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Les directives ATEX (acronyme tiré du français « ATmosphères EXplosibles ») regroupent deux instruments réglementaires européens encadrant les équipements destinés à être utilisés dans des atmosphères potentiellement explosives. Pour les fabricants pharmaceutiques, de nombreuses opérations de production impliquent des poussières combustibles (poudres médicamenteuses, excipients) ou des solvants inflammables (éthanol, isopropanol, acétone), ce qui rend la conformité ATEX un critère essentiel lors de la sélection des équipements.
La directive relative aux équipements 2014/34/UE établit les exigences essentielles en matière de santé et de sécurité pour les produits destinés à être utilisés dans des atmosphères explosives. Les équipements sont classés en trois catégories selon le niveau de protection requis : catégorie 1 (très élevé — pour les zones où l’atmosphère explosive est présente en continu) ; catégorie 2 (élevé — pour les zones où l’atmosphère explosive est susceptible de se produire pendant le fonctionnement normal) ; et catégorie 3 (normal — pour les zones où l’atmosphère explosive est peu probable, mais peut survenir brièvement).
Dans les installations pharmaceutiques de dosage solide, les opérations de manutention des poudres (broyage, tamisage, mélange, chargement) peuvent générer des nuages de poussières combustibles constituant des atmosphères explosives. De telles zones sont généralement classées comme zone 20 (présence continue), zone 21 (probable pendant le fonctionnement normal) ou zone 22 (peu probable, mais possible brièvement). Les vannes installées dans ces zones classifiées doivent être dotées de la certification ATEX correspondant à la catégorie d’équipement requise.
La plateforme de produits des vannes papillon divisées (SBV) de l’AVM est conforme à la directive européenne ATEX, ce qui autorise son installation légale dans les zones classées à risque au sein des installations de fabrication pharmaceutique. Cette certification confirme que le produit ne peut pas devenir une source d’inflammation dans des conditions de fonctionnement normales ni en cas de défaillance raisonnablement prévisible.
Les exigences techniques ATEX applicables aux équipements de vanne portent principalement sur : les limites de température de surface (celle-ci ne doit pas dépasser les deux tiers de la température d’auto-inflammation des poussières ou des gaz) ; la protection contre les décharges électrostatiques (tous les composants métalliques doivent être interconnectés et mis à la terre ; l’emploi de matériaux non conducteurs susceptibles d’accumuler des charges électrostatiques est restreint) ; la protection contre les étincelles mécaniques (interdiction de combinaisons de frottement entre alliages légers et acier) ; et la protection contre la pénétration des poussières (l’équipement ne doit pas permettre l’accumulation interne de poussières pouvant constituer un risque d’inflammation).
Pour les fabricants chinois d’équipements exportant vers les marchés européens, la certification ATEX constitue une exigence obligatoire pour accéder à ces marchés. Outre les essais des produits, le processus de certification exige que le fabricant mette en place un système qualité contrôlé et se soumette à un examen de type par un organisme notifié ainsi qu’à des audits de surveillance périodiques.
AVM intègre les exigences de conformité ATEX dans son processus de conception des produits et maintient cette conformité grâce à son système de management de la qualité ISO 9001. Pour les clients nécessitant des équipements protégés contre les explosions, AVM fournit une documentation complète de certification ainsi qu’un soutien technique afin de faciliter l’obtention rapide de l’approbation réglementaire sur les marchés européens de destination.