EN
В пищевой промышленности и фармацевтическом производстве все материалы оборудования, непосредственно контактирующие с продуктом, должны соответствовать строгим нормативным требованиям. Для эластомерных уплотнений, используемых в санитарных клапанах и фитингах, действующим регламентом является FDA 21 CFR 177.2660 — он устанавливает требования к безопасности резиновых изделий, предназначенных для многократного использования в контакте с пищевыми продуктами.
Раздел 21 CFR 177.2660 («Резиновые изделия, предназначенные для многократного использования») определяет: предельные значения состава резиновых смесей; пределы выщелачивания при заданных условиях испытаний (с использованием воды, 8 % этанола и н-гептана в качестве имитаторов пищевых продуктов); а также положительный перечень разрешённых добавок и вспомогательных веществ, применяемых при переработке. Соответствие данному стандарту гарантирует, что эластомерные уплотнения не будут передавать пищевым продуктам вредные вещества в ходе нормальной эксплуатации.
AVM использует исключительно эластомерные материалы, соответствующие требованиям FDA 21 CFR 177.2660, во всем своем ассортименте гигиенических изделий. Например, разделительные клапаны-бабочки и системы RTP компании оснащаются уплотнениями из фторкаучука (FKM) или силиконовой резины (VMQ), полностью отвечающими регуляторным требованиям — сертифицированными по результатам тестов на выщелачиваемые вещества и компонентный анализ.
Выбор эластомера для конкретного применения требует учета нескольких факторов: химической совместимости (устойчивость к кислотам/щелочам, воздействие растворителей); диапазона рабочих температур (EPDM: от –40 °C до +150 °C; FKM: от –20 °C до +200 °C; силикон: от –60 °C до +230 °C); механических характеристик (твердость, стойкость к остаточной деформации при сжатии, прочность на разрыв); а также статуса соответствия нормативным требованиям (FDA, ЕС № 1935/2004, USP класс VI или EP 3.1.9 — в зависимости от случая).
Помимо стандартов FDA, для выхода на европейский рынок необходимо соблюдать Регламент ЕС № 1935/2004 (материалы и изделия, контактирующие с пищевыми продуктами) и Регламент ЕС № 2023/2006 (надлежащая производственная практика для материалов, контактирующих с пищевыми продуктами). Для производителей оборудования, экспортирующего свою продукцию по всему миру, одновременное соответствие требованиям FDA и ЕС является базовым условием для выхода на международные рынки.
Проверка соответствия материалов обычно требует от поставщиков предоставления следующих документов: заявления о соответствии FDA; раскрытия состава материала; отчётов об испытаниях на выщелачивание/миграцию в соответствии с применимыми пищевыми имитаторами; а также документации, обеспечивающей прослеживаемость на уровне каждой партии. В контексте валидации в фармацевтической промышленности эти документы являются обязательными входными данными на этапах квалификации проекта (DQ) и квалификации установки (IQ).
Строгая система управления поставщиками и протоколы входного контроля AVM обеспечивают полную документацию и прослеживаемость каждой партии эластомеров. Система менеджмента качества компании в соответствии со стандартом ISO 9001 охватывает всю цепочку обеспечения качества — от закупки сырья до выпуска готовой продукции, предоставляя заказчикам надежные гарантии соответствия нормативным требованиям.