EN
U prehrambenoj obradi i farmaceutskoj proizvodnji svi materijali opreme koji su u izravnom dodiru s proizvodom moraju ispunjavati stroge regulatorne standarde. U slučaju elastomerskih čepova koji se koriste u sanitarnim ventilima i priborima, FDA 21 CFR 177.2660 je regulatorna uredba koja utvrđuje sigurnosne zahtjeve za gume namijenjene za ponavljajuću uporabu u aplikacijama koje dolaze u kontakt s hranom.
U naslovu 21 CFR 177.2660 ("Gumeni proizvodi namijenjeni za ponovljenu uporabu") određene su: ograničenja sastava gumenih spojeva; ograničenja ekstrakcije pod definiranim uvjetima ispitivanja (koristeći vodu, 8% etanola i n-heptan kao simulante hrane); i pozitivna lista dopu U skladu s člankom 6. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, za proizvod ne smije se upotrebljavati elastomer.
AVM koristi isključivo FDA 21 CFR 177.2660-kompatibilne elastomerske materijale u cijelom svom portfelju higijenskih proizvoda. U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1225/2009 Komisija je odlučila da se u skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1225/2009 primjenjuje odredba o uvođenju mjera za zaštitu od povreda.
Elastomer za određene primjene zahtijeva balansiranje više čimbenika: kemijske kompatibilnosti (otpornost na kiseline/alkalije, izlaganje rastvaračima); temperaturnog raspona (EPDM: -40 °C do +150 °C; FKM: -20 °C do +200 °C; silikon: -
Osim standarda FDA-e, pristup europskom tržištu zahtijeva pozornost okvirne uredbe EU-a (EZ 1935/2004) (materijali i predmeti u kontaktu s hranom) i (EZ 2023/2006) (dobre proizvodne prakse za materijale u kontaktu s hranom). U skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2.
U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1907/2006, proizvođači moraju dostaviti dokumentaciju o ispitivanju i ispitivanju u skladu s člankom 3. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1907/2006. U kontekstu farmaceutske validacije, ovi dokumenti su ključni ulazni podaci tijekom kvalifikacije za projektiranje (DQ) i kvalifikacije za instalaciju (IQ).
AVM-ov strogi sustav upravljanja dobavljačima i protokoli za inspekciju ulaznih proizvoda osiguravaju da je svaka serija elastomera u potpunosti dokumentirana i može se pratiti. Sistem upravljanja kvalitetom tvrtke ISO 9001 obuhvaća cijeli lanac kvalitete od nabave sirovina do puštanja gotovog proizvoda, pružajući kupcima pouzdano jamstvo usklađenosti s propisima.