תאימות לתקנה 21 CFR 177.2660 של ה-FDA לחומרים אלסטומריים המשמשים אטמים בציוד סניטרי

בעיבוד מזון ובייצור תרופות, כל חומרי הציוד הנוגעים במוצר ישירות חייבים לעמוד בתקנים רגולטוריים קפדניים. עבור החתימות האלסטומריות בשסתומים ובחיבורים סניטריים, התקן המנחה הוא FDA 21 CFR 177.2660 – הקובע דרישות בטיחות לחומרים גומיים המיועדים לשימוש חוזר ביישומים של מגע עם מזון.

סעיף 21 CFR 177.2660 ("חפצים גומיים המיועדים לשימוש חוזר") מגדיר: מגבלות על הרכב תערובות הגומי; מגבלות על כמויות החומר הניתן לשליפה בתנאי בדיקה מוגדרים (בשימוש במים, אתנול בריכוז 8% והפטאן-נורמלי כחומר דמה למזון); ורשימה חיובית של תוספים ועזרי עיבוד מותרים. התאמה לתקנות מבטיחה שחתימות אלסטומריות לא יעבירו חומרים מזיקים למוצרים מזוניים במהלך השימוש הרגיל.

AVM משתמשת באופן בלעדי בחומרים אלסטומריים תואמים לתקנה 21 CFR 177.2660 של ה-FDA בכל תיק הניקיון שלה. לדוגמה, שסתומי הפרפר המפוצלים ומערכות RTP של החברה משתמשים בחיבורים מפלוארו-אלסטומר (FKM) או מגומי סיליקון (VMQ) אשר עומדים בדרישות הרגולטוריות המלאות — והם מאושרות באמצעות בדיקות חילוץ וניתוח הרכב.

בחירת האלסטומר ליישום מסוים דורשת איזון בין גורמים מרובים: תאימות כימית (עמידות לחומצות/בסיסים, חשיפה לממסים); טווח הטמפרטורות (EPDM: 40-°C עד 150+°C; FKM: 20-°C עד 200+°C; סיליקון: 60-°C עד 230+°C); ביצועים מכניים (קשיחות, עמידות לכתישה, חוזק קריעה); ומצב ההתאמה לתקנות (ה-FDA, ה-UE 1935/2004, USP Class VI או EP 3.1.9, לפי העניין).

מעבר לסטנדרטים של ה-FDA, גישה לשוק האירופאי דורשת תשומת לב לתקנות מסגרת של האיחוד האירופי (EC 1935/2004) בנוגע לחומרים ולבני-מוצר המתחברים מזון, וכן לתקנה EC 2023/2006 בנוגע לתנאי ייצור טובים (GMP) לחומרים המתחברים מזון. לייצרני ציוד המיועדים לייצוא עולמי, התאמה בו זמנית לדרישות ה-FDA ולדרישות האיחוד האירופי מהווה את המינימום הנדרש לגישה לשוק הבינלאומי.

האימות של התאמה חומרית מצריך בדרך כלל שהספקים יספקו: הצהרה על התאמה ל-FDA; גילוי הרכב החומר; דוחות בדיקות חילוץ/השתלבות (extractables/migration) בהתאם לדגימות מזון רלוונטיות; ומסמכים המאפשרים מעקב אחר הסדרה (batch-level traceability). בהקשר של אימות תהליכי תרופות, מסמכים אלו מהווים קלט חיוני בשלב אימות העיצוב (DQ) ובשלב אימות ההתקנה (IQ).

המערכת המניעה של ספקים של AVM והפרוטוקולים שלה לבדיקת חומרים נכנסת מבטיחה שכל партиית אלסטומר תיעוד וניתן לעקוב אחריה. מערכת ניהול האיכות של החברה לפי תקן ISO 9001 מכסה את שרשרת האיכות כולה, מהרכישה של חומרי הגלם ועד לשחרור המוצר הסופי, ונותנת ללקוחות אמון ביכולת לעמוד בדרישות הרגולטוריות.