EN
식품 가공 및 제약 제조 분야에서는 제품과 직접 접촉하는 모든 장비 재료가 엄격한 규제 기준을 충족해야 합니다. 위생용 밸브 및 피팅에 사용되는 탄성체 실링재의 경우, FDA 21 CFR 177.2660이 적용되는 규정으로, 식품 접촉 용도로 반복 사용되는 고무 제품에 대한 안전 요구사항을 규정합니다.
21 CFR 177.2660(‘반복 사용을 위한 고무 제품’)은 고무 화합물의 조성 한계, 정해진 시험 조건 하에서의 추출 한계(식품 모사 물질로 물, 8% 에탄올, n-헵탄 사용), 그리고 허용 첨가제 및 가공 보조제의 긍정적 목록을 명시합니다. 이 규정을 준수함으로써 탄성체 실링재가 정상 사용 중 식품 제품에 유해 물질을 이행하지 않도록 보장합니다.
AVM은 위생용 제품 전 라인업에 걸쳐 FDA 21 CFR 177.2660 규정을 완전히 준수하는 탄성 고분자 재료만을 사용합니다. 예를 들어, 당사의 분할형 버터플라이 밸브 및 RTP 시스템은 규제 요건을 완전히 충족하는 플루오로엘라스토머(FKM) 또는 실리콘 고무(VMQ) 씰을 채택하며, 이는 추출물 시험 및 성분 분석을 통해 인증된 바 있습니다.
특정 용도에 맞는 탄성 고분자 재료 선정은 여러 요소를 균형 있게 고려해야 합니다: 화학적 호환성(산/알칼리 저항성, 용매 노출 여부), 온도 범위(EPDM: -40°C ~ +150°C; FKM: -20°C ~ +200°C; 실리콘: -60°C ~ +230°C), 기계적 성능(경도, 압축 영구변형 저항성, 인열 강도), 그리고 규제 준수 상태(FDA, EU 1935/2004, USP Class VI, 또는 적용 가능한 EP 3.1.9 등)입니다.
FDA 기준을 넘어서 유럽 시장 진출을 위해서는 식품 접촉용 재료 및 물품에 관한 EU 프레임워크 규정(EC 1935/2004)과 식품 접촉용 재료에 대한 우수 제조 기준(GMP, EC 2023/2006)에도 주의해야 한다. 전 세계로 장비를 수출하는 제조업체의 경우, FDA 및 EU 요구사항에 동시에 부합하는 것이 국제 시장 진출을 위한 최소한의 기대치이다.
재료 적합성 검증은 일반적으로 공급업체가 다음 자료를 제공하도록 요구한다: FDA 적합성 선언서, 재료 조성 정보 공개 자료, 관련 식품 시뮬런트를 사용한 추출물/이행 시험 보고서, 그리고 로트 단위 추적성 문서. 제약 분야의 검증 과정에서는 이러한 문서들이 설계 적격성 평가(DQ) 및 설치 적격성 평가(IQ) 단계에서 필수적인 입력 자료이다.
AVM의 엄격한 협력사 관리 시스템 및 입고 검사 절차를 통해 모든 엘라스토머 배치가 완전히 문서화되고 추적 가능합니다. 이 회사의 ISO 9001 품질 관리 시스템은 원자재 조달에서 완제품 출하에 이르기까지 전체 품질 체인을 포괄하며, 고객에게 신뢰할 수 있는 규제 준수 보장을 제공합니다.