EN
ในการแปรรูปอาหารและการผลิตยา วัสดุทั้งหมดที่ใช้ทำอุปกรณ์ซึ่งสัมผัสกับผลิตภัณฑ์โดยตรงจะต้องเป็นไปตามมาตรฐานข้อบังคับที่เข้มงวด สำหรับซีลยางที่ใช้ในวาล์วและข้อต่อแบบสุขาภิบาล ข้อบังคับที่ควบคุมคือ FDA 21 CFR 177.2660 ซึ่งกำหนดข้อกำหนดด้านความปลอดภัยสำหรับผลิตภัณฑ์ยางที่ออกแบบให้ใช้งานซ้ำได้ในแอปพลิเคชันที่สัมผัสกับอาหาร
หัวข้อ 21 CFR 177.2660 ("ผลิตภัณฑ์ยางที่ออกแบบให้ใช้งานซ้ำได้") ระบุไว้ดังนี้: ข้อจำกัดด้านองค์ประกอบของสารผสมยาง, ข้อจำกัดปริมาณสารที่สกัดได้ภายใต้เงื่อนไขการทดสอบที่กำหนด (โดยใช้น้ำ เอทานอลร้อยละ 8 และ n-heptane เป็นสารจำลองอาหาร) และรายการสารเติมแต่งและสารช่วยการผลิตที่ได้รับอนุญาตอย่างชัดเจน การปฏิบัติตามข้อบังคับนี้รับประกันว่าซีลยางจะไม่ปล่อยสารอันตรายใดๆ เข้าสู่ผลิตภัณฑ์อาหารระหว่างการใช้งานปกติ
AVM ใช้วัสดุอีลาสโตเมอร์ที่สอดคล้องกับข้อกำหนดของ FDA 21 CFR 177.2660 อย่างเคร่งครัดทั่วทั้งพอร์ตโฟลิโอผลิตภัณฑ์เชิงสุขอนามัยทั้งหมด ตัวอย่างเช่น วาล์วผีเสื้อแบบแยกส่วนและระบบ RTP ของบริษัทใช้ซีลจากฟลูออโรอีลาสโตเมอร์ (FKM) หรือยางซิลิโคน (VMQ) ซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบอย่างครบถ้วน — โดยได้รับการรับรองผ่านการทดสอบสารที่สามารถละลายออกได้ (extractables testing) และการวิเคราะห์องค์ประกอบ
การเลือกอีลาสโตเมอร์สำหรับการใช้งานเฉพาะนั้นจำเป็นต้องพิจารณาสมดุลหลายปัจจัย ได้แก่ ความเข้ากันได้ทางเคมี (ความต้านทานกรด/ด่าง การสัมผัสกับตัวทำละลาย) ช่วงอุณหภูมิที่ใช้งานได้ (EPDM: -40 °C ถึง +150 °C; FKM: -20 °C ถึง +200 °C; ซิลิโคน: -60 °C ถึง +230 °C) สมรรถนะเชิงกล (ความแข็ง ความต้านทานการยุบตัวภายใต้แรงกด (compression-set resistance) และความต้านทานการฉีกขาด) รวมถึงสถานะการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ (FDA, EU 1935/2004, USP Class VI หรือ EP 3.1.9 ตามที่เกี่ยวข้อง)
นอกเหนือจากมาตรฐานของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) แล้ว การเข้าสู่ตลาดยุโรปยังต้องคำนึงถึงกฎระเบียบกรอบของสหภาพยุโรป ฉบับ EC 1935/2004 (วัสดุและผลิตภัณฑ์ที่สัมผัสกับอาหาร) และ EC 2023/2006 (แนวทางการปฏิบัติที่ดีในการผลิตวัสดุที่สัมผัสกับอาหาร) สำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ที่ส่งออกทั่วโลก การปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA และสหภาพยุโรปพร้อมกันจึงถือเป็นเกณฑ์พื้นฐานที่คาดหวังสำหรับการเข้าสู่ตลาดระหว่างประเทศ
การตรวจสอบความสอดคล้องของวัสดุมักต้องการให้ผู้จัดจำหน่ายจัดเตรียมเอกสารต่อไปนี้: หนังสือรับรองความสอดคล้องตามข้อกำหนดของ FDA; รายละเอียดองค์ประกอบของวัสดุ; รายงานผลการทดสอบสารที่สามารถสกัดได้/การแพร่ผ่านวัสดุ (extractables/migration) ตามตัวอย่างจำลองอาหารที่เกี่ยวข้อง; และเอกสารระบุแหล่งที่มาของวัสดุในแต่ละล็อตการผลิต ซึ่งในบริบทของการตรวจสอบและรับรองคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์ทางเภสัชกรรม เอกสารเหล่านี้ถือเป็นข้อมูลนำเข้าที่จำเป็นในระหว่างขั้นตอนการรับรองคุณสมบัติการออกแบบ (Design Qualification: DQ) และการรับรองคุณสมบัติการติดตั้ง (Installation Qualification: IQ)
ระบบการจัดการซัพพลายเออร์อย่างเข้มงวดของ AVM และขั้นตอนการตรวจสอบวัตถุดิบเมื่อเข้ามาในโรงงาน ทำให้มั่นใจได้ว่าแต่ละล็อตของยางสังเคราะห์จะมีเอกสารครบถ้วนและสามารถติดตามที่มาได้อย่างสมบูรณ์ ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001 ของบริษัทครอบคลุมห่วงโซ่คุณภาพทั้งหมด ตั้งแต่การจัดซื้อวัตถุดิบจนถึงการปล่อยสินค้าสำเร็จรูป ซึ่งช่วยให้ลูกค้ามั่นใจได้ว่าสินค้าสอดคล้องกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบอย่างเชื่อถือได้