen, Befüllen) brennbare Staubwolken erzeugen, die eine explosionsgefährdete Atmosphäre darstellen. Solche Bereiche werden üblicherweise als Zone 20 (kontinuierliches Vorhandensein), Zone 21 (wahrscheinlich während des Normalbetriebs) oder Zone 22 (unwahrscheinlich, aber kurzfristig möglich) klassifiziert. Ventile, die in diesen klassifizierten Bereichen installiert sind, müssen über die entsprechende ATEX-Gerätekategorie-Zertifizierung verfügen.
Die Split-Butterfly-Ventil-(SBV)-Produktplattform von AVM erfüllt die europäische ATEX-Richtlinie und ist damit für den gesetzlich zulässigen Einbau in klassifizierte explosionsgefährdete Bereiche innerhalb pharmazeutischer Produktionsstätten zugelassen. Diese Zertifizierung bestätigt, dass das Produkt unter normalen Betriebsbedingungen oder bei vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlfunktionen keine Zündquelle darstellt.
Die ATEX-technischen Anforderungen an Ventilausrüstung betreffen hauptsächlich: Oberflächentemperaturgrenzwerte (dürfen 2/3 der Selbstzündtemperatur von Staub oder Gas nicht überschreiten); Schutz vor elektrostatischen Entladungen (alle metallischen Komponenten müssen verbunden und geerdet sein; nichtleitfähige Materialien, die statische Ladung ansammeln könnten, sind eingeschränkt); Schutz vor mechanischen Funken (Reibungskombinationen aus Leichtmetall und Stahl sind zu vermeiden); sowie Schutz vor Staub-Eintritt (die Ausrüstung darf keinen internen Staubansatz zulassen, der eine Zündgefahr darstellen könnte).
Für chinesische Ausrüstungshersteller, die in europäische Märkte exportieren, ist die ATEX-Zertifizierung eine zwingende Voraussetzung für den Marktzugang. Neben der Produktprüfung verlangt der Zertifizierungsprozess von dem Hersteller, ein kontrolliertes Qualitätsmanagementsystem aufrechtzuerhalten sowie eine Typenprüfung und regelmäßige Überwachungsaudits durch eine benannte Stelle zu durchlaufen.
AVM integriert die ATEX-Konformitätsanforderungen in seinen Produktentwicklungsprozess und stellt diese mittels seines ISO-9001-Qualitätsmanagementsystems sicher. Für Kunden, die explosionsgeschützte Geräte benötigen, stellt AVM vollständige Zertifizierungsdokumentation sowie technische Unterstützung bereit, um eine reibungslose regulatorische Genehmigung in den europäischen Zielmärkten zu erleichtern.