EN
Gıda işleme ve ilaç üretimi sektörlerinde, ürünle doğrudan temas halindeki tüm ekipman malzemeleri katı düzenleyici standartları karşılamak zorundadır. Hijyenik valfler ve bağlantı elemanlarında kullanılan elastomer contalar için geçerli düzenleme FDA 21 CFR 177.2660’tır; bu düzenleme, gıda ile temas amaçlı tekrarlanan kullanım için tasarlanmış kauçuk ürünlerine ilişkin güvenlik gereksinimlerini belirler.
21 CFR 177.2660 başlıklı düzenleme ("Tekrarlanan Kullanım İçin Tasarlanmış Kauçuk Ürünleri"), kauçuk karışımlarına ilişkin bileşimsel sınırlamaları; tanımlı test koşulları altında (su, %8 etanol ve n-heptan gibi gıda taklit maddeleri kullanılarak) yapılan ekstraksiyon sınırlarını; ayrıca izin verilen katkı maddeleri ve işlem yardımı maddelerinin pozitif listesini belirtir. Uygunluk, elastomer contaların normal kullanım sırasında gıdalara zararlı maddeler aktarmamasını sağlar.
AVM, hijyenik ürün portföyünün tamamında yalnızca FDA 21 CFR 177.2660 uyumlu elastomerik malzemeler kullanır. Örneğin, şirketin bölünmüş kelebek vanaları ve RTP sistemleri, tam düzenleyici gereksinimleri karşılayan florokauçuk (FKM) veya silikon kauçuk (VMQ) contalara sahiptir; bu contalar ekstrakte edilebilirlik testleri ve bileşimsel analizler yoluyla sertifikalandırılmıştır.
Belirli uygulamalar için elastomer seçimi, birden fazla faktörü dengede tutmayı gerektirir: kimyasal uyumluluk (asit/baz direnci, çözücü maruziyeti); sıcaklık aralığı (EPDM: -40 °C ila +150 °C; FKM: -20 °C ila +200 °C; silikon: -60 °C ila +230 °C); mekanik performans (sertlik, sıkıştırma seti direnci, yırtılma mukavemeti); ve düzenleyici uyumluluk durumu (FDA, AB 1935/2004, USP Sınıf VI veya EP 3.1.9 gibi ilgili standartlar).
FDA standartlarının ötesinde, Avrupa pazarına erişim için AB Çerçeve Yönetmeliği EC 1935/2004 (gıda ile temas eden malzemeler ve ürünler) ve EC 2023/2006 (gıda ile temas eden malzemeler için iyi üretim uygulamaları) dikkatle incelenmelidir. Küresel çapta ihracat yapan ekipman üreticileri için FDA ve AB gereksinimlerine aynı anda uyum sağlamak, uluslararası pazara giriş için temel beklentidir.
Malzeme uyumluluğu doğrulaması genellikle tedarikçilerden şu belgeleri sağlamasını gerektirir: FDA Uygunluk Bildirimi; malzeme bileşimi açıklaması; ilgili gıda taklit maddelerine göre yapılan çıkarılabilirler/taşınım test raporları; ve parti düzeyinde izlenebilirlik belgeleri. İlaç doğrulama bağlamında bu belgeler, Tasarım Doğrulaması (DQ) ve Kurulum Doğrulaması (IQ) süreçlerinde temel girdilerdir.
AVM'nin katı bir tedarikçi yönetim sistemi ve gelen malzeme denetimi protokolleri, her elastomer partisinin tamamen belgelendirilmesini ve izlenebilir olmasını sağlar. Şirketin ISO 9001 kalite yönetim sistemi, ham madde temininden bitmiş ürünün sevkine kadar tüm kalite zincirini kapsar ve müşterilere güvenilir düzenleyici uyumluluk güvencesi sağlar.