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Nel settore della lavorazione degli alimenti e della produzione farmaceutica, tutti i materiali delle attrezzature a contatto diretto con il prodotto devono soddisfare rigorosi standard normativi. Per le guarnizioni elastomeriche utilizzate nelle valvole e nelle raccorderie sanitarie, la norma FDA 21 CFR 177.2660 costituisce il riferimento regolamentare applicabile, stabilendo i requisiti di sicurezza per articoli in gomma destinati a un uso ripetuto in applicazioni a contatto con alimenti.
Il titolo 21 CFR 177.2660 ("Articoli in gomma destinati a un uso ripetuto") specifica: limiti compositivi per le miscele di gomma; limiti di estrazione in condizioni di prova definite (utilizzando acqua, etanolo all’8 % e n-eptano come simulanti alimentari); e un elenco positivo di additivi e ausiliari di processo ammessi. La conformità garantisce che le guarnizioni elastomeriche non trasferiscano sostanze nocive ai prodotti alimentari durante il normale utilizzo.
AVM utilizza esclusivamente materiali elastomerici conformi al regolamento FDA 21 CFR 177.2660 per l’intero portafoglio di prodotti igienici. Ad esempio, le valvole a farfalla divise e i sistemi RTP dell’azienda impiegano guarnizioni in fluorocaucciù (FKM) o gomma siliconica (VMQ) che soddisfano pienamente i requisiti normativi, attestati mediante prove di estrazione e analisi composizionale.
La selezione dell'elastomero per applicazioni specifiche richiede un equilibrio tra diversi fattori: compatibilità chimica (resistenza ad acidi/alcali, esposizione a solventi); intervallo di temperatura (EPDM: da -40 °C a +150 °C; FKM: da -20 °C a +200 °C; silicone: da -60 °C a +230 °C); prestazioni meccaniche (durometro, resistenza all’abbassamento sotto compressione, resistenza alla lacerazione); e stato di conformità normativa (FDA, UE 1935/2004, USP Classe VI o EP 3.1.9, secondo quanto applicabile).
Oltre agli standard FDA, l’accesso al mercato europeo richiede attenzione al Regolamento quadro UE 1935/2004 (materiali e oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti) e al Regolamento UE 2023/2006 (buone pratiche di fabbricazione per materiali destinati a venire a contatto con gli alimenti). Per i produttori di apparecchiature che esportano a livello globale, la conformità simultanea ai requisiti FDA ed europei costituisce il livello minimo atteso per accedere ai mercati internazionali.
La verifica della conformità dei materiali richiede tipicamente che i fornitori forniscono: la Dichiarazione di conformità FDA; la divulgazione della composizione del materiale; relazioni sui test di estrazione/migrazione effettuati secondo i simulanti alimentari applicabili; e documentazione di tracciabilità a livello di lotto.
Il rigoroso sistema di gestione dei fornitori di AVM e i protocolli di ispezione in ingresso garantiscono che ogni lotto di elastomero sia completamente documentato e tracciabile. Il sistema di gestione della qualità ISO 9001 dell'azienda copre l'intera catena qualitativa, dall'approvvigionamento delle materie prime fino al rilascio del prodotto finito, offrendo ai clienti un'assicurazione affidabile di conformità normativa.