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Las directivas ATEX (del francés "ATmosphères EXplosibles") comprenden dos instrumentos normativos de la UE que regulan los equipos destinados a utilizarse en atmósferas potencialmente explosivas. Para los fabricantes farmacéuticos, muchas operaciones de producción implican polvos combustibles (polvos farmacéuticos, excipientes) o disolventes inflamables (etanol, isopropanol, acetona), lo que convierte el cumplimiento de ATEX en un factor crítico al seleccionar equipos.
La Directiva sobre equipos 2014/34/UE establece los requisitos esenciales de salud y seguridad para los productos destinados a utilizarse en atmósferas explosivas. Los equipos se clasifican en tres categorías según el nivel de protección requerido: categoría 1 (muy elevado — para zonas con atmósfera explosiva continua); categoría 2 (elevado — para zonas donde es probable la presencia de atmósfera explosiva durante el funcionamiento normal); y categoría 3 (normal — para zonas donde la atmósfera explosiva no es probable, pero podría producirse brevemente).
En las instalaciones farmacéuticas de dosificación sólida, las operaciones de manipulación de polvos (molienda, tamizado, mezcla y carga) pueden generar nubes de polvo combustible que constituyen atmósferas explosivas. Dichas zonas suelen clasificarse como zona 20 (presencia continua), zona 21 (probable durante el funcionamiento normal) o zona 22 (no probable, pero posible brevemente). Las válvulas instaladas en estas zonas clasificadas deben disponer de la certificación correspondiente de categoría de equipo ATEX.
La plataforma de productos de válvula de mariposa dividida (SBV, por sus siglas en inglés) de AVM ha cumplido con la Directiva ATEX europea, autorizando su instalación legal en zonas peligrosas clasificadas dentro de las instalaciones de fabricación farmacéutica. Esta certificación confirma que el producto no se convertirá en una fuente de ignición bajo condiciones normales de funcionamiento ni en escenarios de fallo razonablemente previsibles.
Los requisitos técnicos ATEX para equipos de válvulas abordan principalmente: límites de temperatura superficial (que no deben superar las dos terceras partes de la temperatura de autoignición del polvo o de la temperatura de autoignición del gas); protección contra descargas electrostáticas (todos los componentes metálicos deben estar conectados y puestos a tierra; están restringidos los materiales no conductores que podrían acumular carga estática); protección contra chispas mecánicas (evitando combinaciones de fricción entre aleaciones ligeras y acero); y protección contra la entrada de polvo (el equipo no debe permitir la acumulación interna de polvo que pudiera convertirse en un riesgo de ignición).
Para los fabricantes chinos de equipos que exportan a los mercados europeos, la certificación ATEX es un requisito obligatorio para acceder al mercado. Más allá de las pruebas del producto, el proceso de certificación exige que el fabricante mantenga un sistema de calidad controlado y se someta a un examen de tipo por parte de un Organismo Notificado, así como a auditorías periódicas de vigilancia.
AVM integra los requisitos de conformidad con ATEX en su proceso de diseño de productos y los mantiene mediante su sistema de gestión de la calidad ISO 9001. Para los clientes que requieren equipos protegidos contra explosiones, AVM proporciona toda la documentación de certificación y soporte técnico necesarios para facilitar una aprobación regulatoria fluida en los mercados europeos de destino.