EN
Dalam pengolahan makanan dan pembuatan obat-obatan, semua bahan peralatan yang bersentuhan langsung dengan produk harus memenuhi standar regulasi yang ketat. Untuk segel elastomer yang digunakan pada katup dan fitting sanitasi, peraturan yang berlaku adalah FDA 21 CFR 177.2660—yang menetapkan persyaratan keamanan untuk barang-barang karet yang dirancang untuk penggunaan berulang dalam aplikasi kontak dengan makanan.
Judul 21 CFR 177.2660 ("Barang-barang karet yang dirancang untuk penggunaan berulang") menetapkan: batasan komposisi senyawa karet; batas ekstraksi di bawah kondisi uji tertentu (menggunakan air, etanol 8%, dan n-heptana sebagai simulasi makanan); serta daftar positif aditif dan bahan bantu proses yang diperbolehkan. Kepatuhan terhadap peraturan ini menjamin bahwa segel elastomer tidak memindahkan zat-zat berbahaya ke produk makanan selama penggunaan normal.
AVM menggunakan secara eksklusif bahan elastomerik yang memenuhi standar FDA 21 CFR 177.2660 di seluruh portofolio produk higienisnya. Sebagai contoh, katup kupu-kupu terpisah dan sistem RTP perusahaan menggunakan segel fluoroelastomer (FKM) atau karet silikon (VMQ) yang memenuhi seluruh persyaratan regulasi—sertifikasi dilakukan melalui pengujian ekstraktabel dan analisis komposisi.
Pemilihan elastomer untuk aplikasi tertentu memerlukan keseimbangan berbagai faktor: kompatibilitas kimia (ketahanan terhadap asam/basa, paparan pelarut); rentang suhu (EPDM: -40 °C hingga +150 °C; FKM: -20 °C hingga +200 °C; silikon: -60 °C hingga +230 °C); kinerja mekanis (kekerasan, ketahanan terhadap set tekanan, kekuatan sobek); serta status kepatuhan terhadap regulasi (FDA, UE 1935/2004, USP Kelas VI, atau EP 3.1.9 sesuai dengan ketentuan yang berlaku).
Melampaui standar FDA, akses ke pasar Eropa mengharuskan perhatian terhadap Peraturan Kerangka Kerja UE EC 1935/2004 (bahan dan barang yang bersentuhan dengan makanan) serta EC 2023/2006 (praktik manufaktur yang baik untuk bahan yang bersentuhan dengan makanan). Bagi produsen peralatan yang mengekspor secara global, kepatuhan bersamaan terhadap persyaratan FDA dan UE merupakan ekspektasi dasar untuk akses ke pasar internasional.
Verifikasi kepatuhan bahan umumnya mengharuskan pemasok menyediakan: Deklarasi Kepatuhan FDA; pengungkapan komposisi bahan; laporan uji ekstraktabel/migrasi sesuai simulans makanan yang berlaku; serta dokumentasi pelacakan tingkat batch. Dalam konteks validasi farmasi, dokumen-dokumen ini merupakan masukan penting selama Kualifikasi Desain (DQ) dan Kualifikasi Instalasi (IQ).
Sistem manajemen pemasok yang ketat dan protokol inspeksi kedatangan AVM memastikan bahwa setiap batch elastomer terdokumentasi secara lengkap dan dapat dilacak. Sistem manajemen mutu ISO 9001 perusahaan mencakup seluruh rantai mutu, mulai dari pengadaan bahan baku hingga pelepasan produk jadi, sehingga memberikan jaminan kepatuhan regulasi yang andal kepada pelanggan.