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No processamento de alimentos e na fabricação farmacêutica, todos os materiais dos equipamentos que entram em contato direto com o produto devem atender a rigorosos padrões regulatórios. Para as juntas elastoméricas utilizadas em válvulas e conexões sanitárias, a norma regulamentar aplicável é a FDA 21 CFR 177.2660 — que estabelece requisitos de segurança para artigos de borracha destinados a uso repetido em aplicações que envolvem contato com alimentos.
O Título 21 CFR 177.2660 ("Artigos de borracha destinados a uso repetido") especifica: limites composicionais para compostos de borracha; limites de extração sob condições de ensaio definidas (utilizando água, etanol a 8% e n-heptano como simulantes de alimentos); e uma lista positiva de aditivos e auxiliares de processamento permitidos. A conformidade garante que as juntas elastoméricas não transfiram substâncias nocivas aos produtos alimentícios durante o uso normal.
A AVM utiliza exclusivamente materiais elastoméricos higiênicos compatíveis com a norma FDA 21 CFR 177.2660 em todo o seu portfólio de produtos higiênicos. Por exemplo, as válvulas borboleta divididas e os sistemas RTP da empresa empregam selos de fluoroelastômero (FKM) ou borracha de silicone (VMQ) que atendem integralmente aos requisitos regulatórios — certificados por meio de ensaios de extrativos e análise composicional.
A seleção do elastômero para aplicações específicas exige o equilíbrio entre diversos fatores: compatibilidade química (resistência a ácidos/alcalinos, exposição a solventes); faixa de temperatura (EPDM: -40 °C a +150 °C; FKM: -20 °C a +200 °C; silicone: -60 °C a +230 °C); desempenho mecânico (dureza, resistência ao escoamento por compressão, resistência ao rasgo); e status de conformidade regulatória (FDA, UE 1935/2004, USP Classe VI ou EP 3.1.9, conforme aplicável).
Além dos padrões da FDA, o acesso ao mercado europeu exige atenção ao Regulamento-Quadro da UE n.º 1935/2004 (materiais e objetos destinados a entrar em contato com alimentos) e ao Regulamento (CE) n.º 2023/2006 (boas práticas de fabricação para materiais destinados a entrar em contato com alimentos). Para fabricantes globais de equipamentos destinados à exportação, a conformidade simultânea com os requisitos da FDA e da UE constitui a expectativa mínima para o acesso a mercados internacionais.
A verificação da conformidade dos materiais normalmente exige que os fornecedores forneçam: Declaração de Conformidade com a FDA; divulgação da composição do material; relatórios de ensaios de extrativos/migração conforme os simulantes alimentares aplicáveis; e documentação de rastreabilidade em nível de lote. Em contextos de validação farmacêutica, esses documentos constituem insumos essenciais durante a Qualificação de Projeto (DQ) e a Qualificação de Instalação (IQ).
O rigoroso sistema de gestão de fornecedores e os protocolos de inspeção de entrada da AVM garantem que cada lote de elastômero seja totalmente documentado e rastreável. O sistema de gestão da qualidade ISO 9001 da empresa abrange toda a cadeia de qualidade, desde a aquisição de matérias-primas até a liberação do produto acabado, oferecendo aos clientes uma garantia confiável de conformidade regulatória.