EN
Директивы ATEX (от французского «ATmosphères EXplosibles») включают два регуляторных акта ЕС, регулирующих оборудование, предназначенное для эксплуатации во взрывоопасных атмосферах. Для фармацевтических производителей многие технологические операции связаны с горючей пылью (порошки лекарственных средств, вспомогательные вещества) или легковоспламеняющимися растворителями (этанол, изопропанол, ацетон), что делает соответствие требованиям ATEX критически важным критерием при выборе оборудования.
Директива по оборудованию 2014/34/ЕС устанавливает основные требования в области охраны здоровья и безопасности для продукции, предназначенной для использования во взрывоопасных средах. Оборудование классифицируется на три категории в зависимости от требуемого уровня защиты: категория 1 (очень высокий уровень — для зон с постоянным присутствием взрывоопасной среды); категория 2 (высокий уровень — для зон, где взрывоопасная среда может возникать при нормальном режиме работы); и категория 3 (нормальный уровень — для зон, где взрывоопасная среда маловероятна, но кратковременно возможна).
На фармацевтических предприятиях по производству твёрдых лекарственных форм операции с порошками (измельчение, просеивание, смешивание, загрузка) могут приводить к образованию облаков воспламеняющейся пыли, создающих взрывоопасные среды. Такие зоны обычно классифицируются как зона 20 (постоянное присутствие), зона 21 (возможное присутствие при нормальном режиме работы) или зона 22 (маловероятное, но кратковременно возможное присутствие). Клапаны, устанавливаемые в таких классифицированных зонах, должны иметь соответствующую сертификацию оборудования ATEX по категории.
Платформа продукции AVM с разделительным бабочковым клапаном (SBV) соответствует европейской Директиве ATEX, что позволяет устанавливать её на законных основаниях в зонах с повышенной опасностью на фармацевтических производственных предприятиях. Данная сертификация подтверждает, что изделие не станет источником воспламенения при нормальных условиях эксплуатации или при разумно предсказуемых сценариях отказа.
Технические требования ATEX к арматуре в первую очередь касаются: ограничений температуры поверхности (она не должна превышать 2/3 температуры самовоспламенения пыли или газа); защиты от электростатических разрядов (все металлические компоненты должны быть соединены и заземлены; применение непроводящих материалов, способных накапливать статический заряд, ограничено); защиты от механических искр (запрещено сочетание легких сплавов и стали, создающее трение); и защиты от проникновения пыли (оборудование не должно допускать накопления пыли внутри корпуса, которое может стать источником воспламенения).
Для китайских производителей оборудования, экспортирующих свою продукцию на европейские рынки, сертификация ATEX является обязательным требованием для выхода на рынок. Помимо испытаний продукции, процесс сертификации требует от производителя поддержания контролируемой системы качества, прохождения экспертизы типа у уполномоченного органа и периодических надзорных аудитов.
Компания AVM интегрирует требования соответствия стандарту ATEX в свой процесс проектирования продукции и обеспечивает соблюдение этих требований в рамках своей системы менеджмента качества ISO 9001. Для заказчиков, нуждающихся в оборудовании с взрывозащитой, AVM предоставляет полный комплект документации по сертификации и техническую поддержку, чтобы облегчить получение регуляторного одобрения на европейских целевых рынках.