EN
Директиви ATEX (від французького «ATmosphères EXplosibles») складаються з двох регуляторних актів ЄС, що регулюють обладнання, призначене для використання в потенційно вибухонебезпечних атмосферах. Для фармацевтичних виробників багато виробничих процесів пов’язані з горючим пилом (порошкоподібні лікарські засоби, допоміжні речовини) або легкозаймистими розчинниками (етанол, ізопропанол, ацетон), що робить відповідність вимогам ATEX критично важливим критерієм вибору обладнання.
Директива ЄС 2014/34/ЄС встановлює основні вимоги щодо охорони здоров’я та безпеки для продуктів, призначених для використання в зонах з вибухонебезпечним середовищем. Обладнання класифікується на три категорії залежно від необхідного рівня захисту: Категорія 1 (дуже високий — для зон із постійно присутнім вибухонебезпечним середовищем); Категорія 2 (високий — для зон, де вибухонебезпечне середовище ймовірне під час нормальної експлуатації); та Категорія 3 (нормальний — для зон, де вибухонебезпечне середовище малоймовірне, але можливе короткочасно).
У фармацевтичних виробництвах твердих лікарських форм операції з обробки порошків (подрібнення, просіювання, змішування, завантаження) можуть утворювати вибухонебезпечні хмари пилу, що становлять вибухонебезпечне середовище. Такі зони, як правило, класифікуються як Зона 20 (постійна присутність), Зона 21 (ймовірна під час нормальної експлуатації) або Зона 22 (малоймовірна, але можлива короткочасно). Засувки, встановлені в таких класифікованих зонах, повинні мати відповідну сертифікацію обладнання ATEX за категорією.
Платформа продуктів розподільного клапана з роздільним крилом (SBV) компанії AVM відповідає Європейській директиві ATEX, що дозволяє юридично встановлювати її в класифікованих небезпечних зонах у фармацевтичних виробничих приміщеннях. Церта сертифікація підтверджує, що продукт не стане джерелом запалення за нормальних умов експлуатації або при розумно передбачуваних випадках несправності.
ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ ATEX ДО КЛАПАНІВ ПОЛЕГАЮТЬ У НАСАМПЕРЕД У: ОБМЕЖЕННІ ТЕМПЕРАТУРИ ПОВЕРХНІ (ВОНА НЕ ПОВИННА ПЕРЕВИЩУВАТИ 2/3 ТЕМПЕРАТУРИ САМОЗАПАЛЕННЯ ПИЛУ АБО ГАЗУ); ЗАХИСТІ ВІД ЕЛЕКТРОСТАТИЧНИХ РОЗРЯДІВ (УСІ МЕТАЛЕВІ КОМПОНЕНТИ ПОВИННІ БУТИ З’ЄДНАНІ Й ЗАЗЕМЛЕНІ; НЕПРОВІДНІ МАТЕРІАЛИ, ЯКІ МОЖУТЬ НАКОПИЧУВАТИ СТАТИЧНИЙ ЗАРЯД, ЗАБОРОНЕНО ВИКОРИСТОВУВАТИ); ЗАХИСТІ ВІД МЕХАНІЧНИХ ІСКР (НЕ ДОПУСКАЄТЬСЯ ВИКОРИСТАННЯ ПАР «ЛЕГКИЙ СПЛАВ/СТАЛЬ», ЩО МОЖЕ ПРИЗВЕСТИ ДО ТЕРТЯ); ТА ЗАХИСТІ ВІД ПРОНИКНЕННЯ ПИЛУ (ОБЛАДНАННЯ НЕ ПОВИННО ДОПУСКАТИ НАКОПИЧЕННЯ ПИЛУ ВНУТРІШНІМ ПРОСТОРОМ, ЩО МОЖЕ СТАТИ ДЖЕРЕЛОМ ЗАПАЛЕННЯ).
Для китайських виробників обладнання, що експортують свою продукцію на європейські ринки, сертифікація ATEX є обов’язковою умовою доступу до ринку. Крім випробувань продукції, процес сертифікації вимагає від виробника підтримувати контрольовану систему якості та проходити типове випробування та періодичні наглядові аудити з боку повідомленого органу.
AVM інтегрує вимоги сумісності з ATEX у свій процес проектування продукції й забезпечує їх дотримання за допомогою своєї системи управління якістю ISO 9001. Для клієнтів, яким потрібне вибухозахищене обладнання, AVM надає повну документацію щодо сертифікації та технічну підтримку, щоб сприяти безперешкодному отриманню регуляторного схвалення на європейських ринках призначення.